Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagzaamheid en farmacokinetiek van AZD1613 bij volwassenen met autosomaal dominante polycystische nierziekte (PIONEER-PKD)

10 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD1613 te beoordelen na toediening van meerdere oplopende doses bij deelnemers met autosomaal dominante polycystische nierziekte

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD1613 na subcutane of intraveneuze toediening bij deelnemers met autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I, gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1613 beoordelen en de farmacokinetiek (PK) van AZD1613 karakteriseren bij deelnemers met autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD), na subcutane (SC) of intraveneuze (IV) toediening. Inclusie van deelnemers die placebo ontvangen is geschikt voor het benchmarken van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1613. Verder zal het veiligheids- en PK-profiel worden geëvalueerd bij Chinese deelnemers met ADPKD om eventuele potentiële ras-effecten in deze populatie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China, 610072
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Werving
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361101
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Werving
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Werving
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ADPKD Mayo Klasse (IB-IE), volgens klinische diagnose (MIC) centraal beoordeeld. Genetische testresultaten zullen niet worden gebruikt voor toelatingsdoeleinden
  • eGFR = 45 tot 90 mL/min /1.73m²
  • Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index binnen het bereik 18 tot 35 kg/m² (inclusief).
  • Vrouwen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn

Exclusiecriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van cardiale, vasculaire en andere nieraandoeningen dat naar het oordeel van de onderzoeker het onwenselijk maakt voor de deelnemer om deel te nemen aan de studie.
  • Positieve hepatitis C-antistof, hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen of humaan immunodeficiëntievirus-test bij screening.
  • Geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicatie die stopzetting van dat medicijn vereiste.
  • Aangeboren lang QT-syndroom.
  • Geschiedenis van ventriculaire aritmie die behandeling vereiste. Patiënten met atriumfibrilleren/-flutter en gecontroleerde ventriculaire frequentie HR < 100 bpm kunnen in aanmerking komen naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Hemoglobine onder de ondergrens van het normale bereik of enige andere klinisch significante hematologische afwijking naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Enige klinisch belangrijke afwijkingen in klinische chemie, hematologie, coagulatie of urinetestresultaten anders dan die hierin specifiek beschreven als exclusiecriteria, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg of HR < 50 bpm of > 100 bpm bij screening. Patiënten die antihypertensiva gebruiken moeten gedurende minstens 30 dagen voor het screeningsbezoek een stabiel behandelingsregime van antihypertensieve therapie volgen.
  • Enige klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van het rust-ECG en eventuele afwijkingen in het 12-afleidingen-ECG die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van QTc-intervalveranderingen kunnen verstoren, inclusief abnormale ST-T-golfmorfologie of linkerventrikelhypertrofie.
  • Niercystinterventies zoals cyste-aspiratie of cystefenestratie binnen 12 weken voorafgaand aan screening en tijdens de screeningsperiode, of dergelijke interventies gepland of verwacht binnen de follow-upperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - Cohort A1
Deelnemers zullen op dag 1, 29, 57 en 85 4 doses AZD1613 of placebo ontvangen.
Geneesmiddel: AZD1613 - Deel A
Deel A - Deelnemers krijgen doses AZD1613 toegediend op dag 1, 29, 57 en 85 volgens randomisatie in IRT.
Geneesmiddel: Placebo - Deel A
Deel A - Deelnemers krijgen doses placebo toegediend op dagen 1, 29, 57 en 85 volgens randomisatie in IRT.
Experimenteel: Deel A - Cohort A2
Deelnemers zullen 4 doses AZD1613 of placebo ontvangen op dag 1, 29, 57 en 85.
Geneesmiddel: AZD1613 - Deel A
Deel A - Deelnemers krijgen doses AZD1613 toegediend op dag 1, 29, 57 en 85 volgens randomisatie in IRT.
Geneesmiddel: Placebo - Deel A
Deel A - Deelnemers krijgen doses placebo toegediend op dagen 1, 29, 57 en 85 volgens randomisatie in IRT.
Experimenteel: Deel B - Chinese Cohort
Deelnemers ontvangen 4 doses AZD1613 of placebo op dag 1, 29, 57 en 85.
Geneesmiddel: AZD1613 - Deel A
Deel A - Deelnemers krijgen doses AZD1613 toegediend op dag 1, 29, 57 en 85 volgens randomisatie in IRT.
Geneesmiddel: AZD1613 - Deel B
Deel B - Deelnemers zullen doses AZD1613 toegediend krijgen op dag 1, 29, 57 en 85 volgens randomisatie in IRT.
Geneesmiddel: Placebo - Deel B
Deel B - Deelnemers zullen volgens randomisatie in IRT op dag 1, 29, 57 en 85 doses placebo toegediend krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Van randomisatie (Dag 1) tot en met het einde van de follow-up (tot Dag 189 ±3 dagen)

Aantal deelnemers met ten minste één TEAE en SAE, inclusief gebeurtenissen die leiden tot stopzetting of overlijden; gecodeerd volgens systeem orgaanklasse en voorkeursterm.

Eenheid: deelnemers.
Van randomisatie (Dag 1) tot en met het einde van de follow-up (tot Dag 189 ±3 dagen)
Verandering vanaf baseline in 12-afleidingen veiligheids-ECG QTcF
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering op geplande bezoeken tot en met Dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) gemeten op enkele 12-afleidingen veiligheids-ECG's.

Eenheid: milliseconden (ms).
Baseline (Dag -1) en na dosering op geplande bezoeken tot en met Dag 189 ±3 dagen
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in PR-interval bij 12-afleidingen veiligheids-ECG
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot en met Dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het PR-interval gemeten op enkele 12-afleidingen veiligheids-ECG's.

Eenheid: milliseconden (ms).
Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot en met Dag 189 ±3 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QRS-duur van veiligheids-12-afleidingen-ECG
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QRS-duur gemeten op enkelvoudige 12-afleidingen veiligheids-ECG's.

Eenheid: milliseconden (ms).
Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (12-afleidingen veiligheids-ECG)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na toediening tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag gemeten op enkele 12-afleidingen veiligheids-ECG's.

Eenheid: slagen per minuut (bpm).
Baseline (Dag -1) en na toediening tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen
Verandering vanaf baseline in ALT
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van de baseline in alanine-aminotransferase.

Eenheid: U/L.
Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AST
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ± 3 dagen

Verandering ten opzichte van de baseline in aspartaataminotransferase.

Eenheid: U/L.
Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ± 3 dagen
Verandering ten opzichte van de baseline in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine.

Eenheid: mg/dL.
Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot en met dag 189 ±3 dagen

Verandering vanaf baseline in serumcreatinine.

Eenheid: mg/dL.
Baseline (dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot en met dag 189 ±3 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR; CKD-EPI 2021)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van baseline in eGFR berekend met CKD-EPI 2021.

Eenheid: mL/min/1,73 m².
Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in INR
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de internationaal genormaliseerde ratio (INR).

Eenheid: dimensieloos.
Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen
Verandering vanaf Baseline in Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot en met Dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in protrombinetijd.

Eenheid: seconden (s).
Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot en met Dag 189 ±3 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot en met dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van de baseline in aPTT.

Eenheid: seconden (s).
Baseline (dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot en met dag 189 ±3 dagen
Verandering vanaf baseline in de urine-albumine-creatinineverhouding (UACR)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen; UACR als driedubbele eerste ochtendurines per bezoek

Verandering vanaf baseline in UACR (geometrisch gemiddelde van triplicaten bij elk bezoek).

Eenheid: mg/g.
Baseline (Dag -1) en geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen; UACR als driedubbele eerste ochtendurines per bezoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van baseline in liggende systolische bloeddruk.

Eenheid: mmHg.
Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen
Verandering vanaf baseline in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en post-dosering tijdens geplande bezoeken tot en met Dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk in liggende houding.

Eenheid: mmHg.
Baseline (Dag -1) en post-dosering tijdens geplande bezoeken tot en met Dag 189 ±3 dagen
Verandering vanaf Baseline in Hartslag (Vitale Tekenen)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ± 3 dagen

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in liggende hartslag.

Eenheid: bpm.
Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ± 3 dagen
Verandering ten opzichte van de baseline in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot en met Dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in orale lichaamstemperatuur.

Eenheid: °C.
Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot en met Dag 189 ±3 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie.

Eenheid: ademhalingen per minuut.
Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen
Verandering vanaf baseline in zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen

Verandering vanaf baseline in zuurstofsaturatie gemeten met pulsoximetrie.

Eenheid: procent (%).
Baseline (Dag -1) en na dosering tijdens geplande bezoeken tot Dag 189 ±3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal Geobserveerde Serumconcentratie (Cmax) van AZD1613
Tijdsspanne: Intensieve PK-bemonstering van dag 1 tot en met dag 189 volgens het protocol schema

Maximaal waargenomen serumconcentratie na subcutane of intraveneuze toediening.

Eenheid: µg/mL.
Intensieve PK-bemonstering van dag 1 tot en met dag 189 volgens het protocol schema
Area Under the Concentration-Time Curve to Last Quantifiable Concentration (AUClast) van AZD1613
Tijdsspanne: Intensieve PK-bemonstering van dag 1 tot en met dag 189 volgens het protocol schema

AUC vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie.

Eenheid: h·µg/mL (of dag·µg/mL; in overeenstemming met bioanalytisch rapport).
Intensieve PK-bemonstering van dag 1 tot en met dag 189 volgens het protocol schema
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUCinf) of AZD1613
Tijdsspanne: Intensieve PK-bemonstering vanaf dag 1 tot en met dag 189 volgens protocolschema

AUC vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindigheid.

Eenheid: h·µg/mL (of dag·µg/mL).
Intensieve PK-bemonstering vanaf dag 1 tot en met dag 189 volgens protocolschema
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval bij steady state (AUCtau) van AZD1613
Tijdsspanne: Over het doseringsinterval (τ = 28 dagen) in steady state; bemonstering tot en met dag 189

AUC over het doseringsinterval bij steady-state.

Eenheid: h·µg/mL (of dag·µg/mL).
Over het doseringsinterval (τ = 28 dagen) in steady state; bemonstering tot en met dag 189
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van AZD1613
Tijdsspanne: Intensieve PK-bemonstering van dag 1 tot en met dag 189 volgens het protocolschema

Tijd om Cmax te bereiken na toediening.

Eenheid: uren (u).
Intensieve PK-bemonstering van dag 1 tot en met dag 189 volgens het protocolschema
Terminale Eliminatie Halveringstijd (t½) van AZD1613
Tijdsspanne: Intensieve PK-bemonstering van dag 1 tot en met dag 189 volgens het protocolschema

Halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz) van de concentratie-tijdcurve.

Eenheid: uren (u) of dagen (d).
Intensieve PK-bemonstering van dag 1 tot en met dag 189 volgens het protocolschema
Incidentie van anti-geneesmiddel antilichamen (ADA) tegen AZD1613
Tijdsspanne: Predosis op toedieningsdagen en tijdens de follow-up tot en met dag 189 ± 3 dagen

Aantal deelnemers met een ADA-positieve respons op basis van gevalideerde getrapte assay (screen en bevestiging).

Eenheid: deelnemers.
Predosis op toedieningsdagen en tijdens de follow-up tot en met dag 189 ± 3 dagen
ADA-titer voor AZD1613
Tijdsspanne: Predose op doseringsdagen en tijdens de follow-up tot en met dag 189 ± 3 dagen

Titer onder bevestigde ADA-positieve monsters.

Eenheid: reciproque verdunning (titer).
Predose op doseringsdagen en tijdens de follow-up tot en met dag 189 ± 3 dagen
Verandering vanaf baseline in PD-merkers van PAPPA-1-remming
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot geplande tijdstippen na toediening tot dag 189 ±3 dagen

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de farmacodynamische marker van PAPPA-1-remming.

Eenheid: ng/mL (of assayspecifieke eenheid).
Vanaf baseline tot geplande tijdstippen na toediening tot dag 189 ±3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9050C00002
  • Identifier Number (Register-ID: 174499)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang aanvragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen volgens de toezeggingen gedaan aan de EFPIA PhRMA-principes voor gegevensdeling. Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org. Er moet een ondertekende Overeenkomst voor Gebruik van Gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren