- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07235696
Intervento di Gioco per la Resilienza
Uno Studio Controllato Randomizzato per Esaminare l'Impatto di un Intervento Basato sul Gioco nel Promuovere l'Affettività Positiva e nel Migliorare la Resilienza Psicologica
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un intervento basato su giochi possa migliorare la resilienza psicologica e promuovere l'affettività positiva in adulti che hanno vissuto uno stress significativo nella vita.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- L'intervento basato su giochi migliora l'affettività positiva e la salute mentale rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi?
- I benefici per la salute mentale dell'intervento basato su giochi sono mediati da miglioramenti nell'affettività positiva nel tempo?
I ricercatori confronteranno l'intervento basato su giochi con un gruppo di controllo in lista d'attesa per verificare se il gioco porta a migliori risultati emotivi e di salute mentale.
I partecipanti:
- Saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento basato su giochi o al gruppo di controllo in lista d'attesa
- Parteciperanno al programma assegnato per 10 giorni entro due settimane
- Completeranno valutazioni psicologiche prima e dopo l'intervento, e nuovamente al follow-up di 3 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Associate Professor, Principle Investigator
- Numero di telefono: +852-3917-8927
- Email: rshao@hku.hk
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- conoscenza fluente orale e scritta del cantonese o del mandarino;
- aver vissuto almeno un evento stressante significativo negli ultimi 5 anni (valutato tramite l'Indice di Stress Vitale);
- vista e udito normali o corretti alla normalità.
Criteri di esclusione:
- diagnosi formale di qualsiasi grave disturbo psichiatrico o precedente comportamento suicida;
- grave malattia fisica, condizione neurologica o trauma cranico;
- assunzione di farmaci nei precedenti 6 mesi che potrebbero influenzare le emozioni o le funzioni cognitive;
- gravidanza (per le donne);
- esperienza pregressa con qualsiasi gioco di simulazione commerciale di riparazione computer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
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Sperimentale: Intervento basato sul gioco
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Questo intervento è un programma basato su giochi della durata di due settimane progettato per potenziare la resilienza psicologica e l'affettività positiva in individui che hanno vissuto un importante stress nella vita.
Il gioco incorpora caratteristiche emotivamente coinvolgenti come meccanismi di ricompensa, livelli di sfida adattivi e segnali impliciti di regolazione emotiva.
A differenza degli interventi tradizionali di psicoeducazione o basati sulla mindfulness, questo programma utilizza un gameplay interattivo per colpire i processi affettivi e cognitivi associati alla resilienza.
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Comparatore attivo: Psychoeducation intervention
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The psychoeducation intervention will teach strategies to identify and regulate emotions, challenge negative thinking styles, improve mental flexibility, encourage optimism and active coping under adversity, and highlight the importance of self-value, life style and social support.
Participants will watch the psychoeducation materials for 1 hour/day, 5 days/week, 2 weeks in total.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel Symptom-Checklist 90 (SCL-90) alla valutazione post-intervento e al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento (2 settimane) e Follow-Up a 3 mesi
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Questo risultato valuta i cambiamenti nei sintomi psicologici dei partecipanti utilizzando il Symptom-Checklist 90 (SCL-90), uno strumento di autovalutazione validato che misura un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia.
I punteggi saranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento di due settimane e al follow-up di 3 mesi per valutare l'efficacia dell'intervento basato sul gioco nel migliorare gli esiti di salute mentale.
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Baseline, Post-Intervento (2 settimane) e Follow-Up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'affetto positivo valutato dalla Scala dell'Affetto Cinese (CAS) alla valutazione post-intervento e al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento (2 settimane) e Follow-Up a 3 Mesi
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Questo esito valuta i cambiamenti nell'affetto positivo utilizzando la sottoscala dell'affetto positivo della Scala degli Affetti Cinese (CAS).
La misura aiuterà a determinare se l'intervento basato sul gioco migliora il benessere emotivo.
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Baseline, Post-Intervento (2 settimane) e Follow-Up a 3 Mesi
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Variazione rispetto al basale nella strategia di riformulazione positiva misurata dal Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) alla valutazione post-intervento e al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento (2 settimane), e Follow-Up a 3 Mesi
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Questo risultato valuta i cambiamenti nell'uso da parte dei partecipanti del reindirizzamento positivo come strategia di regolazione emotiva, misurato dalla corrispondente sottoscala del Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
La misurazione cattura la tendenza a reindirizzare l'attenzione verso aspetti positivi durante esperienze stressanti.
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Baseline, Post-Intervento (2 settimane), e Follow-Up a 3 Mesi
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Variazione rispetto al Baseline nella Strategia di Ristrutturazione Positiva Misurata dal Brief COPE alla Valutazione Post-Intervento e al Follow-Up a 3 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento (2 settimane), e Follow-Up a 3 Mesi
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Questo risultato valuta i cambiamenti nell'utilizzo da parte dei partecipanti del reincorniciatura positiva come strategia di coping, misurato dalla sottoscala di reincorniciatura positiva dell'inventario breve COPE.
Questa sottoscala riflette la capacità di reinterpretare situazioni stressanti in una luce più positiva.
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Baseline, Post-Intervento (2 settimane), e Follow-Up a 3 Mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di salute mentale valutati tramite l'Inventario di Depressione di Beck-II (BDI-II) alla valutazione post-intervento e al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento (2 settimane), e Follow-Up a 3 Mesi
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Questo esito valuta i cambiamenti nei sintomi psicologici dei partecipanti utilizzando la Symptom-Checklist 90 (SCL-90), uno strumento di autovalutazione validato che misura un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia.
I punteggi saranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento di due settimane e al follow-up di 3 mesi per valutare l'efficacia dell'intervento basato sul gioco nel migliorare gli esiti di salute mentale.
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Baseline, Post-Intervento (2 settimane), e Follow-Up a 3 Mesi
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Variazione rispetto al basale nell'elaborazione della ricompensa valutata tramite il compito di ritardo dell'incentivo monetario (MID) alla valutazione post-intervento e al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento (2 settimane), e Follow-Up a 3 Mesi
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Questo esito valuta le risposte comportamentali dei partecipanti all'anticipazione della ricompensa e alle azioni motivate utilizzando il Monetary Incentive Delay (MID) Task.
Il compito misura le risposte alle condizioni di ricompensa, punizione e neutre, fornendo informazioni sull'impatto dell'intervento sulla funzione cerebrale correlata alla ricompensa.
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Baseline, Post-Intervento (2 settimane), e Follow-Up a 3 Mesi
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Variazione rispetto al Basale nel Controllo Cognitivo Valutato tramite il Test Stroop Colore alla Valutazione Post-Terapia e al Follow-Up di 3 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento (2 settimane), e Follow-Up a 3 Mesi
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Questo esito valuta il controllo cognitivo e la regolazione attentiva dei partecipanti utilizzando il Color Stroop Task.
Il tempo di reazione e l'accuratezza verranno misurati per valutare i cambiamenti nel funzionamento esecutivo a seguito dell'intervento.
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Baseline, Post-Intervento (2 settimane), e Follow-Up a 3 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA250229
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