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Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica di AZD1613 in Adulti con Malattia Renale Policistica Autosomica Dominante (PIONEER-PKD)

8 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno Studio Randomizzato di Fase I, in Singolo Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di AZD1613 in Seguito alla Somministrazione di Dosi Multiple Crescenti in Partecipanti con Malattia Renale Policistica Autosomica Dominante

Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD1613 dopo somministrazione sottocutanea o endovenosa in partecipanti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza e la tollerabilità di AZD1613 e caratterizzerà la farmacocinetica (PK) di AZD1613 in partecipanti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD), a seguito della somministrazione sottocutanea (SC) o endovenosa (EV). L'inclusione di partecipanti che ricevono placebo è appropriata per il benchmarking della sicurezza e della tollerabilità di AZD1613. Inoltre, il profilo di sicurezza e PK sarà valutato in partecipanti cinesi con ADPKD per valutare qualsiasi potenziale effetto razziale in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361101
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ADPKD Classe Mayo (IB-IE), secondo diagnosi clinica (MIC) valutata centralmente. I risultati dei test genetici non verranno utilizzati ai fini dell'idoneità
  • eGFR = 45-90 mL/min /1,73m²
  • Peso corporeo ≥ 45 kg e indice di massa corporea compreso nell'intervallo 18-35 kg/m² (inclusi)
  • Le donne devono essere di non potenziale riproduttivo

Criteri di esclusione:

  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di condizioni cardiache, vascolari e altre condizioni renali che, a giudizio dello sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio
  • Test positivo per anticorpi dell'epatite C, antigene di superficie del virus dell'epatite B o virus dell'immunodeficienza umana, allo screening
  • Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che ha richiesto l'interruzione di tale farmaco
  • Sindrome del QT lungo congenita
  • Storia di aritmia ventricolare che richiede trattamento. Pazienti con fibrillazione/flutter atriale e frequenza ventricolare controllata FC < 100 bpm possono essere eleggibili a giudizio dello sperimentatore
  • Emoglobina al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale o qualsiasi altra anomalia ematologica clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nella chimica clinica, ematologia, coagulazione o risultati delle analisi delle urine diverse da quelle specificamente descritte come criteri di esclusione qui, a giudizio dello sperimentatore
  • Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o FC < 50 bpm o > 100 bpm allo screening. I pazienti che assumono farmaci antipertensivi devono essere in un regime di trattamento stabile di terapia antipertensiva per almeno 30 giorni prima della visita di screening
  • Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, conduzione o morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, secondo lo sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei cambiamenti dell'intervallo QTc, inclusa morfologia anormale dell'onda ST-T o ipertrofia ventricolare sinistra
  • Interventi sulle cisti renali come aspirazione delle cisti o fenestrazione delle cisti entro 12 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening, o tali interventi pianificati o previsti entro il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - Gruppo A1
I partecipanti riceveranno 4 dosi di AZD1613 o placebo nei giorni 1, 29, 57 e 85.
Droga: AZD1613 - Parte A
Parte A - Ai partecipanti verranno somministrate dosi di AZD1613 nei giorni 1, 29, 57 e 85 secondo la randomizzazione in IRT.
Droga: Placebo - Parte A
Parte A - Ai partecipanti verranno somministrate dosi di placebo nei giorni 1, 29, 57 e 85 secondo la randomizzazione in IRT.
Sperimentale: Parte A - Coorte A2
I partecipanti riceveranno 4 dosi di AZD1613 o placebo nei giorni 1, 29, 57 e 85.
Droga: AZD1613 - Parte A
Parte A - Ai partecipanti verranno somministrate dosi di AZD1613 nei giorni 1, 29, 57 e 85 secondo la randomizzazione in IRT.
Droga: Placebo - Parte A
Parte A - Ai partecipanti verranno somministrate dosi di placebo nei giorni 1, 29, 57 e 85 secondo la randomizzazione in IRT.
Sperimentale: Parte B - Gruppo Cinese
I partecipanti riceveranno 4 dosi di AZD1613 o placebo nei giorni 1, 29, 57 e 85.
Droga: AZD1613 - Parte A
Parte A - Ai partecipanti verranno somministrate dosi di AZD1613 nei giorni 1, 29, 57 e 85 secondo la randomizzazione in IRT.
Droga: AZD1613 - Parte B
Parte B - Ai partecipanti verranno somministrate dosi di AZD1613 nei giorni 1, 29, 57 e 85 secondo la randomizzazione nell'IRT.
Droga: Placebo - Parte B
Parte B - Ai partecipanti verranno somministrate dosi di placebo nei giorni 1, 29, 57 e 85 secondo la randomizzazione nell'IRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino al Giorno 189 ±3 giorni)

Numero di partecipanti con almeno un TEAE e SAE, inclusi gli eventi che hanno portato all'interruzione o al decesso; codificati per classe di organi del sistema e termine preferito.

Unità: partecipanti.
Dal momento della randomizzazione (Giorno 1) fino alla fine del follow-up (fino al Giorno 189 ±3 giorni)
Variazione rispetto al baseline nell'ECG di sicurezza a 12 derivazioni QTcF
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) misurato su singoli ECG di sicurezza a 12 derivazioni.

Unità: millisecondi (ms).
Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni
Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR all'ECG a 12 derivazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione rispetto al basale dell'intervallo PR misurato su singoli ECG di sicurezza a 12 derivazioni.

Unità: millisecondi (ms).
Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni
Variazione rispetto al basale nella durata del QRS all'ECG a 12 derivazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione rispetto al basale della durata del QRS misurata su singoli ECG di sicurezza a 12 derivazioni.

Unità: millisecondi (ms).
Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (ECG di sicurezza a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca misurata su singoli ECG di sicurezza a 12 derivazioni.

Unità: battiti al minuto (bpm).
Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni
Variazione dallo Baseline dell'ALT
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi.

Unità: U/L.
Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni
Variazione dalla Baseline di AST
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi.

Unità: U/L.
Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni
Variazione dalla Baseline della Bilirubina Totale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione dalla baseline della bilirubina totale.

Unità: mg/dL.
Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni
Variazione dalla Baseline della Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose nelle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione dalla baseline della creatinina sierica.

Unità: mg/dL.
Baseline (Giorno -1) e post-dose nelle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR; CKD-EPI 2021)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ±3 giorni

Variazione rispetto al basale dell'eGFR calcolato utilizzando CKD-EPI 2021.

Unità: mL/min/1,73 m².
Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ±3 giorni
Variazione rispetto al basale dell'INR
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ±3 giorni

Variazione rispetto al basale nel rapporto internazionale normalizzato (INR).

Unità: adimensionale.
Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ±3 giorni
Variazione dal Basale nel Tempo di Protrombina (PT)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ±3 giorni

Variazione rispetto al basale nel tempo di protrombina.

Unità: secondi (s).
Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ±3 giorni
Variazione dal Basale nel Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ±3 giorni

Variazione rispetto al basale dell'aPTT.

Unità: secondi (s).
Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ±3 giorni
Variazione dalla Baseline nel Rapporto Albumina-Creatinina Urinaria (UACR)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e visite programmate fino al Giorno 189 ±3 giorni; UACR come triplici campioni di urine del primo mattino per visita

Variazione rispetto al basale nell'UACR (media geometrica delle triplette per ogni visita).

Unità: mg/g.
Baseline (Giorno -1) e visite programmate fino al Giorno 189 ±3 giorni; UACR come triplici campioni di urine del primo mattino per visita
Variazione dalla Baseline della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica in posizione supina.

Unità: mmHg.
Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni
Variazione dalla Baseline della Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione supina.

Unità: mmHg.
Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (segni vitali)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione dalla baseline della frequenza cardiaca in posizione supina.

Unità: bpm.
Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni
Variazione dalla Baseline della Temperatura Corporea
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ±3 giorni

Variazione dalla baseline della temperatura corporea orale.

Unità: °C.
Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ±3 giorni
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria.

Unità: respiri al minuto.
Baseline (Giorno -1) e post-dose alle visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni
Variazione dalla Baseline nella Saturazione di Ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione rispetto al basale nella saturazione di ossigeno tramite pulsossimetria.

Unità: percentuale (%).
Baseline (Giorno -1) e post-dose durante le visite programmate fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) di AZD1613
Lasso di tempo: Campionamento PK intensivo dal Giorno 1 al Giorno 189 secondo il programma del protocollo

Concentrazione sierica massima osservata dopo somministrazione sottocutanea o endovenosa.

Unità: µg/mL.
Campionamento PK intensivo dal Giorno 1 al Giorno 189 secondo il programma del protocollo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo fino all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) di AZD1613
Lasso di tempo: Campionamento PK intensivo dal Giorno 1 al Giorno 189 secondo il programma del protocollo

AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.

Unità: h·µg/mL (o giorno·µg/mL; allineare con il rapporto bioanalitico).
Campionamento PK intensivo dal Giorno 1 al Giorno 189 secondo il programma del protocollo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo Zero all'Infinito (AUCinf) di AZD1613
Lasso di tempo: Campionamento PK intensivo dal Giorno 1 al Giorno 189 secondo il calendario del protocollo

AUC dal tempo zero estrapolata all'infinito.

Unità: h·µg/mL (o giorno·µg/mL).
Campionamento PK intensivo dal Giorno 1 al Giorno 189 secondo il calendario del protocollo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nell'Intervallo di Dosaggio allo Stato Stazionario (AUCtau) di AZD1613
Lasso di tempo: Nel corso dell'intervallo di dosaggio (τ = 28 giorni) allo stato stazionario; campionamento fino al Giorno 189

AUC nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario.

Unità: h·µg/mL (o giorno·µg/mL).
Nel corso dell'intervallo di dosaggio (τ = 28 giorni) allo stato stazionario; campionamento fino al Giorno 189
Tempo alla Concentrazione Sierica Massima Osservata (Tmax) di AZD1613
Lasso di tempo: Campionamento PK intensivo dal Giorno 1 al Giorno 189 secondo il calendario del protocollo

Tempo per raggiungere Cmax dopo la somministrazione.

Unità: ore (h).
Campionamento PK intensivo dal Giorno 1 al Giorno 189 secondo il calendario del protocollo
Emivita di eliminazione terminale (t½) di AZD1613
Lasso di tempo: Campionamento PK intensivo dal Giorno 1 al Giorno 189 secondo il calendario del protocollo

Emivita associata alla pendenza terminale (λz) della curva concentrazione-tempo.

Unità: ore (h) o giorni (g).
Campionamento PK intensivo dal Giorno 1 al Giorno 189 secondo il calendario del protocollo
Incidenza degli Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso AZD1613
Lasso di tempo: Predose nei giorni di somministrazione e durante il follow-up fino al Giorno 189 ±3 giorni

Numero di partecipanti con risposta ADA-positiva basata su saggio stratificato validato (screening e conferma).

Unità: partecipanti.
Predose nei giorni di somministrazione e durante il follow-up fino al Giorno 189 ±3 giorni
Titolo ADA per AZD1613
Lasso di tempo: Predose nei giorni di somministrazione e durante il follow-up fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Titolo tra i campioni ADA-positivi confermati.

Unità: diluizione reciproca (titolo).
Predose nei giorni di somministrazione e durante il follow-up fino al Giorno 189 ± 3 giorni
Variazione rispetto al basale nei marcatori PD dell'inibizione di PAPPA-1
Lasso di tempo: Dal basale ai tempi programmati post-dose fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Variazione rispetto al basale del marcatore farmacodinamico dell'inibizione di PAPPA-1.

Unità: ng/mL (o unità specifica del test).
Dal basale ai tempi programmati post-dose fino al Giorno 189 ± 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9050C00002
  • Identifier Number (Identificatore di registro: 174499)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni assunti ai Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. È necessario che sia in vigore un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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