Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, Tolerancja i Farmakokinetyka AZD1613 u Dorosłych z Autosomalną Dominującą Chorobą Nerek Policystycznych (PIONEER-PKD)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza I randomizowanego, pojedynczo zaślepionego, kontrolowanego placebo badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD1613 po wielokrotnym podaniu rosnących dawek u uczestników z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu AZD1613 po podaniu podskórnym lub dożylnym u uczestników z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek (ADPKD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo, oceni bezpieczeństwo i tolerancję AZD1613 oraz scharakteryzuje farmakokinetykę (PK) AZD1613 u uczestników z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek (ADPKD) po podaniu podskórnym (SC) lub dożylnym (IV). Włączenie uczestników otrzymujących placebo jest właściwe do porównania bezpieczeństwa i tolerancji AZD1613. Ponadto profil bezpieczeństwa i PK będzie oceniany u chińskich uczestników z ADPKD w celu oceny ewentualnego efektu rasy w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ADPKD w klasie Mayo (IB-IE), zgodnie z kliniczną diagnozą (MIC) ocenianą centralnie. Wyniki badań genetycznych nie będą wykorzystywane do celów kwalifikacji
  • eGFR = 45 do 90 ml/min/1,73m2
  • Masa ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała w zakresie 18 do 35 kg/m2 (włącznie).
  • Kobiety muszą mieć niezdolność do zajścia w ciążę

Kryteria wykluczenia:

  • Według oceny badacza, jakiekolwiek oznaki schorzeń sercowych, naczyniowych i innych schorzeń nerek, które zdaniem badacza czynią niepożądanym udział uczestnika w badaniu.
  • Dodatni test na przeciwciała HCV, antygen HBs lub wirusa HIV podczas kwalifikacji.
  • Wywiad z przedłużeniem QT związanym z innymi lekami, które wymagały odstawienia danego leku.
  • Zespół wrodzonego długiego QT.
  • Wywiad z arytmią komorową wymagającą leczenia. Pacjenci z migotaniem/trzepotaniem przedsionków i kontrolowaną częstością komór HR < 100 uderzeń/min mogą zostać uznani za kwalifikujących się według oceny badacza.
  • Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowość hematologiczna według oceny badacza.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań chemii klinicznej, hematologii, koagulacji lub analizy moczu inne niż szczegółowo opisane jako kryteria wykluczenia, według oceny badacza.
  • Skurczowe BP > 160 mmHg lub rozkurczowe BP > 100 mmHg lub HR < 50 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min podczas kwalifikacji. Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe powinni być na stabilnym schemacie leczenia przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG oraz jakiekolwiek nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłowa morfologia załamka ST-T lub przerost lewej komory.
  • Interwencje dotyczące torbieli nerek, takie jak aspiracja torbieli lub fenestracja torbieli w ciągu 12 tygodni przed kwalifikacją i podczas okresu kwalifikacji, lub takie interwencje zaplanowane lub przewidywane w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A - Kohorta A1
Uczestnicy otrzymają 4 dawki preparatu AZD1613 lub placebo w dniach 1, 29, 57 i 85.
Lek: AZD1613 - Część A
Część A - Uczestnicy otrzymają dawki AZD1613 w dniach 1, 29, 57 i 85 zgodnie z randomizacją w systemie IRT.
Lek: Placebo - Część A
Część A - Uczestnicy otrzymają dawki placebo w dniach 1, 29, 57 i 85 zgodnie z randomizacją w systemie IRT.
Eksperymentalny: Część A - Kohorta A2
Uczestnicy otrzymają 4 dawki preparatu AZD1613 lub placebo w dniach 1, 29, 57 i 85.
Lek: AZD1613 - Część A
Część A - Uczestnicy otrzymają dawki AZD1613 w dniach 1, 29, 57 i 85 zgodnie z randomizacją w systemie IRT.
Lek: Placebo - Część A
Część A - Uczestnicy otrzymają dawki placebo w dniach 1, 29, 57 i 85 zgodnie z randomizacją w systemie IRT.
Eksperymentalny: Część B - Kohorta chińska
Uczestnicy otrzymają 4 dawki preparatu AZD1613 lub placebo w dniach 1, 29, 57 i 85.
Lek: AZD1613 - Część A
Część A - Uczestnicy otrzymają dawki AZD1613 w dniach 1, 29, 57 i 85 zgodnie z randomizacją w systemie IRT.
Lek: AZD1613 - Część B
Część B - Uczestnicy otrzymają dawki AZD1613 w dniach 1, 29, 57 i 85 zgodnie z randomizacją w systemie IRT.
Lek: Placebo - Część B
Część B - Uczestnikom będą podawane dawki placebo w dniach 1, 29, 57 i 85 zgodnie z randomizacją w systemie IRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do końca obserwacji (do dnia 189 ± 3 dni)

Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem okresu leczenia (TEAE) i poważnym niepożądanym zdarzeniem okresu leczenia (SAE), w tym zdarzenia prowadzące do przerwania leczenia lub zgonu; zakodowane według klasy układu lub narządu oraz preferowanego terminu.

Jednostka: uczestnicy.
Od randomizacji (dzień 1) do końca obserwacji (do dnia 189 ± 3 dni)
Zmiana względem wartości wyjściowej w bezpieczeństwie 12-odprowadzeniowego EKG QTcF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień -1) i po podaniu dawki w zaplanowanych wizytach do dnia 189 ±3 dni

Zmiana wartości wyjściowej odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) mierzona na pojedynczych 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramach bezpieczeństwa.

Jednostka: milisekundy (ms).
Punkt wyjściowy (dzień -1) i po podaniu dawki w zaplanowanych wizytach do dnia 189 ±3 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w bezpiecznym 12-odprowadzeniowym EKG odstępu PR
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni

Zmiana od wartości wyjściowej w odstępie PR mierzonym na pojedynczych 12-odprowadzeniowych bezpieczeństwa EKG.

Jednostka: milisekundy (ms).
Dane wyjściowe (dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bezpieczeństwie 12-odprowadzeniowego EKG czasu trwania QRS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień -1) oraz po podaniu dawki w zaplanowanych wizytach do Dnia 189 ±3 dni

Zmiana od wartości wyjściowej w czasie trwania zespołu QRS mierzona na pojedynczych 12-odprowadzeniowych bezpieczeństwa EKG.

Jednostka: milisekundy (ms).
Linia wyjściowa (Dzień -1) oraz po podaniu dawki w zaplanowanych wizytach do Dnia 189 ±3 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tętnie (12-odprowadzeniowe bezpieczeństwo EKG)
Ramy czasowe: Linia odniesienia (dzień -1) oraz po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ± 3 dni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości akcji serca mierzonej na pojedynczych 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramach bezpieczeństwa.

Jednostka: uderzenia na minutę (uderzeń/min).
Linia odniesienia (dzień -1) oraz po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ± 3 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ALT
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni

Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie alaninowej.

Jednostka: U/L.
Linia wyjściowa (dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni
Zmiana względem wartości wyjściowej w AST
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ± 3 dni

Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej.

Jednostka: U/L.
Linia wyjściowa (dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ± 3 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) oraz po podaniu dawki w zaplanowanych wizytach do dnia 189 ±3 dni

Zmiana wartości bilirubiny całkowitej względem wartości wyjściowej.

Jednostka: mg/dL.
Linia podstawowa (dzień -1) oraz po podaniu dawki w zaplanowanych wizytach do dnia 189 ±3 dni
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -1) oraz po podaniu dawki w zaplanowanych wizytach do dnia 189 ±3 dni

Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu kreatyniny w surowicy.

Jednostka: mg/dL.
Linia wyjściowa (dzień -1) oraz po podaniu dawki w zaplanowanych wizytach do dnia 189 ±3 dni
Zmiana względem wartości wyjściowej w szacunkowym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR; CKD-EPI 2021)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień -1) i pomiary po podaniu leku podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni

Zmiana względem wartości wyjściowej w eGFR obliczonym przy użyciu CKD-EPI 2021.

Jednostka: mL/min/1.73 m².
Punkt wyjściowy (dzień -1) i pomiary po podaniu leku podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni
Zmiana wartości INR w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Dzień -1) oraz po podaniu dawki w zaplanowanych wizytach do Dnia 189 ±3 dni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).

Jednostka: bezwymiarowy.
Punkt wyjściowy (Dzień -1) oraz po podaniu dawki w zaplanowanych wizytach do Dnia 189 ±3 dni
Zmiana od wartości wyjściowej czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni

Zmiana od wartości wyjściowej w czasie protrombinowym.

Jednostka: sekundy (s).
Linia wyjściowa (dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni
Zmiana względem wartości wyjściowej w czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aPTT.

Jednostka: sekundy (s).
Linia wyjściowa (dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień -1) i zaplanowane wizyty do dnia 189 ±3 dni; UACR jako potrójne poranne próbki moczu z pierwszej mikcji na wizytę

Zmiana od wartości wyjściowej w UACR (średnia geometryczna z trzech pomiarów podczas każdej wizyty).

Jednostka: mg/g.
Linia wyjściowa (dzień -1) i zaplanowane wizyty do dnia 189 ±3 dni; UACR jako potrójne poranne próbki moczu z pierwszej mikcji na wizytę
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień -1) oraz po podaniu dawki w zaplanowanych wizytach do Dnia 189 ±3 dni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej.

Jednostka: mmHg.
Linia wyjściowa (Dzień -1) oraz po podaniu dawki w zaplanowanych wizytach do Dnia 189 ±3 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) oraz po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni

Zmiana względem wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej.

Jednostka: mmHg.
Linia podstawowa (dzień -1) oraz po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni
Zmiana wartości tętna względem wartości wyjściowej (objawy życiowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) oraz po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości akcji serca w pozycji leżącej.

Jednostka: uderzeń na minutę.
Linia bazowa (dzień -1) oraz po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej temperatury ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ± 3 dni

Zmiana od wartości wyjściowej w temperaturze ciała w jamie ustnej.

Jednostka: °C.
Wartość wyjściowa (dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ± 3 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częstości oddechów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) oraz po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni

Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości oddechów.

Jednostka: oddechy na minutę.
Linia podstawowa (dzień -1) oraz po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do dnia 189 ±3 dni
Zmiana względem wartości wyjściowej w saturacji tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do Dnia 189 ±3 dni

Zmiana od wartości wyjściowej w saturacji tlenu mierzonej pulsoksymetrem.

Jednostka: procent (%).
Linia wyjściowa (Dzień -1) i po podaniu dawki podczas zaplanowanych wizyt do Dnia 189 ±3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie AZD1613 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek PK od dnia 1 do dnia 189 zgodnie z harmonogramem protokołu

Maksymalne stężenie w surowicy obserwowane po podaniu podskórnym lub dożylnym.

Jednostka: µg/mL.
Intensywne pobieranie próbek PK od dnia 1 do dnia 189 zgodnie z harmonogramem protokołu
Obszar pod krzywą stężenie-czas do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla AZD1613
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek PK od dnia 1 do dnia 189 zgodnie z harmonogramem protokołu

AUC od czasu zero do ostatniej mierzalnej stężenia.

Jednostka: h·μg/ml (lub dzień·μg/ml; zgodnie z raportem bioanalitycznym).
Intensywne pobieranie próbek PK od dnia 1 do dnia 189 zgodnie z harmonogramem protokołu
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) dla AZD1613
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek PK od Dnia 1 do Dnia 189 zgodnie z harmonogramem protokołu

AUC od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności.

Jednostka: h·µg/mL (lub dzień·µg/mL).
Intensywne pobieranie próbek PK od Dnia 1 do Dnia 189 zgodnie z harmonogramem protokołu
Obszar pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania w stanie ustalonym (AUCtau) dla AZD1613
Ramy czasowe: W trakcie przedziału dawkowania (τ = 28 dni) w stanie ustalonym; pobieranie próbek do dnia 189

AUC w trakcie interwału dawkowania w stanie ustalonym.

Jednostka: h·µg/ml (lub dzień·µg/ml).
W trakcie przedziału dawkowania (τ = 28 dni) w stanie ustalonym; pobieranie próbek do dnia 189
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) dla AZD1613
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek PK od dnia 1 do dnia 189 zgodnie z harmonogramem protokołu

Czas do osiągnięcia Cmax po podaniu dawki.

Jednostka: godziny (h).
Intensywne pobieranie próbek PK od dnia 1 do dnia 189 zgodnie z harmonogramem protokołu
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t½) preparatu AZD1613
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek PK od Dnia 1 do Dnia 189 zgodnie z harmonogramem protokołu

Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) krzywej stężenie-czas.

Jednostka: godziny (h) lub dni (d).
Intensywne pobieranie próbek PK od Dnia 1 do Dnia 189 zgodnie z harmonogramem protokołu
Częstość występowania przeciwciał anty-lekowych (ADA) przeciwko AZD1613
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach dawkowania oraz podczas wizyty kontrolnej do Dnia 189 ±3 dni

Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią ADA na podstawie walidowanego testu warstwowego (badanie przesiewowe i potwierdzenie).

Jednostka: uczestnicy.
Przed podaniem dawki w dniach dawkowania oraz podczas wizyty kontrolnej do Dnia 189 ±3 dni
Miano ADA dla AZD1613
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach podawania oraz podczas obserwacji do dnia 189 ±3 dni

Miano wśród potwierdzonych próbek ADA-dodatnich.

Jednostka: rozcieńczenie odwrotne (miano).
Przed podaniem dawki w dniach podawania oraz podczas obserwacji do dnia 189 ±3 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w markerach PD hamowania PAPPA-1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zaplanowanych punktów czasowych po podaniu leku do dnia 189 ± 3 dni

Zmiana od wartości wyjściowej w farmakodynamicznym wskaźniku hamowania PAPPA-1.

Jednostka: ng/mL (lub jednostka specyficzna dla testu).
Od wartości wyjściowej do zaplanowanych punktów czasowych po podaniu leku do dnia 189 ± 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9050C00002
  • Identifier Number (Identyfikator rejestru: 174499)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pojedynczego pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami zawartymi w Zasadach Udostępniania Danych EFPIA PhRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się ponownie z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, AstraZeneca udostępni anonimowe dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Podpisane porozumienie o wykorzystaniu danych (nienegocjowalna umowa dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi zostać zawarte przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1613 - Część A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj