Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD1613:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on autosomin kautta vallitseva polykystinen munuaissairaus (PIONEER-PKD)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Tutkimuksen vaihe I, satunnaistettu, yksisuuntainen, lumekontrolloitu selvitys AZD1613:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi perinnöllisen dominanttipolykystisen munuaistautia sairastavilla osallistujilla moninkertaisen nousevan annoksen antamisen jälkeen

Tutkimus AZD163:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi ihonalaisten tai laskimonsisäisten annosten jälkeen potilailla, joilla on autosomin kautta vallitsevasti periytyvä polykystinen munuaistauti (ADPKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe I, satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu tutkimus arvioi AZD1613:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä kuvastaa AZD1613:n farmakokinetiikkaa (PK) autosomaalisen dominanteista polykystistä munuaissairautta (ADPKD) sairastavilla osallistujilla, annosteltuna ihonalaisesti (SC) tai laskimonsisäisesti (IV). Lumehoidon saavien osallistujien sisällyttäminen on perusteltua AZD1613:n turvallisuuden ja siedettävyyden vertailukohtana. Lisäksi turvallisuutta ja PK-profiilia arvioidaan kiinalaisilla ADPKD-potilailla, jotta voidaan arvioida mahdollisia rotuvaikutuksia tässä väestöryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Xiamen, Kiina, 361101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ADPKD Mayon luokka (IB-IE), kliinisen diagnoosin (MIC) mukaisesti, jota arvioidaan keskitetysti. Geneettisten testien tuloksia ei käytetä kelpoisuuden arvioinnissa.
  • eGFR = 45 - 90 ml/min/1,73m²
  • Paino ≥ 45 kg ja painoindeksi välillä 18 - 35 kg/m² (mukaan lukien).
  • Naisten tulee olla hedelmällisyysikänsä ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arviolla mikä tahansa sydän-, verisuoni- ja muut munuaissairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistumisen tutkimukseen ei-toivottavaksi.
  • Positiivinen hepatiitti C -vastainetesti, hepatiitti B -viruksen pintageenitesti tai HI-virustesti seulonnassa.
  • Aiempi QT-ajan pidenemisen historia lääkityksen vuoksi, joka on vaatinut kyseisen lääkityksen keskeyttämisen.
  • Syntymästä asti pitkittynyt QT-oireyhtymä.
  • Aiempi kammioperäisen rytmihäiriön historia, joka on vaatinut hoitoa. Eteisvärinän tai -välkkyn omistavat potilaat, joilla on hallittu kammiovaste (syke < 100 lyöntiä/minuutissa), voivat olla kelpoisia tutkijan arvion mukaan.
  • Hemoglobiini alle normaalin alueen alarajan tai mikä tahansa muu kliinisesti merkitsevä veritautien poikkeama tutkijan arviolla.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisessä kemiassa, hematologiassa, hyytymisessä tai virtsatutkimuksessa, paitsi ne, jotka on erikseen kuvattu poissulkemiskriteereinä, tutkijan arvion mukaan.
  • Kohonnut verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai syke < 50 lyöntiä/minuutissa tai > 100 lyöntiä/minuutissa seulonnassa. Verenpainelääkitystä käyttävien potilaiden tulee olla vakaassa verenpainelääkityksessä vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja mitkä tahansa poikkeamat 12-liittymäisessä EKG:ssä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä QT-ajan muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaali ST-T-aaltomorfologia tai vasemman kammion hypertrofia.
  • Munuaistoukkien toimenpiteet, kuten toukkien imeminen tai toukkien fenestraatio 12 viikkoa ennen seulontaa ja seulonta-aikana, tai sellaiset toimenpiteet, jotka on suunniteltu tai odotettavissa seuranta-aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A - Kohortti A1
Osallistujat saavat 4 annosta lääkettä AZD1613 tai lumelääkettä päivinä 1, 29, 57 ja 85.
Lääke: AZD1613 - Osa A
Osa A - Osallistujille annetaan IRT:ssä tapahtuvan satunnaistamisen mukaisesti AZD1613-annoksia päivinä 1, 29, 57 ja 85.
Lääke: Placebo - Osa A
Osa A - Osallistujille annetaan annoksia lumelääkettä päivinä 1, 29, 57 ja 85 IRT:n satunnaistamisen mukaisesti.
Kokeellinen: Osa A - Kohortti A2
Osallistujat saavat 4 annosta AZD1613:ta tai lumelääkettä päivinä 1, 29, 57 ja 85.
Lääke: AZD1613 - Osa A
Osa A - Osallistujille annetaan IRT:ssä tapahtuvan satunnaistamisen mukaisesti AZD1613-annoksia päivinä 1, 29, 57 ja 85.
Lääke: Placebo - Osa A
Osa A - Osallistujille annetaan annoksia lumelääkettä päivinä 1, 29, 57 ja 85 IRT:n satunnaistamisen mukaisesti.
Kokeellinen: Osa B - Kiinalainen kohortti
Osallistujat saavat 4 annosta lääkettä AZD1613 tai lumelääkettä päivinä 1, 29, 57 ja 85.
Lääke: AZD1613 - Osa A
Osa A - Osallistujille annetaan IRT:ssä tapahtuvan satunnaistamisen mukaisesti AZD1613-annoksia päivinä 1, 29, 57 ja 85.
Lääke: AZD1613 - Osa B
Osa B - Osallistujille annetaan IRT:ssä tapahtuvan satunnaistamisen mukaisia AZD1613-annoksia päivinä 1, 29, 57 ja 85.
Lääke: Placebo - Osa B
Osassa B - osallistujille annetaan lumelääkettä annoksina päivinä 1, 29, 57 ja 85 IRT:ssä tapahtuvan satunnaistamisen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien esiintyvyys (TEAE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (Päivä 1) seurannan loppuun saakka (enintään Päivä 189 ±3 päivää)

Osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi TEAE ja SAE, mukaan lukien tapahtumat, jotka johtivat keskeyttämiseen tai kuolemaan; koodattu järjestelmäelinkokoluokan ja ensisijaisen termin mukaan.

Yksikkö: osallistujat.
Satunnaistamisesta (Päivä 1) seurannan loppuun saakka (enintään Päivä 189 ±3 päivää)
Perusarvon muutos turvallisuuden 12-liittymäisen EKG:n QTcF:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos lähtötasosta Friderician kaavalla korjatussa QT-välissä (QTcF), mitattuna yksittäisillä 12-liittymäisillä turvallisuus-EKG:illä.

Yksikkö: millisekuntia (ms).
Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos perusarvosta turvallisuus 12-liittimellä EKG:ssä PR-väli
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla tutkimuskäynneillä aina päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos perustasosta PR-väliin, joka mitattiin yksittäisillä 12-liittimellä turvallisuus-EKG:illä.

Yksikkö: millisekuntia (ms).
Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla tutkimuskäynneillä aina päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos vertailuarvosta turvallisuus-12-liittimen EKG:ssä QRS-keston osalta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla vastaanotoilla aina päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos perustasosta QRS-kestossa, mitattuna yksittäisillä 12-liittimellä turvallisuus-EKG:illä.

Yksikkö: millisekuntia (ms).
Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla vastaanotoilla aina päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos lähtötasosta sydämen sykkeessä (12-johtimen turvallisuus-EKG)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos perustasosta sydämen sykkeessä, mitattuna yksittäisillä 12-liittimen turvallisuus EKG:llä.

Yksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm).
Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos ALT-arvosta lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Alkutila (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos alaniiniaminotransferaasin perustasosta.

Yksikkö: U/L.
Alkutila (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos perustasosta AST:ssa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen ajoitettujen käyntien aikana päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos aspartaattiaminotransferaasin perusarvosta.

Yksikkö: U/L.
Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen ajoitettujen käyntien aikana päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos perusarvosta kokonaisbilirubiinin määrässä
Aikaikkuna: Alkutila (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla tutkimuskäynneillä päivään 189 asti ±3 päivää

Perusarvosta tapahtunut muutos kokonaisbilirubiinin määrässä.

Yksikkö: mg/dL.
Alkutila (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla tutkimuskäynneillä päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos perusarvosta seerumin kreatiniinissa
Aikaikkuna: Alkutila (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla vastaanottoajoilla päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos perusarvosta seerumin kreatiniinissa.

Yksikkö: mg/dL.
Alkutila (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla vastaanottoajoilla päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos perusarvosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR; CKD-EPI 2021)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla tarkastuskäynneillä päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos perusarvosta eGFR:ssä laskettuna CKD-EPI 2021 -kaavalla.

Yksikkö: mL/min/1,73 m².
Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla tarkastuskäynneillä päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos perusarvosta INR:ssä
Aikaikkuna: Perusarvot (päivä -1) ja annoksen jälkeen sovituilla käynneillä aina päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta (INR) lähtöarvoon verrattuna.

Yksikkö: yksikötön.
Perusarvot (päivä -1) ja annoksen jälkeen sovituilla käynneillä aina päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos perusarvosta protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla vastaanotoilla päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos alkuperäisestä protrombiiniajasta.

Yksikkö: sekuntia (s).
Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla vastaanotoilla päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos perusarvosta osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä päivään 189 asti ± 3 päivää

Muutos perusarvosta aPTT:ssä.

Yksikkö: sekuntia (s).
Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä päivään 189 asti ± 3 päivää
Muutos perusarvosta virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä -1) ja suunnitellut käynnit päivään 189 asti ±3 päivää; UACR kolminkertaisina aamuvirtsanäytteinä per käynti

Muutos perusarvosta UACR:ssa (geometrinen keskiarvo kolmiosaisista mittauksista kullakin käyntikerralla).

Yksikkö: mg/g.
Perusarvo (päivä -1) ja suunnitellut käynnit päivään 189 asti ±3 päivää; UACR kolminkertaisina aamuvirtsanäytteinä per käynti
Muutos verenpaineen systolisen arvon perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä aina Päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos verenpaineen pohja-arvosta makuuasennossa mitattuna systolisen verenpaineen osalta.

Yksikkö: mmHg.
Perustaso (Päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä aina Päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos lähtöarvosta diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen ennalta määrätyillä tutkimuskäynneillä päivään 189 asti ± 3 päivää

Muutos lähtöarvosta makuuasennon diastolisen verenpaineen osalta.

Yksikkö: mmHg.
Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen ennalta määrätyillä tutkimuskäynneillä päivään 189 asti ± 3 päivää
Muutos lähtöarvosta sydämen sykkeessä (vitaalimerkit)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos lähtöarvosta makuuasennon sydämen sykkeessä.

Yksikkö: lyöntiä minuutissa.
Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos lähtöarvosta ruumiinlämmössä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla vastaanotoilla päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos perustasosta suun kehon lämpötilassa.

Yksikkö: °C.
Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla vastaanotoilla päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos hengitystiheyden lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutila (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla tutkimuskäynneillä aina päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos hengitystiheydessä lähtöarvosta.

Yksikkö: hengitystä minuutissa.
Alkutila (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla tutkimuskäynneillä aina päivään 189 asti ±3 päivää
Muutos happisaturaation (SpO2) perusarvosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos perusarvosta pulssioksimetrian hapen kyllästymisasteessa.

Yksikkö: prosentti (%).
Perustaso (päivä -1) ja annoksen jälkeen suunnitelluilla käynneillä päivään 189 asti ±3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD1613:n suurin havaittu seerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Intensiivinen PK-näytteenotto päivästä 1 päivään 189 protokolla-aikataulun mukaisesti

Suurin havaittu seerumin pitoisuus ihonalaisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen.

Yksikkö: µg/mL.
Intensiivinen PK-näytteenotto päivästä 1 päivään 189 protokolla-aikataulun mukaisesti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen määrityskelpoiseen pitoisuuteen (AUClast) AZD1613:lle
Aikaikkuna: Intensiivistä PK-näytteenottoa päivästä 1 aina päivään 189 saakka tutkimussuunnitelman mukaisesti

AUC ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen.

Yksikkö: h·µg/ml (tai päivä·µg/ml; vastaa bioanalyysiraporttia).
Intensiivistä PK-näytteenottoa päivästä 1 aina päivään 189 saakka tutkimussuunnitelman mukaisesti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (AUCinf) lääkeaineelle AZD1613
Aikaikkuna: Intensiivinen PK-näytteenotto Päivästä 1 Päivään 189 protokollan mukaisesti

AUC ajanhetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen.

Yksikkö: h·µg/ml (tai vrk·µg/ml).
Intensiivinen PK-näytteenotto Päivästä 1 Päivään 189 protokollan mukaisesti
AUCtau (pitoisuus-aika-käyrän ala annosvälillä tasapainotilassa) AZD1613:lle
Aikaikkuna: Annostusvälin (τ = 28 päivää) aikana tasapainotilassa; näytteenotto 189. päivään asti

AUC annostusvälin yli tasapainotilassa.

Yksikkö: h·μg/ml (tai vrk·μg/ml).
Annostusvälin (τ = 28 päivää) aikana tasapainotilassa; näytteenotto 189. päivään asti
AZD1613:n maksimi seerumipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Intensiivinen PK-näytteenotto päivästä 1 päivään 189 protokollan mukaisessa aikataulussa

Annoksen antamisen jälkeen kulunut aika, jolloin Cmax saavutetaan.

Yksikkö: tuntia (h).
Intensiivinen PK-näytteenotto päivästä 1 päivään 189 protokollan mukaisessa aikataulussa
AZD1613:n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Intensiivinen PK-näytteenotto päivästä 1 päivään 189 protokollan mukaisesti

Puoletusjakso liittyy konsentraatio-ajan käyrän loppulaskuun (λz).

Yksikkö: tuntia (h) tai päivää (d).
Intensiivinen PK-näytteenotto päivästä 1 päivään 189 protokollan mukaisesti
AZD1613:ää vastaan syntyvien lääkeaine-vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen annostusta annospäivinä ja seurannan aikana vuorokaudelle 189 asti ±3 päivää

Osallistujien määrä, joilla on ADA-positiivinen vaste validoitulla porrastetulla testillä (seulonta ja vahvistus).

Yksikkö: osallistujat.
Ennen annostusta annospäivinä ja seurannan aikana vuorokaudelle 189 asti ±3 päivää
ADA-titteri AZD1613:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannos annospäivinä ja seurannan aikana päivään 189 asti ±3 päivää

Titeri vahvistettujen ADA-positiivisten näytteiden keskuudessa.

Yksikkö: käänteinen laimennus (titteri).
Ennakkoannos annospäivinä ja seurannan aikana päivään 189 asti ±3 päivää
Perusarvosta tapahtunut muutos PAPPA-1:n eston PD-mittareissa
Aikaikkuna: Perusarvosta suunniteltuihin annoksenjälkeisiin ajanjaksoihin päivään 189 asti ±3 päivää

Muutos perustasosta PAPPA-1:n eston farmakodynaamisessa merkkiaineessa.

Yksikkö: ng/mL (tai kokeen mukainen yksikkö).
Perusarvosta suunniteltuihin annoksenjälkeisiin ajanjaksoihin päivään 189 asti ±3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9050C00002
  • Identifier Number (Rekisterin tunniste: 174499)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsoroimista kliinisistä kokeista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca noudattaa tai ylittää EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteisiin tehtyjä sitoumuksia koskevia tietojen saatavuusvaatimuksia. Lisätietoja aikatauluistamme saat paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pääset käsiksi pyydettyihin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa