- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07235696
Spilintervention for Modstandsdygtighed
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af en spilbaseret intervention til fremme af positiv affektivitet og forbedring af psykisk modstandsdygtighed
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en spilbaseret intervention kan forbedre psykologisk robusthed og fremme positiv affektivitet hos voksne, der har oplevet større livsstress.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer den spilbaserede intervention positiv affektivitet og mental sundhed sammenlignet med en venteliste-kontrolgruppe umiddelbart efter interventionen og ved 3-måneders opfølgning?
- Medieres de mentale sundhedsfordele af den spilbaserede intervention af forbedringer i positiv affektivitet over tid?
Forskere vil sammenligne den spilbaserede intervention med en venteliste-kontrolgruppe for at se, om spillet fører til bedre emotionelle og mentale sundhedsresultater.
Deltagere vil:
- Blive tilfældigt tildelt enten den spilbaserede interventionsgruppe eller venteliste-kontrolgruppen
- Deltage i det tildelte program i 10 dage inden for to uger
- Udføre psykologiske vurderinger før og efter interventionen, samt igen ved 3-måneders opfølgning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Associate Professor, Principle Investigator
- Telefonnummer: +852-3917-8927
- E-mail: rshao@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- flydende mundtlig og skriftlig kantonesisk eller mandarin;
- har oplevet mindst én større livsbelastning inden for de seneste 5 år (vurderet ved Life Stress Index);
- normal eller korrigeret til normal syn og hørelse.
Eksklusionskriterier:
- formel diagnose for større psykiatriske lidelser eller historie med suicidal adfærd;
- alvorlig fysisk sygdom, neurologisk tilstand eller traumatisk hjerneskade;
- indtagelse af medicin inden for de foregående 6 måneder, der kan påvirke følelser eller kognitive funktioner;
- graviditet (for kvinder);
- tidligere erfaring med ethvert kommercielt computersimuleringsspil til reparation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
|
|
|
Eksperimentel: Spilbaseret intervention
|
Denne intervention er et to-ugers spilbaseret program designet til at forbedre psykologisk modstandsdygtighed og positiv affektivitet hos personer, der har oplevet større livsstress.
Spillet inkorporerer følelsesmæssigt engagerende funktioner såsom belønningsmekanismer, adaptive udfordringsniveauer og implicitte følelsesreguleringssignaler.
I modsætning til traditionel psykoundervisning eller mindfulness-baserede interventioner bruger dette program interaktivt gameplay til at målrette følelsesmæssige og kognitive processer forbundet med modstandsdygtighed.
|
|
Aktiv komparator: Psychoeducation intervention
|
The psychoeducation intervention will teach strategies to identify and regulate emotions, challenge negative thinking styles, improve mental flexibility, encourage optimism and active coping under adversity, and highlight the importance of self-value, life style and social support.
Participants will watch the psychoeducation materials for 1 hour/day, 5 days/week, 2 weeks in total.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Symptom-Checklisten 90 (SCL-90) ved efterundersøgelse og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, efter intervention (2 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Dette resultat vurderer ændringer i deltagernes psykologiske symptomer ved hjælp af Symptom-Checklist 90 (SCL-90), et valideret selvrapporteringsinstrument, der måler et bredt spektrum af psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi.
Scoringer vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter den to ugers intervention og ved 3-måneders opfølgning for at evaluere effektiviteten af den spilbaserede intervention til at forbedre mentale sundhedsresultater.
|
Baseline, efter intervention (2 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i positiv affekt vurderet med Chinese Affect Scale (CAS) ved eftervurdering og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, efter intervention (2 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Dette resultat vurderer ændringer i positiv affekt ved hjælp af den positive affekt subskala i Chinese Affect Scale (CAS).
Målingen vil hjælpe med at afgøre, om det spilbaserede indgriben forbedrer den følelsesmæssige trivsel.
|
Baseline, efter intervention (2 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i positiv refokuseringsstrategi målt med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) ved efterundersøgelse og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, efter intervention (2 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Denne udforskning vurderer ændringer i deltagernes brug af positiv omfokusering som en følelsesreguleringsstrategi, målt ved den tilsvarende subskala i Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
Målingen registrerer tendensen til at omdirigere opmærksomheden mod positive aspekter under stressende oplevelser.
|
Baseline, efter intervention (2 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i positiv reframing-strategi målt med Brief COPE ved postvurdering og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, efter intervention (2 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Dette resultat vurderer ændringer i deltagernes brug af positiv omfortolkning som en copingstrategi, målt ved den positive omfortolkningssubskala i den korte COPE-inventar.
Denne subskala afspejler evnen til at fortolke stressende situationer i et mere positivt lys.
|
Baseline, efter intervention (2 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i mental sundhedssymptomer vurderet med Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ved efterundersøgelse og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 uger), og 3-måneders opfølgning
|
Dette resultat vurderer ændringer i deltagernes psykologiske symptomer ved hjælp af Symptom-Checklist 90 (SCL-90), et valideret selvrapporteringsinstrument, der måler et bredt spektrum af psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi.
Scorer vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter den to ugers intervention og ved opfølgning efter 3 måneder for at evaluere effektiviteten af den spilbaserede intervention til at forbedre mentale sundhedsresultater.
|
Baseline, post-intervention (2 uger), og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra udgangspunkt i belønningsbehandling vurderet ved Monetary Incentive Delay (MID)-opgaven ved efterundersøgelsen og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Dette resultat evaluerer deltagernes adfærdsmæssige responser på belønningsforventning og motiverede handlinger ved hjælp af Monetary Incentive Delay (MID)-opgaven.
Opgaven måler responser på belønning, straf og neutrale forhold, hvilket giver indsigt i interventionens indvirkning på belønningsrelateret hjernefunktion.
|
Baseline, post-intervention (2 uger) og 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv kontrol vurderet ved Color Stroop Task ved postvurdering og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, efter intervention (2 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Dette resultat vurderer deltagernes kognitive kontrol og opmærksomhedsregulering ved hjælp af Color Stroop-opgaven.
Reaktionstid og nøjagtighed vil blive målt for at evaluere ændringer i den eksekutive funktion efter interventionen.
|
Baseline, efter intervention (2 uger) og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EA250229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spilbaseret Intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina