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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD1613 bei Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (PIONEER-PKD)

8. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD1613 nach wiederholter Gabe steigender Dosen bei Teilnehmern mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD1613 nach subkutaner oder intravenöser Verabreichung bei Teilnehmern mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-, randomisierte, einfachblinde, placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1613 bewerten und die Pharmakokinetik (PK) von AZD1613 bei Teilnehmern mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) nach subkutaner (SC) oder intravenöser (IV) Verabreichung charakterisieren. Die Einbeziehung von Teilnehmern, die Placebo erhalten, ist für das Benchmarking der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1613 angemessen. Darüber hinaus wird das Sicherheits- und PK-Profil bei chinesischen Teilnehmern mit ADPKD bewertet, um etwaige Rasseneffekte in dieser Population zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ADPKD Mayo-Klasse (IB-IE) gemäß klinischer Diagnose (MIC), zentral bewertet. Genetische Testergebnisse werden nicht für die Eignungsbewertung verwendet
  • eGFR = 45 bis 90 ml/min/1,73 m²
  • Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 35 kg/m² (einschließlich).
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfers jeglicher Hinweis auf Herz-, Gefäß- und andere Nierenerkrankungen, die es nach Meinung des Prüfers unerwünscht machen, dass der Teilnehmer an der Studie teilnimmt.
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörper-, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen- oder Humanes-Immundefizienz-Virus-Test beim Screening.
  • Vorgeschichte von QT-Verlängerung in Verbindung mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderlich machten.
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom.
  • Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien, die eine Behandlung erforderten. Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern und kontrollierter ventrikulärer Frequenz HF < 100 bpm können nach Einschätzung des Prüfers geeignet sein.
  • Hämoglobin unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs oder andere klinisch signifikante hämatologische Anomalien nach Einschätzung des Prüfers.
  • Klinisch bedeutsame Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse, die nicht ausdrücklich hier als Ausschlusskriterien beschrieben sind, nach Einschätzung des Prüfers.
  • Systolischer RR > 160 mmHg oder diastolischer RR > 100 mmHg oder HF < 50 bpm oder > 100 bpm beim Screening. Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, sollten mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch unter einem stabilen Behandlungsregime mit antihypertensiver Therapie stehen.
  • Klinisch bedeutsame Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs und jegliche Anomalien im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation von QTc-Intervall-Veränderungen beeinträchtigen könnten, einschließlich abnormaler ST-T-Wellen-Morphologie oder linksventrikulärer Hypertrophie.
  • Nierenzysteninterventionen wie Zystenaspiration oder Zystenfestrierung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening und während des Screening-Zeitraums oder solche Interventionen, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums geplant oder erwartet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A - Kohorte A1
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1, 29, 57 und 85 jeweils 4 Dosen AZD1613 oder Placebo.
Arzneimittel: AZD1613 - Teil A
Teil A - Den Teilnehmern werden gemäß der Randomisierung im IRT an den Tagen 1, 29, 57 und 85 Dosen von AZD1613 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo - Teil A
Teil A – Den Teilnehmern werden gemäß der Randomisierung im IRT an den Tagen 1, 29, 57 und 85 Placebo-Dosen verabreicht.
Experimental: Teil A - Kohorte A2
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen AZD1613 oder Placebo an den Tagen 1, 29, 57 und 85.
Arzneimittel: AZD1613 - Teil A
Teil A - Den Teilnehmern werden gemäß der Randomisierung im IRT an den Tagen 1, 29, 57 und 85 Dosen von AZD1613 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo - Teil A
Teil A – Den Teilnehmern werden gemäß der Randomisierung im IRT an den Tagen 1, 29, 57 und 85 Placebo-Dosen verabreicht.
Experimental: Teil B - Chinesische Kohorte
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1, 29, 57 und 85 jeweils 4 Dosen AZD1613 oder Placebo.
Arzneimittel: AZD1613 - Teil A
Teil A - Den Teilnehmern werden gemäß der Randomisierung im IRT an den Tagen 1, 29, 57 und 85 Dosen von AZD1613 verabreicht.
Arzneimittel: AZD1613 - Teil B
Part B - Den Teilnehmern werden entsprechend der Randomisierung im IRT an den Tagen 1, 29, 57 und 85 Dosen von AZD1613 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo - Teil B
Teil B - Den Teilnehmern werden entsprechend der Randomisierung im IRT an den Tagen 1, 29, 57 und 85 Placebo-Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu Tag 189 ± 3 Tage)

Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE und SAE, einschließlich Ereignissen, die zum Abbruch oder Tod führten; kodiert nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff.

Einheit: Teilnehmer.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu Tag 189 ± 3 Tage)
Änderung gegenüber Baseline im Sicherheits-12-Kanal-EKG QTcF
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach der Dosis zu geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der QT-Zeit, korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF), gemessen an einzelnen 12-Kanal-Sicherheits-EKGs.

Einheit: Millisekunden (ms).
Baseline (Tag -1) und nach der Dosis zu geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage
Änderung gegenüber Baseline im 12-Kanal-EKG PR-Intervall
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage

Änderung gegenüber dem Ausgangswert der PR-Dauer, gemessen an einzelnen 12-Kanal-Sicherheits-EKGs.

Einheit: Millisekunden (ms).
Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage
Änderung vom Ausgangswert in der Sicherheits-12-Kanal-EKG-QRS-Dauer
Zeitfenster: Basiswert (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage

Änderung gegenüber dem Ausgangswert der QRS-Dauer, gemessen an einzelnen 12-Kanal-Sicherheits-EKGs.

Einheit: Millisekunden (ms).
Basiswert (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (12-Kanal-Sicherheits-EKG)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tagen

Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Herzfrequenz, gemessen an einzelnen 12-Kanal-Sicherheits-EKGs.

Einheit: Schläge pro Minute (bpm).
Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tagen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ALT
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage

Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alanin-Aminotransferase.

Einheit: U/L.
Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage
Veränderung des AST-Ausgangswerts
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach Dosisgabe an geplanten Visiten bis Tag 189 ± 3 Tagen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Aspartat-Aminotransferase.

Einheit: U/L.
Baseline (Tag -1) und nach Dosisgabe an geplanten Visiten bis Tag 189 ± 3 Tagen
Änderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach der Dosis zu geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage

Änderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert.

Einheit: mg/dL.
Baseline (Tag -1) und nach der Dosis zu geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage

Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert.

Einheit: mg/dL.
Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage
Änderung vom Ausgangswert bei geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR; CKD-EPI 2021)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach der Dosis zu geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tagen

Veränderung des eGFR-Baselinewerts berechnet mit CKD-EPI 2021.

Einheit: ml/min/1,73 m².
Baseline (Tag -1) und nach der Dosis zu geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tagen
Änderung des INR-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach Gabe zu geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des International Normalized Ratio- (INR)-Werts.

Einheit: dimensionslos.
Baseline (Tag -1) und nach Gabe zu geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage
Änderung des Prothrombinzeit (PT)-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach der Verabreichung bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tagen

Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert.

Einheit: Sekunden (s).
Baseline (Tag -1) und nach der Verabreichung bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tagen
Änderung vom Ausgangswert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tage

Änderung gegenüber dem Ausgangswert der aPTT.

Einheit: Sekunden (s).
Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tage
Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Quotienten (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und geplante Besuche bis Tag 189 ±3 Tage; UACR als dreifache Morgenurinproben pro Besuch

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der UACR (geometrischer Mittelwert aus Dreifachmessungen bei jedem Besuch).

Einheit: mg/g.
Baseline (Tag -1) und geplante Besuche bis Tag 189 ±3 Tage; UACR als dreifache Morgenurinproben pro Besuch
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tagen

Änderung gegenüber dem Ausgangswert des systolischen Blutdrucks in liegender Position.

Einheit: mmHg.
Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tagen
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tage

Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Liegen gegenüber dem Ausgangswert.

Einheit: mmHg.
Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tage
Änderung des Herzschlags gegenüber dem Ausgangswert (Vitalzeichen)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach Dosisgabe zu geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tagen

Änderung der Herzfrequenz in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert.

Einheit: bpm.
Baseline (Tag -1) und nach Dosisgabe zu geplanten Besuchen bis Tag 189 ± 3 Tagen
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der oralen Körpertemperatur.

Einheit: °C.
Ausgangswert (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage

Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.

Einheit: Atemzüge pro Minute.
Baseline (Tag -1) und nach der Dosis bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und nach Verabreichung bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage

Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie.

Einheit: Prozent (%).
Baseline (Tag -1) und nach Verabreichung bei geplanten Besuchen bis Tag 189 ±3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von AZD1613
Zeitfenster: Intensive PK-Probenahme von Tag 1 bis Tag 189 gemäß Studienprotokoll

Maximale beobachtete Serumkonzentration nach subkutaner oder intravenöser Verabreichung.

Einheit: µg/mL.
Intensive PK-Probenahme von Tag 1 bis Tag 189 gemäß Studienprotokoll
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AZD1613
Zeitfenster: Intensive PK-Probenahme von Tag 1 bis Tag 189 gemäß Studienprotokoll

AUC von Zeitpunkt null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.

Einheit: h·µg/ml (oder Tag·µg/ml; an Bioanalysebericht anpassen).
Intensive PK-Probenahme von Tag 1 bis Tag 189 gemäß Studienprotokoll
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) von AZD1613
Zeitfenster: Intensive PK-Probenahme von Tag 1 bis Tag 189 gemäß Studienprotokoll

AUC von Zeit Null extrapoliert bis unendlich.

Einheit: h·µg/ml (oder Tag·µg/ml).
Intensive PK-Probenahme von Tag 1 bis Tag 189 gemäß Studienprotokoll
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCtau) von AZD1613
Zeitfenster: Über das Dosierungsintervall (τ = 28 Tage) im stationären Zustand; Probennahme bis Tag 189

AUC über den Dosierungsintervall im stationären Zustand.

Einheit: h·µg/ml (oder Tag·µg/ml).
Über das Dosierungsintervall (τ = 28 Tage) im stationären Zustand; Probennahme bis Tag 189
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von AZD1613
Zeitfenster: Intensive PK-Probenahme von Tag 1 bis Tag 189 gemäß Studienprotokoll

Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach der Verabreichung.

Einheit: Stunden (h).
Intensive PK-Probenahme von Tag 1 bis Tag 189 gemäß Studienprotokoll
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von AZD1613
Zeitfenster: Intensive PK-Probenahme von Tag 1 bis Tag 189 gemäß Studienprotokoll

Halbwertszeit assoziiert mit der terminalen Steigung (λz) der Konzentrations-Zeit-Kurve.

Einheit: Stunden (h) oder Tage (d).
Intensive PK-Probenahme von Tag 1 bis Tag 189 gemäß Studienprotokoll
Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen AZD1613
Zeitfenster: Prädosis an Verabreichungstagen und während der Nachbeobachtung bis Tag 189 ± 3 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit ADA-positiver Reaktion basierend auf validiertem gestaffeltem Assay (Screening und Bestätigung).

Einheit: Teilnehmer.
Prädosis an Verabreichungstagen und während der Nachbeobachtung bis Tag 189 ± 3 Tage
ADA-Titer für AZD1613
Zeitfenster: Prämedikation an Verabreichungstagen und während der Nachbeobachtung bis Tag 189 ±3 Tage

Titer unter bestätigten ADA-positiven Proben.

Einheit: reziproke Verdünnung (Titer).
Prämedikation an Verabreichungstagen und während der Nachbeobachtung bis Tag 189 ±3 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei PD-Markern der PAPPA-1-Inhibition
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den geplanten Zeitpunkten nach der Verabreichung bis Tag 189 ±3 Tage

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des pharmakodynamischen Markers der PAPPA-1-Hemmung.

Einheit: ng/mL (oder assayspezifische Einheit).
Von der Baseline bis zu den geplanten Zeitpunkten nach der Verabreichung bis Tag 189 ±3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9050C00002
  • Identifier Number (Registrierungskennung: 174499)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten von klinischen Studien der AstraZeneca-Gruppe beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca den Zugang zu den anonymisierten Patienteneinzeldaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AZD1613 - Teil A

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