AZD1613 biztonságossága, jól tolerálhatósága és farmakokinetikája autoszomális domináns polycystás vesebetegségben szenvedő felnőttekben (PIONEER-PKD)
2026. szeptember 10. frissítette: AstraZeneca
Egy I. fázisú, randomizált, egyszemű, placebo-kontrollált vizsgálat a biztonság, a jól tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére AZD1613 esetében, többszöri emelkedő dózisú adagolás után, autoszomális domináns polycystás vesebetegségben szenvedő résztvevőknél
Egy vizsgálat az AZD1613 biztonságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára subcutan vagy intravénás alkalmazás után autoszomális domináns polycystás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az I. fázisú, véletlenszerű, egyszemélyes vak, placebókontrollált vizsgálat értékeli az AZD1613 biztonságosságát és jól tolerálhatóságát, valamint jellemzi az AZD1613 farmakokinetikáját (PK) autoszomális domináns polycystás vesebetegséggel (ADPKD) rendelkező résztvevőkben, subcutan (SC) vagy intravénás (IV) adás után.
A placebót kapó résztvevők bevonása megfelelő az AZD1613 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának összehasonlítási alapként való felállításához.
Továbbá, a biztonsági és PK profil értékelésre kerül kínai ADPKD-s résztvevőkben a lehetséges faji hatások felmérése érdekében ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Toborzás
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Toborzás
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kína, 610072
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Toborzás
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210009
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430022
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Xiamen, Kína, 361101
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Beteg ADPKD Mayo osztály (IB-IE) szerint, klinikai diagnózis (MIC) alapján, központilag értékelve. Genetikai teszt eredményeket nem használnak fel a jogosultság meghatározásához
- eGFR = 45-90 ml/perc/1,73m2
- Testtömeg ≥ 45 kg és testtömegindex 18-35 kg/m2 között (beleértve a határokat).
- A női betegek nem lehetnek gyermekvállalásra képesek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatvezető megítélése szerint bármilyen szív-, ér- és egyéb vesebetegségre utaló jel, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nemkívánatos részvételt jelent a vizsgálatban.
- Pozitív hepatitis C antitest, hepatitis B vírus felületi antigén vagy humán immunhiány vírus teszt a szűrés során.
- QT-intervallum meghosszabbodás anamnézise más gyógyszerekkel kapcsolatban, amelyek a gyógyszer abbahagyását igényelték.
- Veleszületett hosszú QT szindróma.
- Kezelést igénylő kamrai aritmia anamnézise. A pitvari fibrilláció/flutterrel rendelkező betegek, akiknél a kontrollált kamrafrekvencia < 100 ütés/perc, a vizsgálatvezető megítélése szerint jogosultak lehetnek.
- Hemoglobin az alsó normál határ alatt, vagy egyéb klinikailag jelentős hematológiai rendellenesség a vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség a klinikai kémiában, hematológiában, véralvadásban vagy vizeletvizsgálatban, az itt kizárási kritériumként meghatározottakon kívül, a vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy pulzus < 50 ütés/perc vagy > 100 ütés/perc a szűrés során. A vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeknek legalább 30 nap stabil antihipertenzív terápián kell lenniük a szűrési látogatás előtt.
- Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint bármilyen rendellenesség a 12-csatornás EKG-ban, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint zavarhatja a QTc intervallum változások értelmezését, beleértve az abnormális ST-T-hullám morfológiát vagy bal kamrai hypertrophiát.
- Veseciszta beavatkozások, mint például ciszta aspiráció vagy ciszta fenesztáció a szűrés előtti 12 héten belül és a szűrési időszak alatt, vagy ilyen beavatkozások tervezése vagy várható bekövetkezése a követési időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész - A1 kohorsz
A résztvevők 4 adag AZD1613-t vagy placebót kapnak az 1., 29., 57. és 85. napon.
|
A rész - A résztvevők az IRT-ben történt randomizációnak megfelelően kapják majd az AZD1613 adagjait az 1., 29., 57. és 85. napokon.
A rész - A résztvevők a randomizálásnak megfelelően az 1., 29., 57. és 85. napon placebo adagokat kapnak az IRT-ben.
|
|
Kísérleti: A rész - A kohorsz A2
A résztvevők 4 adag AZD1613-t vagy placebót kapnak az 1., 29., 57. és 85. napon.
|
A rész - A résztvevők az IRT-ben történt randomizációnak megfelelően kapják majd az AZD1613 adagjait az 1., 29., 57. és 85. napokon.
A rész - A résztvevők a randomizálásnak megfelelően az 1., 29., 57. és 85. napon placebo adagokat kapnak az IRT-ben.
|
|
Kísérleti: B rész - Kínai Kohorsz
A résztvevők 4 adag AZD1613-t vagy placebót kapnak az 1., 29., 57. és 85. napon.
|
A rész - A résztvevők az IRT-ben történt randomizációnak megfelelően kapják majd az AZD1613 adagjait az 1., 29., 57. és 85. napokon.
B rész - A résztvevők az IRT-ben történt randomizálásnak megfelelően kapják majd az AZD1613 adagjait az 1., 29., 57. és 85. napon.
B rész - A résztvevőknek a 1., 29., 57. és 85. napon adnak be placebó adagokat az IRT-ben történt randomizációnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: A randomizációtól (1. nap) a követés végéig (legfeljebb 189. nap ± 3 nap)
|
A résztvevők száma legalább egy TEAE-vel és SAE-vel, beleértve a kezelés abbahagyásához vagy halálhoz vezető eseményeket; rendszer szervosztály és előnyben részesített kifejezés szerint kódolva. Egység: résztvevők. |
A randomizációtól (1. nap) a követés végéig (legfeljebb 189. nap ± 3 nap)
|
|
A biztonsági 12-csatornás EKG QTcF alapértékhez képesti változása
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és adagolás utáni időpontok az ütemezett vizsgálatokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a Fridericia-féle képlettel korrigált QT intervallumban (QTcF), amelyet egyetlen 12-csatornás biztonsági EKG-n mértek. Egység: milliszekundum (ms). |
Alapvonal (Nap -1) és adagolás utáni időpontok az ütemezett vizsgálatokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a biztonsági 12-csatornás EKG PR intervallumban
Időkeret: Alapvonal (nap -1) és az adagolás után az előírt látogatások alkalmával a 189. napig ±3 nap
|
A PR intervallum alapvonalhoz viszonyított változása, amelyet egyetlen 12-csatornás biztonsági EKG-n mértek. Egység: milliszekundum (ms). |
Alapvonal (nap -1) és az adagolás után az előírt látogatások alkalmával a 189. napig ±3 nap
|
|
A biztonsági 12-csatornás EKG QRS időtartamának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és dózis utáni időpontok az ütemezett vizsgálatok során a 189. napig ±3 nap
|
A QRS időtartam változása az alapvonalhoz képest egyetlen 12-csatornás biztonsági EKG-n mérve. Egység: milliszekundum (ms). |
Alapvonal (Nap -1) és dózis utáni időpontok az ütemezett vizsgálatok során a 189. napig ±3 nap
|
|
A szívfrekvencia változása az alapértékhez képest (12-csatornás biztonsági EKG)
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és adagolás utáni időpontok az ütemezett látogatásokon keresztül a 189. napig ± 3 nap
|
A szívfrekvencia alapvonalhoz viszonyított változása egyetlen 12-csatornás biztonsági EKG-n mérve. Egység: ütés percenként (ü/perc). |
Alapvonal (Nap -1) és adagolás utáni időpontok az ütemezett látogatásokon keresztül a 189. napig ± 3 nap
|
|
ALT alapértékhez képesti változása
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és dózis utáni adatok az ütemezett vizitek során a 189. napig ±3 nap
|
Az alanin-aminotranszferáz alapértékhez képesti változása. Egység: U/L. |
Alapvonal (Nap -1) és dózis utáni adatok az ütemezett vizitek során a 189. napig ±3 nap
|
|
Az AST alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és adagolás után az ütemezett látogatások során a 189. napig ±3 nap
|
Az alapértékhez képest változás az aszpartát-aminotranszferáz szintjében. Egység: U/L. |
Alapvonal (Nap -1) és adagolás után az ütemezett látogatások során a 189. napig ±3 nap
|
|
A teljes bilirubin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és adagolás utáni időpontok az ütemezett látogatásokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
A teljes bilirubin alapértéktől való változása. Egység: mg/dL. |
Alapvonal (Nap -1) és adagolás utáni időpontok az ütemezett látogatásokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
|
A szérum kreatinin szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és dózis utáni időpontok az ütemezett látogatások során a 189. napig ±3 nap
|
A szérum kreatinin alapértékhez viszonyított változása. Egység: mg/dL. |
Alapvonal (Nap -1) és dózis utáni időpontok az ütemezett látogatások során a 189. napig ±3 nap
|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR; CKD-EPI 2021) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és adás utáni időpontok az ütemezett vizsgálatokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
Alapvonalhoz viszonyított változás az eGFR-ben, amelyet CKD-EPI 2021 alapján számítottak ki. Egység: mL/perc/1,73 m². |
Alapvonal (Nap -1) és adás utáni időpontok az ütemezett vizsgálatokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
|
Alapvonalhoz képest változás INR-ben
Időkeret: Alapvonal (nap -1) és dózis utáni ütemezett vizitken keresztül nap 189-ig ±3 nap
|
Az alapértékhez képesti változás az internacionalizált normalizációs ráta (INR) értékében. Mértékegység: dimenzió nélküli. |
Alapvonal (nap -1) és dózis utáni ütemezett vizitken keresztül nap 189-ig ±3 nap
|
|
Az alapterhértékhez képest változása a protrombinidő (PT) értékének
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és adagolás utáni időpontok az ütemezett vizsgálatokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
Az alaptervektől való eltérés a protrombin időben. Mértékegység: másodperc (s). |
Alapvonal (Nap -1) és adagolás utáni időpontok az ütemezett vizsgálatokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) alapértékhez képest változása
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és dózis utáni adatok az ütemezett látogatásokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az aPTT-ben. Mértékegység: másodperc (s). |
Alapvonal (Nap -1) és dózis utáni adatok az ütemezett látogatásokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
|
Az alapvonalhoz képest változás a vizelet albumint-kreatinin arányban (UACR)
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és ütemezett látogatások a 189. napig ±3 nap; UACR háromszoros első reggeli vizeletmintaként látogatásonként
|
Az UACR alapvonalhoz viszonyított változása (minden látogatáskor vett triplikátumok geometriai átlaga). Egység: mg/g. |
Alapvonal (Nap -1) és ütemezett látogatások a 189. napig ±3 nap; UACR háromszoros első reggeli vizeletmintaként látogatásonként
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és dózis utáni időpontok az ütemezett látogatásokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a fekvő helyzetben mért szisztolés vérnyomásban. Egység: Hgmm. |
Alapvonal (Nap -1) és dózis utáni időpontok az ütemezett látogatásokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és adagolás után az ütemezett látogatások során a 189. napig ±3 nap
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a fekhelyi diasztolés vérnyomásban. Egység: mmHg. |
Alapvonal (Nap -1) és adagolás után az ütemezett látogatások során a 189. napig ±3 nap
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a pulzusszámban (Vital Signs)
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és adagolás utáni időpontok az ütemezett vizsgálatok során a 189. napig ±3 nap
|
Az alapvonalhoz képest változás a fekvő pulzusszámban. Egység: ütés percenként. |
Alapvonal (Nap -1) és adagolás utáni időpontok az ütemezett vizsgálatok során a 189. napig ±3 nap
|
|
A testhőmérséklet változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és dózis utáni időpontok az ütemezett vizsgálatok során a 189. napig ±3 nap
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a szájüregi testhőmérsékletben. Egység: °C. |
Alapvonal (Nap -1) és dózis utáni időpontok az ütemezett vizsgálatok során a 189. napig ±3 nap
|
|
A légzési gyakoriság változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és adagolás után az ütemezett vizsgálatok során a 189. napig ±3 nap
|
A légzési gyakoriság változása a kiindulási értékhez képest. Egység: lélegzetek percenként. |
Alapvonal (Nap -1) és adagolás után az ütemezett vizsgálatok során a 189. napig ±3 nap
|
|
Az oxigénszaturáció (SpO2) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (Nap -1) és adagolás utáni időpontok az ütemezett látogatásokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
A pulzussz-oximéter oxigéntelítettség alapvonalhoz viszonyított változása. Egység: százalék (%). |
Alapvonal (Nap -1) és adagolás utáni időpontok az ütemezett látogatásokon keresztül a 189. napig ±3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AZD1613 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Intenzív PK mintavétel az 1. naptól a 189. napig a protokoll ütemezése szerint
|
A szubkután vagy intravénás adás után mért maximális szérumkoncentráció. Egység: µg/mL. |
Intenzív PK mintavétel az 1. naptól a 189. napig a protokoll ütemezése szerint
|
|
AZD1613 koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Intenzív PK mintavétel az 1. naptól a 189. napig a protokoll szerinti ütemezés szerint
|
AUC a nulladik időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig. Egység: h·µg/mL (vagy nap·µg/mL; egyeztetni a bioanalitikai jelentéssel). |
Intenzív PK mintavétel az 1. naptól a 189. napig a protokoll szerinti ütemezés szerint
|
|
AZD1613 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelen időpontig (AUCinf)
Időkeret: Intenzív PK mintavétel az 1. naptól a 189. napig a protokoll szerinti ütemezés szerint
|
AUC nulla időponttól a végtelenbe extrapolálva. Egység: h·µg/ml (vagy nap·µg/ml). |
Intenzív PK mintavétel az 1. naptól a 189. napig a protokoll szerinti ütemezés szerint
|
|
Az AZD1613 állandósult állapotban mért adagolási intervallum alatti koncentráció-idő görbe alatti területe (AUCtau)
Időkeret: A dózisintervallum alatt (τ = 28 nap) stabil állapotban; mintavétel a 189. napig
|
AUC az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban. Egység: h·µg/ml (vagy nap·µg/ml). |
A dózisintervallum alatt (τ = 28 nap) stabil állapotban; mintavétel a 189. napig
|
|
AZD1613 maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Intenzív PK mintavétel az 1. naptól a 189. napig a protokoll szerinti ütemezés szerint
|
A Cmax eléréséhez szükséges idő adagolás után. Mértékegység: óra (h). |
Intenzív PK mintavétel az 1. naptól a 189. napig a protokoll szerinti ütemezés szerint
|
|
AZD1613 terminális eliminációs felezési ideje (t½)
Időkeret: Intenzív PK mintavétel az 1. naptól a 189. napig a protokoll ütemezése szerint
|
A koncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (λz) tartozó felezési idő. Egység: óra (h) vagy nap (d). |
Intenzív PK mintavétel az 1. naptól a 189. napig a protokoll ütemezése szerint
|
|
Az AZD1613-hez tartozó anti-gyógyszer antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Adagolási napokon a dózis előtt és a követés során a 189. napig ±3 nap
|
A validált szintű teszt alapján ADA-pozitív választ mutató résztvevők száma (szűrés és megerősítés). Egység: résztvevők. |
Adagolási napokon a dózis előtt és a követés során a 189. napig ±3 nap
|
|
AZD1613 ADA-titrálás
Időkeret: Adagolási napokon az adagolás előtt és a követés során a 189. napig ±3 nap
|
Titer a megerősített ADA-pozitív minták között. Egység: reciprok hígítás (titer). |
Adagolási napokon az adagolás előtt és a követés során a 189. napig ±3 nap
|
|
A PAPPA-1 gátlás PD markereinek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonalról a tervezett adagolás utáni időpontokig a 189. napig ±3 nap
|
A PAPPA-1 gátlás farmakodinámiás markereinek változása a kiindulási értékhez képest. Egység: ng/mL (vagy teszt-specifikus egység). |
Alapvonalról a tervezett adagolás utáni időpontokig a 189. napig ±3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ciliopathiák
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Veleszületett rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Policisztás vesebetegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9050C00002
- Identifier Number (Registry Identifier: 174499)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált, egyedi betegszintű adatokhoz az AstraZeneca vállalatcsoport által szponzorált klinikai vizsgálatokból a Vivli.org kérelmezői portálon keresztül. Minden kérelmet az AZ nyilvánosságra hozatali elkötelezettsége szerint értékelnek: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kérelmeket, de ez nem azt jelenti, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca betartja vagy meghaladja az adatelérhetőségi követelményeket az EFPIA PhRMA Adatmegosztási Elvekre tett kötelezettségvállalásának megfelelően.
Időzítési részletekért kérjük, tekintse meg nyilatkozatainkat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Amikor egy kérelem jóváhagyásra került, az AstraZeneca hozzáférést biztosít a névtelenített egyedi betegszintű adatokhoz a biztonságos kutatási környezetben, a Vivli.org-on.
Aláírt Adatfelhasználási Megállapodás (a nem tárgyalható szerződés az adathozzáférési jogosultsággal rendelkezők számára) kötelezően érvényben kell lennie a kért információk elérése előtt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .