- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07235696
Peli-interventio sinnikkyyden edistämiseksi
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pelipohjaisen interventiovan vaikutuksen tutkimiseksi positiivisen affektiivisuuden edistämisessä ja psykologisen resilienssin vahvistamisessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pelipohjainen interventio parantaa psykologista resilienssiä ja edistää positiivista affektiivisuutta aikuisilla, jotka ovat kokeneet merkittävää elämän stressiä.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Parantaako pelipohjainen interventio positiivista affektiivisuutta ja mielenterveyttä verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään välittömästi intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa?
- Välittyvätkö pelipohjaisen intervention mielenterveyshyödyt positiivisen affektiivisuuden paranemisen kautta ajan myötä?
Tutkijat vertailevat pelipohjaista interventiota odotuslistan kontrolliryhmään nähdäkseen, johtaako peli parempiin emotionaalisiin ja mielenterveydellisiin tuloksiin.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti joko pelipohjaiseen interventioryhmään tai odotuslistan kontrolliryhmään
- Osallistuvat määrättyyn ohjelmaan 10 päivän ajan kahden viikon sisällä
- Suorittavat psykologiset arviot ennen ja jälkeen intervention sekä uudelleen 3 kuukauden seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Associate Professor, Principle Investigator
- Puhelinnumero: +852-3917-8927
- Sähköposti: rshao@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- suullinen ja kirjallinen kantonin- tai mandariinikiinan taitavuus;
- vähintään yksi merkittävä elämänmuutosstressi viimeisten 5 vuoden aikana (arvioitu Life Stress Index -testillä);
- normaali tai korjattu normaali näkö- ja kuulokyky.
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa merkittävän psykiatrisen sairauden virallinen diagnoosi tai itsemurhakäyttäytymisen historia;
- merkittävä fyysinen sairaus, neurologinen tila tai aivovamma;
- Lääkkeiden käyttö edellisen 6 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa tunteisiin tai kognitiivisiin toimintoihin;
- raskaus (naisilla);
- aikaisempi kokemus kaupallisista tietokoneiden korjaussimulaatiopeleistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
|
|
|
Kokeellinen: Pelihuoneeseen perustuva interventio
|
Tämä interventio on kaksiviikkoinen pelipohjainen ohjelma, joka on suunniteltu parantamaan psykologista resilienssiä ja positiivista affektiivisuutta henkilöillä, jotka ovat kokeneet merkittävää elämän stressiä.
Peli sisältää emotionaalisesti sitouttavia ominaisuuksia, kuten palkitsemismekanismeja, mukautuvia haastetasoja ja implisiittisiä tunnesäätelyvihjeitä.
Toisin kuin perinteinen psykokasvatus tai mindfulness-pohjaiset interventiot, tämä ohjelma käyttää interaktiivista pelailua kohdentamaan resilienssiin liittyviä affektiivisia ja kognitiivisia prosesseja.
|
|
Active Comparator: Psychoeducation intervention
|
The psychoeducation intervention will teach strategies to identify and regulate emotions, challenge negative thinking styles, improve mental flexibility, encourage optimism and active coping under adversity, and highlight the importance of self-value, life style and social support.
Participants will watch the psychoeducation materials for 1 hour/day, 5 days/week, 2 weeks in total.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna Symptom-Checklist 90 (SCL-90) -testissä jälkiannostuksessa ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Alkutilanne, intervention jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Tämä lopputulos arvioi osallistujien psykologisten oireiden muutoksia käyttäen Symptom-Checklist 90 (SCL-90) -menetelmää, joka on validoitu itsearviointimenetelmä, joka mittaa laajaa kirjoa psykologisia ongelmia ja psykopatologian oireita.
Pisteet kerätään alkuperäisessä mittauksessa, välittömästi kahden viikon intervention jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa arvioimaan pelipohjaisen interventin tehokkuutta mielenterveyden lopputulosten parantamisessa.
|
Alkutilanne, intervention jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta positiiviseen tunne-elämään kiinalaisen tunne-asteikon (CAS) avulla arvioituna jälkiarvioinnissa ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Tämä lopputulos arvioi positiivisen mielialan muutoksia käyttämällä kiinalaisen mielialaskalan (CAS) positiivista mieliala-alaskaalaa.
Mittari auttaa määrittämään, parantaako pelipohjainen interventio tunne-elämän hyvinvointia.
|
Perustaso, intervention jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos positiivisen uudelleenkeskittymisstrategiassa mitattuna Kognitiivisen Tunnereaktion Sääntelykyselylomakkeen (CERQ) avulla jälkiarvioinnissa ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Alkutilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Tämä lopputulos arvioi osallistujien positiiviseen uudelleenohjaukseen perustuvan tunteidensäätelystrategian käytön muutoksia, mitattuna Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) -kyselyn vastaavalla alaskaalalla.
Mittari kuvaa taipumusta suunnata huomio positiivisiin näkökohtiin stressaavissa kokemuksissa.
|
Alkutilanne, intervention jälkeinen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtöarvosta positiivisen uudelleenkehystämisen strategiassa mitattuna Brief COPE -testillä jälkitarkastuksessa ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Alkutilanne, intervention jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Tämä lopputulos arvioi osallistujien positiivisen uudelleenkehystämisen käytön muutoksia selviytymisstrategiana, mitattuna lyhyen COPE-inventaarion positiivisen uudelleenkehystämisen alaskaalalla.
Tämä alaskaala heijastaa kykyä tulkita stressaavat tilanteet uudelleen positiivisemmassa valossa.
|
Alkutilanne, intervention jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta mielenterveyden oireissa Beckin depressioinventaario-II (BDI-II):lla mitattuna jälkiarvioinnissa ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Alkutilanne, intervention jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Tämä tulosmittari arvioi osallistujien psykologisten oireiden muutoksia käyttäen Symptom-Checklist 90 (SCL-90) -menetelmää, joka on validoitu itsearviointimenetelmä, joka mittaa laajaa kirjoa psykologisia ongelmia ja psykopatologian oireita.
Tulokset kerätään lähtötasossa, välittömästi kahden viikon intervention jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa arvioidakseen pelipohjaisen interventin tehokkuutta mielenterveystulosten parantamisessa.
|
Alkutilanne, intervention jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos palkitsemisprosessoinnissa, arvioitu rahallisen kannustimen viive (MID) -tehtävällä jälkiarvioinnissa ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Tämä lopputulos arvioi osallistujien käyttäytymisvasteita palkkion odotukseen ja motivoituihin toimintoihin käyttäen Rahallisen Kannustuksen Viive (MID) -tehtävää.
Tehtävä mittaa vasteen palkkioon, rangaistukseen ja neutraaleihin olosuhteisiin, tarjoten näkemyksen interventiovaikutuksesta palkkioon liittyvään aivotoimintoon.
|
Perustaso, intervention jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa kontrollissa Color Stroop -testillä mitattuna jälkiarvioinnissa ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, Intervention jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Tämä lopputulos arvioi osallistujien kognitiivista hallintaa ja tarkkaavuuden säätelyä käyttäen Väri Stroop -testiä.
Reaktioaikaa ja tarkkuutta mitataan arvioimaan muutoksia toiminnanohjauksessa intervention jälkeen.
|
Perustaso, Intervention jälkeen (2 viikkoa) ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA250229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .