자가우성 다낭성 신장병 환자에서 AZD1613의 안전성, 내약성 및 약동학 (PIONEER-PKD)
2026년 5월 8일 업데이트: AstraZeneca
자가상염색체우성다낭신병 환자를 대상으로 AZD1613의 다중증량투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 단일맹검, 위약대조군 연구
자가우성 다낭신병(ADPKD) 환자에서 AZD1613의 피하 또는 정맥 내 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 연구
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 1상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구는 자가우성 다낭신병(ADPKD) 환자에서 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 투여 후 AZD1613의 안전성과 내약성을 평가하고 AZD1613의 약동학(PK) 특성을 규명할 것입니다.
위약을 투여받는 참가자의 포함은 AZD1613의 안전성과 내약성에 대한 기준 설정에 적합합니다.
또한, ADPKD를 가진 중국인 참가자에서의 안전성과 PK 프로필을 평가하여 이 인구 집단에서의 잠재적인 인종 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- 모병
- Research Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- 모병
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610072
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210009
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Xiamen, 중국, 361101
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중앙에서 평가된 임상 진단(MIC)에 따른 ADPKD Mayo 분류(IB-IE) 환자. 유전자 검사 결과는 자격 목적으로 사용되지 않음
- eGFR = 45~90 mL/min/1.73m²
- 체중 ≥ 45 kg 및 체질량지수 범위 18~35 kg/m²(포함)
- 여성은 가임 가능성이 없어야 함
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라, 연구 참가가 바람직하지 않다고 판단되는 심장, 혈관 및 기타 신장 질환의 증거
- 선별 검사에서 C형 간염 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성
- 해당 약물 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 병력
- 선천성 장기 QT 증후군
- 치료가 필요한 심실성 부정맥 병력. 연구자의 판단에 따라 심방 세동/조동 및 조절된 심실율 HR < 100 bpm인 환자는 적격할 수 있음
- 정상 범위 하한치 미만의 혈색소 또는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 기타 혈액학적 이상
- 본문에서 제외 기준으로 명시된 것 이외의 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사 결과 이상
- 선별 검사에서 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg 또는 HR < 50 bpm 또는 > 100 bpm. 항고혈압제를 복용하는 환자는 선별 방문 최소 30일 전부터 안정적인 항고혈압 치료 요법을 유지해야 함
- 연구자의 판단에 따라 휴식 시 심전도의 리듬, 전도 또는 형태학적 임상적으로 중요한 이상 및 QTc 간격 변화 해석을 방해할 수 있는 12-유도 심전도 이상, 포함하여 비정상 ST-T 파 형태 또는 좌심실 비대
- 선별 12주 이내 및 선별 기간 동안 신장 낭종 중재(낭종 흡인 또는 낭종 천창) 또는 추적 기간 내 계획되거나 예상되는 해당 중재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - 코호트 A1
참가자는 1일차, 29일차, 57일차 및 85일차에 AZD1613 또는 위약을 4회 투여받게 됩니다.
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파트 A - 참가자들은 IRT에서 무작위 배정에 따라 1일차, 29일차, 57일차, 85일차에 AZD1613의 용량을 투여받게 됩니다.
파트 A - 참가자들은 IRT에서의 무작위 배정에 따라 1일차, 29일차, 57일차 및 85일차에 위약 용량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 A - 코호트 A2
참가자는 1일, 29일, 57일 및 85일에 AZD1613 또는 위약 4회를 투여받습니다.
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파트 A - 참가자들은 IRT에서 무작위 배정에 따라 1일차, 29일차, 57일차, 85일차에 AZD1613의 용량을 투여받게 됩니다.
파트 A - 참가자들은 IRT에서의 무작위 배정에 따라 1일차, 29일차, 57일차 및 85일차에 위약 용량을 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 B - 중국 코호트
참가자는 1일차, 29일차, 57일차 및 85일차에 AZD1613 또는 위약을 4회 투여받게 됩니다.
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파트 A - 참가자들은 IRT에서 무작위 배정에 따라 1일차, 29일차, 57일차, 85일차에 AZD1613의 용량을 투여받게 됩니다.
파트 B - 참가자는 IRT에서의 무작위 배정에 따라 1일차, 29일차, 57일차 및 85일차에 AZD1613 용량을 투여받게 됩니다.
파트 B - 참가자들은 IRT에서의 무작위 배정에 따라 1일차, 29일차, 57일차 및 85일차에 위약 용량을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상사례(TEAE) 발생률
기간: 무작위 배정 시점(1일차)부터 추적 관찰 종료 시점까지(최대 189일차 ± 3일)
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적어도 하나 이상의 TEAE 및 SAE가 발생한 참가자 수, 중단 또는 사망으로 이어진 사건을 포함하며, 시스템 기관 계층 및 선호 용어로 코딩됨. 단위: 참가자. |
무작위 배정 시점(1일차)부터 추적 관찰 종료 시점까지(최대 189일차 ± 3일)
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기준선 대비 안전성 12-유도 심전도 QTcF 변화
기간: 기저선(투약 전 -1일) 및 투약 후 Day 189 ±3일까지의 예정된 방문 시
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12-유도 안전성 심전도에서 측정된 프리데리시아 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF)의 기준선 대비 변화. 단위: 밀리초(ms). |
기저선(투약 전 -1일) 및 투약 후 Day 189 ±3일까지의 예정된 방문 시
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안전성 12-유도 심전도 PR 간격의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(투여 전 1일) 및 투여 후 189일±3일까지 예정된 방문 시점
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단일 12-유도 안전성 심전도에서 측정된 PR 간격의 기준치 대비 변화. 단위: 밀리초(ms). |
기준선(투여 전 1일) 및 투여 후 189일±3일까지 예정된 방문 시점
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안전성 12-유도 심전도 QRS 간격 기준값 대비 변화
기간: 기저선(투약 전 -1일) 및 189일 ±3일까지의 예정된 방문 시 투약 후
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단일 12-유도 안전성 ECG에서 측정된 QRS 간격의 기준치 대비 변화. 단위: 밀리초(ms). |
기저선(투약 전 -1일) 및 189일 ±3일까지의 예정된 방문 시 투약 후
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기준치 대비 심박수 변화 (12-리드 안전성 심전도)
기간: 기준 시점(투약 -1일차) 및 투약 후 계획된 방문 시점에서 189일차 ±3일까지
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단일 12-유도 안전성 심전도로 측정한 심박수의 기준선 대비 변화. 단위: 분당 박동수(bpm). |
기준 시점(투약 -1일차) 및 투약 후 계획된 방문 시점에서 189일차 ±3일까지
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기준선 대비 ALT 변화
기간: 기준선(Day -1) 및 투여 후 Day 189 ±3일까지 예정된 방문 시
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알라닌 아미노전이효소의 기준치 대비 변화. 단위: U/L. |
기준선(Day -1) 및 투여 후 Day 189 ±3일까지 예정된 방문 시
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AST 기준선 대비 변화
기간: 기저선(투약 전 1일) 및 투약 후 189일±3일 동안 예정된 내원 시점
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아스파르트산 아미노전이효소의 기준값 대비 변화. 단위: U/L. |
기저선(투약 전 1일) 및 투약 후 189일±3일 동안 예정된 내원 시점
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총 빌리루빈 기준치 대비 변화
기간: 기저선 (Day -1) 및 투여 후 Day 189 ±3일까지 예정된 방문 시점
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총 빌리루빈의 기준치 대비 변화. 단위: mg/dL. |
기저선 (Day -1) 및 투여 후 Day 189 ±3일까지 예정된 방문 시점
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혈청 크레아티닌 기준치 대비 변화
기간: 기준선(투약 1일 전) 및 투약 후 예정된 방문 시점(189일 ±3일)까지
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혈청 크레아티닌의 기준치 대비 변화. 단위: mg/dL. |
기준선(투약 1일 전) 및 투약 후 예정된 방문 시점(189일 ±3일)까지
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기저선 대비 예상 사구체 여과율(eGFR; CKD-EPI 2021) 변화
기간: 기준선 (Day -1) 및 투여 후 Day 189±3일까지의 예정된 방문 시점
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CKD-EPI 2021을 사용하여 계산한 eGFR의 기준값 대비 변화. 단위: mL/min/1.73 m². |
기준선 (Day -1) 및 투여 후 Day 189±3일까지의 예정된 방문 시점
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INR 기준치 대비 변화량
기간: 기저선(투약 전 1일) 및 투약 후 189일±3일까지 예정된 방문 시점
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국제표준화비율(INR)의 기준치 대비 변화. 단위: 무차원. |
기저선(투약 전 1일) 및 투약 후 189일±3일까지 예정된 방문 시점
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프로트롬빈 시간(PT)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선(투여 전 1일차) 및 투여 후 189일차(±3일)까지의 예정된 방문 시점
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기준선 대비 프로트롬빈 시간 변화. 단위: 초(s). |
기저선(투여 전 1일차) 및 투여 후 189일차(±3일)까지의 예정된 방문 시점
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기저선 대비 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 변화
기간: 기저선 (Day -1) 및 투여 후 Day 189 ±3일까지의 예정된 방문 시점
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기준선 대비 aPTT 변화. 단위: 초(s). |
기저선 (Day -1) 및 투여 후 Day 189 ±3일까지의 예정된 방문 시점
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기준선 대비 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 변화
기간: 기저선(일 -1) 및 일 189 ±3일까지의 예정된 방문; 방문당 삼중 측정된 첫 아침 소변으로 측정한 UACR
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UACR 기준값 대비 변화(각 내원 시 3회 측정 기하평균). 단위: mg/g. |
기저선(일 -1) 및 일 189 ±3일까지의 예정된 방문; 방문당 삼중 측정된 첫 아침 소변으로 측정한 UACR
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기준치 대비 수축기 혈압 변화
기간: 기준선(투약 전 -1일) 및 투약 후 189일 ±3일까지 예정된 방문 시
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기저선 대비 누운 자세 수축기 혈압 변화. 단위: mmHg. |
기준선(투약 전 -1일) 및 투약 후 189일 ±3일까지 예정된 방문 시
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이완기 혈압 기준치 대비 변화
기간: 기저선 (Day -1) 및 투여 후 Day 189 ±3일까지의 예정된 방문 시점
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기준값 대비 누운 자세에서의 이완기 혈압 변화. 단위: mmHg. |
기저선 (Day -1) 및 투여 후 Day 189 ±3일까지의 예정된 방문 시점
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심박수 기저치 대비 변화 (생체 징후)
기간: 기준선(투약 전 -1일) 및 투약 후 189일±3일까지의 예정된 방문 시점
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기준선 대비 누운 자세 심박수 변화. 단위: bpm. |
기준선(투약 전 -1일) 및 투약 후 189일±3일까지의 예정된 방문 시점
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기준 체온 대비 변화
기간: 기저선(투약 전 -1일) 및 투약 후 189일 ±3일까지 예정된 방문 시점
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기준선 대비 구강 체온 변화. 단위: °C. |
기저선(투약 전 -1일) 및 투약 후 189일 ±3일까지 예정된 방문 시점
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기준선 대비 호흡수 변화
기간: 기준선(Day -1) 및 투여 후 예정된 방문에서 Day 189 ±3일까지
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호흡수의 기준치 대비 변화. 단위: 분당 호흡 수. |
기준선(Day -1) 및 투여 후 예정된 방문에서 Day 189 ±3일까지
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산소 포화도(SpO2) 기준값 대비 변화
기간: 기저선 (Day -1) 및 투여 후 Day 189 ±3일까지의 예정된 방문 시
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기준선 대비 맥박 산소 측정기 산소 포화도 변화. 단위: 퍼센트(%). |
기저선 (Day -1) 및 투여 후 Day 189 ±3일까지의 예정된 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZD1613의 최대 혈청 농도 (Cmax)
기간: 프로토콜 일정에 따른 제1일부터 제189일까지 집중 약동학 샘플링
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피하 또는 정맥 내 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도. 단위: μg/mL. |
프로토콜 일정에 따른 제1일부터 제189일까지 집중 약동학 샘플링
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AZD1613의 농도-시간 곡선 하면적 최종 정량 가능 농도까지 (AUClast)
기간: 프로토콜 일정에 따라 제1일차부터 제189일차까지 집중 약동학 샘플링
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 AUC. 단위: h·µg/mL (또는 day·µg/mL; 생체분석 보고서와 일치). |
프로토콜 일정에 따라 제1일차부터 제189일차까지 집중 약동학 샘플링
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AZD1613의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUCinf)
기간: 프로토콜 일정에 따라 Day 1부터 Day 189까지 집중적인 PK 샘플링
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0시간부터 무한대로 외삽한 AUC. 단위: h·μg/mL (또는 day·μg/mL). |
프로토콜 일정에 따라 Day 1부터 Day 189까지 집중적인 PK 샘플링
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안정 상태에서 투약 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau) of AZD1613
기간: 투약 간격(τ = 28일) 동안 정상 상태에서; 189일차까지 샘플링
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정상 상태에서 투약 간격에 대한 AUC. 단위: h·µg/mL (또는 day·µg/mL). |
투약 간격(τ = 28일) 동안 정상 상태에서; 189일차까지 샘플링
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AZD1613의 최대 혈청 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 프로토콜 일정에 따른 제1일부터 제189일까지의 집중적 약동학 샘플링
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투여 후 Cmax 도달 시간. 단위: 시간(h). |
프로토콜 일정에 따른 제1일부터 제189일까지의 집중적 약동학 샘플링
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AZD1613의 최종 제거 반감기 (t½)
기간: 프로토콜 일정에 따라 1일차부터 189일차까지 집중적 약동학 샘플링
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농도-시간 곡선의 말기 기울기(λz)와 관련된 반감기. 단위: 시간(h) 또는 일(d). |
프로토콜 일정에 따라 1일차부터 189일차까지 집중적 약동학 샘플링
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AZD1613에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 투약일 투약 전 및 189일±3일까지의 추적 관찰 기간 동안
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검증된 계층적 분석법(스크리닝 및 확인)을 기반으로 ADA 양성 반응을 보인 참가자 수. 단위: 참가자. |
투약일 투약 전 및 189일±3일까지의 추적 관찰 기간 동안
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ADA Titer to AZD1613
기간: 투약일 투약 전 및 189일±3일까지의 추적 관찰 기간 동안
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확인된 ADA 양성 샘플 중 역가. 단위: 역희석(역가). |
투약일 투약 전 및 189일±3일까지의 추적 관찰 기간 동안
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기저선 대비 PAPPA-1 억제의 PD 마커 변화
기간: 기저선부터 계획된 투여 후 시점까지 189일±3일
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베이스라인 대비 PAPPA-1 억제 약력학 지표의 변화. 단위: ng/mL(또는 분석법별 단위). |
기저선부터 계획된 투여 후 시점까지 189일±3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9050C00002
- Identifier Number (레지스트리 식별자: 174499)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자들은 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 계열사가 후원하는 임상 시험에서 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
저희 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 공개 약속을 다시 참조해 주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 아스트라제네카는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 체결되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD1613 - 파트 A에 대한 임상 시험
-
ImmunAbs Inc.모병중증 근무력증미국, 불가리아, 폴란드, 스페인, 이탈리아, 세르비아
-
Johnny LudvigssonRegion Östergötland; Region Jönköping County모병
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Millennium Pharmaceuticals, Inc.빼는
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로