Tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu potilailla, jotka vaihtavat MabThera®-lääkkeestä Rixathon®-lääkkeeseen toistuvasti toipuvassa MS-taudissa
MabThera®:stä Rixathon®:iin vaihtavien potilaiden tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu relapsi-remittoivassa multippeliskleroosissa: havainnointitutkimus
Tämä havainnoiva tutkimus selvittää, onko vaihtaminen lääkkeestä MabThera® lääkkeeseen Rixathon® yhteydessä muutoksiin sairauden aktiivisuudessa ja/tai turvallisuudessa MS-tautia sairastavilla henkilöillä.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako vaihtaminen Rixathon®:iin kudostuhoon, mitattuna neurofilamentin kevyen ketjun (pNfL) pitoisuuksilla veressä?
- Vaikuttaako vaihtaminen Rixathon®:iin uusien MRI-muutosten, relapsien tai vammautumisen etenemisen määrään?
Tutkijat tarkastelevat potilaiden terveystietoja, jotka on kerätty ennen lääkevaihtoa ja sen jälkeen. Osallistujia ovat MS-tautia sairastavat henkilöt, joita hoidetaan Uppsalan yliopistollisessa sairaalassa ja jotka vaihtoivat lääkitystä MabThera®:sta Rixathon®:iin tammikuussa 2023 alkaen. Tutkijat käyttävät säännöllisiltä kliinisiltä käynneiltä, verikokeista, aivojen MRI-kuvauksista ja vammautumispisteistä (EDSS) kerättyjä tietoja, jotka on tallennettu Ruotsin MS-rekisteriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen observaatiotutkimus, joka suoritettiin Uppsalan yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta MabTherasta® (rituksimabin alkuperäinen valmiste) Rixathoniin® (rituksimabin biosimilaari) moniselotaudin (MS) potilailla, erityisesti relapsi-remittoivan MS:n (RRMS) ja progressiivisen MS:n diagnosoitujen potilaiden keskuudessa.
Alkaen tammikuusta 2023 Uppsalan yliopistollisen sairaalan neurologian osasto teki hallinnollisen päätöksen siirtyä käyttämään MS:n hoidossa rituksimabia (MabThera®) rituksimabin (Rixathon®) sijaan, pääasiassa kustannussäästöistä johtuen. Tämä tutkimus analysoi retrospektiivisesti kliinisiä ja radiologisia tuloksia, jotka on kerätty ennen ja jälkeen siirtymisen. Tiedot poimitaan Ruotsin MS-rekisteristä (SMSreg), kansallisesta tietokannasta, joka sisältää kliinistä tietoa MS-potilaista ympäri Ruotsia. Vain Uppsalan yliopistollisessa sairaalassa hoidetut potilaat sisällytetään.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vaikuttaako siirtyminen Rixathoniin® sairauden aktiivisuuteen, mitattuna plasma-neurofilamentti kevyt (pNfL) -pitoisuuksien muutoksina. pNfL on neuroaksonaalisen vaurion biomarkkeri, ja kohonneet pitoisuudet liittyvät MS:n krooniseen tulehdukseen ja neurodegeneraatioon.
Toissijaisia tavoitteita ovat vertailu:
- Uusien T2-leesioiden määrää aivojen MRI-kuvissa ennen ja jälkeen siirtymisen
- Vuotuista relapsiprosenttia ennen ja jälkeen siirtymisen
- Vammautumisen etenemisen muutoksia, mitattuna Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla
- Osallistujien osuutta, jotka säilyttävät "Ei sairauden aktiivisuuden todisteita" (NEDA) -tilan
- Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (aste 3-5 CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan)
Eksploratiiviset analyysit sisältävät kvantitatiivisia MRI (qMRI) -mittareita, mukaan lukien aivoparenkymafraktio (BPF), myeliiniin korreloitu fraktio (MyCPF), myeliiniin korreloitu tilavuus (MyC), aivo-selkäydinneste (CSF) tilavuus, aivoparenkymatilavuus (BPV) ja intrakraniaalinen tilavuus. Nämä parametrit saadaan SyMRI-sekvensseistä, jotka ovat olleet osa Uppsalan yliopistollisen sairaalan standardikliinistä käytäntöä vuodesta 2017 lähtien.
Sisällytettäviksi kelvolliset osallistujat olivat jo hoidettavissa MabThera®:lla vuoden 2022 lopussa ja suorittivat siirtymän Rixathon®:iin. Näitä henkilöitä on seurattu rutiinikliinisen hoidon kautta vuosittaisin MRI-kuvauksin, säännöllisin EDSS-arvioinnein ja neljännesvuosittaisin pNfL-verikokein.
Tiedon laadunvarmistus:
Tiedot saadaan suoraan SMSreg:stä, joka varmistaa laadun kansallisten standardoitujen toimintatapojen, säännöllisten tarkastusten ja ennalta määriteltyjen tietojen validointisääntöjen avulla. Rekisteri tarkastetaan kliinistä lähdedokumentaatiota vastaan sähköisissä potilastietojärjestelmissä. Muuttujat kuten MRI-löydökset, pNfL-tasot, relapsetapahtumat ja EDSS-pisteet on standardoitu ympäri Ruotsia. Ylimääräisiä kohdepaikkakohtaisia tarkastuksia ei suunnitella SMSreg:n sisäisten laadunvalvontatoimien lisäksi.
Puuttuvien tietojen käsittely:
Puuttuvien tai epäjohdonmukaisten tietopisteiden tapauksessa käytetään standardoituja imputointimenetelmiä analyysisuunnitelmassa kuvatulla tavalla. Puuttuville arvoille, joita ei voida ratkaista, suoritetaan herkkyysanalyysit arvioimaan vaikutusta tuloksiin.
Otoskoko ja voimatekijät:
Lääkityksen vaihdon aikailla 184 MS-potilasta hoidettiin rituksimabilla neurologian osastolla. Tämän otoskoon ja historiallisten relapsiprosenttien perusteella RRMS:ssä tutkimuksella on riittävä tehavuus havaita merkittäviä eroja kliinisissä ja biomarkkerituloksissa ennen ja jälkeen siirtymisen.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Ensisijainen analyysi käyttää sekamallin toistomittaus-ANOVA:ta vertailemaan pNfL-tasoja ennen ja jälkeen siirtymisen. Toissijaisia tuloksia (MRI-aktiivisuus, relapsiprosentit, EDSS-pisteet, NEDA-tila ja haittatapahtumat) analysoidaan sopivilla menetelmillä, mukaan lukien paritettu t-testi, Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testi tai McNemarin testi riippuen datan jakaumasta. Alaryhmäanalyysit suoritetaan erikseen RRMS:n ja progressiivisen MS:n osallistujille. Kaikki analyysit mukautetaan mahdollisia sekoittavia tekijöitä varten, kuten ikä, sukupuoli, sairauden kesto ja aiempi hoitohistoria.
Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä reaalimaailman näyttöä siitä, vaikuttaako siirtyminen rituksimabin biosimilaariin kliinisiin tuloksiin ja sairauden etenemiseen MS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu multippeliskleroosi (MS) 2017 McDonald-kriteerien mukaan (tai aiempien sovellettavien versioiden mukaan diagnoosia tehtäessä).
- Hoidettu MabThera® (rituksimabi-alkuperäisvalmiste) -lääkkeellä Uppsalan yliopistollisen sairaalan neurologian klinikalla ennen 1. tammikuuta 2023.
- Vaihdettu Rixathon® (rituksimabi-biosimilaari) -lääkkeeseen MS-hoidossa 1. tammikuuta 2023 alkaen.
- Rekisteröity Ruotsin MS-rekisteriin (SMSreg) saatavilla olevilla kliinisillä tiedoilla.
- Ainakin yksi kliininen seurantakäynti tallennettuna ennen vaihtoa ja yksi vaihdon jälkeen.
- Saatavilla plasman neurofilamenttikevytketju (pNfL) -mittaus ja/tai aivojen magneettikuvaus tutkimusjakson aikana.
Erimiskriteerit:
- Ei tallennettuja kliinisiä seurantakäyntejä vaihdon jälkeen Rixathon®-lääkkeeseen.
- Vaihdettu Rixathon®-lääkkeeseen, mutta keskeytetty hoito myöhemmin 3 kuukauden kuluessa syistä, jotka eivät liity taudin aktiivisuuteen (esim. hallinnolliset, vakuutus- tai ei-lääketieteelliset syyt).
- Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa MS-tuloksiin tutkimusjakson aikana.
- Muu merkittävä hermostollinen sairaus, joka voi hämärtää MS-tuloksia (esim. aivohalvaus, CNS-tulehdus tai primaariset CNS-kasvaimet).
- Suostumuksen puute tietojen tutkimuskäyttöön Ruotsin MS-rekisterissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
MS-potilaat, jotka vaihdettiin MabThera®-lääkkeestä Rixathon®-lääkkeeseen
Tämä kohortti sisältää MS-tautia sairastavia henkilöitä, joita hoidettiin MabThera®-lääkkeellä Uppsala University Hospitalissa ja jotka vaihtoivat Rixathon®-hoitoon tammikuussa 2023 osana rutiinikliinistä hoitoa.
Osallistujia seurattiin standardikliinisten tutkimuskäyntien, verikokeiden ja magneettikuvauksien avulla.
Terveysvaikutuksia ennen ja jälkeen vaihdon verrataan käyttäen retrospektiivistä aineistoa Ruotsin MS-rekisteristä (SMSreg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman neurofilamenttikevytketjun (pNfL) tasoissa ennen vaihtamista MabThera®:sta Rixathon®:iin ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä saatavilla olevasta pNfL-mittauksesta (alkaen vuoden 2022 alusta) aineiston keräämiseen keväällä 2025
|
Plasma-neurofilamentti-valoketju (pNfL) on veren biomarkkeri, joka heijastaa hermosoluvaurioita ja sairauden aktiivisuutta MS-taudissa.
Tutkijat mittaavat ja vertailevat ennen ja jälkeen hoitovaihdon kerättyjä pNfL-tasoja arvioidakseen, vaikuttaako vaihto taustalla olevaan kudosvaurioon.
Kaikki käytettävissä olevat rutiinikäytännöstä kerätyt pNfL-mittaukset hyödynnetään.
|
Ensimmäisestä saatavilla olevasta pNfL-mittauksesta (alkaen vuoden 2022 alusta) aineiston keräämiseen keväällä 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uusien T2-lesioiden määrässä aivojen magneettikuvauksessa ennen ja jälkeen vaihtamisen MabThera®:sta Rixathon®:iin
Aikaikkuna: Aikaisimmista saatavilla olevista MRI-kuvauksista (alkaen vuodesta 2017) aina tiedonkeruun ajankohtaan keväällä 2025.
|
Aivon MRI-skannauksia käytetään uusien T2-lesioiden arvioimiseen, mikä on moniperäistaudin aktiivisuuden merkki.
Tutkijat vertaavat ennen ja jälkeen hoitomuutoksen MRI:lla tunnistettujen uusien T2-lesioiden määrää arvioidakseen hoitomuutoksen vaikutusta radiologiseen sairausaktiivisuuteen.
|
Aikaisimmista saatavilla olevista MRI-kuvauksista (alkaen vuodesta 2017) aina tiedonkeruun ajankohtaan keväällä 2025.
|
|
Vuosittaisten relapsien määrän muutos ennen vaihtamista MabThera®:sta Rixathon®:iin ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aikaisimmista saatavilla olevista kliinisistä aineistoista (useita vuosia ennen vuotta 2023) aineiston keräyshetkeen keväällä 2025.
|
Uusiutuma määritellään uusina tai pahenevina neurologisina oireina, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman ulkoisia syitä (kuten kuume tai infektio).
Tutkijat vertailevat vuotuisia uusiutumislukuja ennen vaihtamista ja sen jälkeen arvioidakseen hoidonmuutoksen vaikutusta.
|
Aikaisimmista saatavilla olevista kliinisistä aineistoista (useita vuosia ennen vuotta 2023) aineiston keräyshetkeen keväällä 2025.
|
|
Muutos vammautumisen etenemisessä mitattuna laajennetulla vammautumisen tilan asteikolla (EDSS) ennen ja jälkeen vaihtamisen MabThera®:sta Rixathon®:iin
Aikaikkuna: Varhaisimmista saatavilla olevista EDSS-mittauksista (useita vuosia ennen vuotta 2023) aineistonkeruun aikaan keväällä 2025.
|
Vammaisuuden etenemistä arvioidaan käyttämällä EDSS-pisteitä, joka on standardoitu menetelmä MS-taudin vammaisuuden mittaamiseen.
Tutkijat vertailevat EDSS-pisteitä arvioidakseen, vaikuttaako hoidon vaihto pitkän aikavälin vammaisuuden etenemiseen.
|
Varhaisimmista saatavilla olevista EDSS-mittauksista (useita vuosia ennen vuotta 2023) aineistonkeruun aikaan keväällä 2025.
|
|
Osallistujien osuus, joilla ei ole todistettavaa sairauden aktiivisuutta (NEDA) ennen vaihtamista MabThera®:sta Rixathon®:iin ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Varhaisimmista saatavilla olevista kliinisistä ja magneettikuvaus (MRI) tiedoista (useita vuosia ennen vuotta 2023) aina tiedonkeruun aikaan keväällä 2025.
|
NEDA määritellään relapsien puuttumisena, uusien MRI-muutosten puuttumisena eikä varmennettua toimintakyvyn heikkenemistä.
Tutkijat vertaavat osallistujien osuutta, jotka säilyttävät NEDA-statuksen ennen ja jälkeen hoidon vaihtamisen.
|
Varhaisimmista saatavilla olevista kliinisistä ja magneettikuvaus (MRI) tiedoista (useita vuosia ennen vuotta 2023) aina tiedonkeruun aikaan keväällä 2025.
|
|
Vakavien haittatapausten (aste 3-5) esiintymistiheys vaihdettaessa MabThera®:sta Rixathon®:iin
Aikaikkuna: Rixathon®:iin vaihtamisesta (tammikuu 2023) aineiston keräyshetkeen keväällä 2025.
|
Vakavat haittatapahtumat kirjataan käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versiota 5.0.
Vaihdon jälkeen arvioidaan 3-5 -asteikolla luokiteltuja tapahtumia Rixathon®:n käyttöön liittyvien turvallisuustulosten arvioimiseksi.
|
Rixathon®:iin vaihtamisesta (tammikuu 2023) aineiston keräyshetkeen keväällä 2025.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kvantitatiivisessa magneettikuvauksessa (qMRI) käyttäen SyMRI:a ennen vaihtamista MabThera®:sta Rixathon®:iin ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Varhaisimmista saatavilla olevista SyMRI-kuvauksista (alkaen vuodesta 2017) aineiston keruuseen keväällä 2025.
|
Kvantitatiiviset magneettikuvausmittaukset (qMRI) arvioidaan käyttäen kliinisessä säännöllisessä hoidossa kerättyjä SyMRI-sarjoja.
Arvioitavat parametrit sisältävät aivoparenkyymiosuuden (BPF), myeliiniin liittyvän osuuden (MyCPF), myeliiniin liittyvän tilavuuden (MyC), aivo-selkäydinnesteen (CSF) tilavuuden, aivoparenkyymin tilavuuden (BPV) ja kallonsisäisen tilavuuden.
Tutkijat vertailevat qMRI-arvoja ennen ja jälkeen hoidon vaihtamisen selvittääkseen mahdollisia muutoksia aivojen rakenteessa ja kudosehdyllisyydessä.
|
Varhaisimmista saatavilla olevista SyMRI-kuvauksista (alkaen vuodesta 2017) aineiston keruuseen keväällä 2025.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Burman, MD, PhD, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hauser SL, Waubant E, Arnold DL, Vollmer T, Antel J, Fox RJ, Bar-Or A, Panzara M, Sarkar N, Agarwal S, Langer-Gould A, Smith CH; HERMES Trial Group. B-cell depletion with rituximab in relapsing-remitting multiple sclerosis. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):676-88. doi: 10.1056/NEJMoa0706383.
- Simren J, Andreasson U, Gobom J, Suarez Calvet M, Borroni B, Gillberg C, Nyberg L, Ghidoni R, Fernell E, Johnson M, Depypere H, Hansson C, Jonsdottir IH, Zetterberg H, Blennow K. Establishment of reference values for plasma neurofilament light based on healthy individuals aged 5-90 years. Brain Commun. 2022 Jul 4;4(4):fcac174. doi: 10.1093/braincomms/fcac174. eCollection 2022.
- Lizak N, Lugaresi A, Alroughani R, Lechner-Scott J, Slee M, Havrdova E, Horakova D, Trojano M, Izquierdo G, Duquette P, Girard M, Prat A, Grammond P, Hupperts R, Grand'Maison F, Sola P, Pucci E, Bergamaschi R, Oreja-Guevara C, Van Pesch V, Ramo C, Spitaleri D, Iuliano G, Boz C, Granella F, Olascoaga J, Verheul F, Rozsa C, Cristiano E, Flechter S, Hodgkinson S, Amato MP, Deri N, Jokubaitis V, Spelman T, Butzkueven H, Kalincik T; MSBase Study Group. Highly active immunomodulatory therapy ameliorates accumulation of disability in moderately advanced and advanced multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Mar;88(3):196-203. doi: 10.1136/jnnp-2016-313976. Epub 2016 Sep 28.
- McCamish M, Woollett G. The state of the art in the development of biosimilars. Clin Pharmacol Ther. 2012 Mar;91(3):405-17. doi: 10.1038/clpt.2011.343. Epub 2012 Feb 8.
- Ventola CL. Biosimilars: part 1: proposed regulatory criteria for FDA approval. P T. 2013 May;38(5):270-87.
- Calo-Fernandez B, Martinez-Hurtado JL. Biosimilars: company strategies to capture value from the biologics market. Pharmaceuticals (Basel). 2012 Dec 12;5(12):1393-408. doi: 10.3390/ph5121393.
- Simoens S, Verbeken G, Huys I. Biosimilars and market access: a question of comparability and costs? Target Oncol. 2012 Dec;7(4):227-31. doi: 10.1007/s11523-011-0192-7. Epub 2012 Jan 17.
- Svenningsson A, Frisell T, Burman J, Salzer J, Fink K, Hallberg S, Hambraeus J, Axelsson M, Nimer FA, Sundstrom P, Gunnarsson M, Johansson R, Mellergard J, Rosenstein I, Ayad A, Sjoblom I, Risedal A, de Flon P, Gilland E, Lindeberg J, Shawket F, Piehl F, Lycke J. Safety and efficacy of rituximab versus dimethyl fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis or clinically isolated syndrome in Sweden: a rater-blinded, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):693-703. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00209-5.
- Brown JWL, Coles A, Horakova D, Havrdova E, Izquierdo G, Prat A, Girard M, Duquette P, Trojano M, Lugaresi A, Bergamaschi R, Grammond P, Alroughani R, Hupperts R, McCombe P, Van Pesch V, Sola P, Ferraro D, Grand'Maison F, Terzi M, Lechner-Scott J, Flechter S, Slee M, Shaygannejad V, Pucci E, Granella F, Jokubaitis V, Willis M, Rice C, Scolding N, Wilkins A, Pearson OR, Ziemssen T, Hutchinson M, Harding K, Jones J, McGuigan C, Butzkueven H, Kalincik T, Robertson N; MSBase Study Group. Association of Initial Disease-Modifying Therapy With Later Conversion to Secondary Progressive Multiple Sclerosis. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):175-187. doi: 10.1001/jama.2018.20588.
- Capra R, Cordioli C, Rasia S, Gallo F, Signori A, Sormani MP. Assessing long-term prognosis improvement as a consequence of treatment pattern changes in MS. Mult Scler. 2017 Nov;23(13):1757-1761. doi: 10.1177/1352458516687402. Epub 2017 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Multippeliskleroosi
- Relapsoiva MS-tauti
- Rituksimabi
- Havaintotutkimus
- Biosimilar
- Sairauden eteneminen
- Progressiivinen multippeliskleroosi
- B-solujen ehtyminen
- Retrospektiivinen tutkimus
- MabThera
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
- Todellisia todisteita
- Plasman biomarkkerit
- Hoitokytkin
- Rixathon
- Neurofilamenttiketjun kevyt ketju (pNfL)
- MRI-lesiot
- Vammaisuuden eteneminen
- Ei todisteita sairausaktiivisuudesta (NEDA)
- Kvantitatiivinen magneettikuvaus (qMRI)
- SyMRI
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Sairauden eteneminen
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Charcot-Marie-hampaiden tauti, tyyppi 1F
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-08358-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .