- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07235696
Gra Interwencyjna na rzecz Odporności
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu interwencji opartej na grach w promowaniu pozytywnej afektywności i wzmacnianiu odporności psychicznej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja oparta na grze może wzmocnić odporność psychiczną i promować pozytywną afektywność u dorosłych, którzy doświadczyli poważnego stresu życiowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy interwencja oparta na grze poprawia pozytywną afektywność i zdrowie psychiczne w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących bezpośrednio po interwencji i w 3-miesięcznej obserwacji?
- Czy korzyści dla zdrowia psychicznego wynikające z interwencji opartej na grze są mediowane przez poprawę pozytywnej afektywności w czasie?
Badacze porównają interwencję opartą na grze z grupą kontrolną na liście oczekujących, aby sprawdzić, czy gra prowadzi do lepszych wyników emocjonalnych i zdrowia psychicznego.
Uczestnicy:
- Zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji opartej na grze lub grupy kontrolnej na liście oczekujących
- Będą korzystać z przypisanego programu przez 10 dni w ciągu dwóch tygodni
- Wypełnią oceny psychologiczne przed i po interwencji, a także w 3-miesięcznej obserwacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Associate Professor, Principle Investigator
- Numer telefonu: +852-3917-8927
- E-mail: rshao@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- biegłość w mowie i piśmie w języku kantońskim lub mandaryńskim;
- doświadczenie co najmniej jednego poważnego stresu życiowego w ciągu ostatnich 5 lat (oceniane za pomocą Wskaźnika Stresu Życiowego);
- prawidłowy lub skorygowany do prawidłowego wzrok i słuch.
Kryteria wykluczenia:
- formalna diagnoza jakiejkolwiek poważnej choroby psychicznej lub historia zachowań samobójczych;
- poważna choroba fizyczna, schorzenie neurologiczne lub urazowe uszkodzenie mózgu;
- przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą wpływać na emocje lub funkcje poznawcze;
- ciąża (dla kobiet);
- wcześniejsze doświadczenie z jakąkolwiek komercyjną grą symulacyjną naprawy komputerów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na grach
|
Ta interwencja to dwutygodniowy program oparty na grze, zaprojektowany w celu wzmocnienia odporności psychicznej i pozytywnej afektywności u osób, które doświadczyły poważnego stresu życiowego.
Gra zawiera elementy angażujące emocjonalnie, takie jak mechanizmy nagradzania, adaptacyjne poziomy trudności oraz ukryte wskazówki dotyczące regulacji emocji.
W przeciwieństwie do tradycyjnych interwencji psychoedukacyjnych lub opartych na uważności, ten program wykorzystuje interaktywną rozgrywkę do oddziaływania na procesy afektywne i poznawcze związane z odpornością psychiczną.
|
|
Aktywny komparator: Psychoeducation intervention
|
The psychoeducation intervention will teach strategies to identify and regulate emotions, challenge negative thinking styles, improve mental flexibility, encourage optimism and active coping under adversity, and highlight the importance of self-value, life style and social support.
Participants will watch the psychoeducation materials for 1 hour/day, 5 days/week, 2 weeks in total.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Symptom-Checklist 90 (SCL-90) w ocenie po zabiegu i po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (2 tygodnie) oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Ten wynik ocenia zmiany w objawach psychologicznych uczestników przy użyciu Symptom-Checklist 90 (SCL-90), zweryfikowanego narzędzia samoopisowego, które mierzy szeroki zakres problemów psychologicznych i objawów psychopatologii.
Wyniki będą zbierane na początku badania, bezpośrednio po dwutygodniowej interwencji oraz podczas kontroli po 3 miesiącach w celu oceny skuteczności interwencji opartej na grze w poprawie wyników zdrowia psychicznego. |
Punkt wyjściowy, po interwencji (2 tygodnie) oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pozytywnym afekcie ocenianym za pomocą Chińskiej Skali Afektywnej (CAS) w ocenie po zakończeniu i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (2 tygodnie) oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
Ten wynik ocenia zmiany w pozytywnym afekcie przy użyciu podskali pozytywnego afektu Chińskiej Skali Afektu (CAS).
Pomiar ten pomoże określić, czy interwencja oparta na grze poprawia dobrostan emocjonalny.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (2 tygodnie) oraz po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w strategii pozytywnego przekierowania mierzona za pomocą Kwestionariusza Poznawczej Regulacji Emocji (CERQ) w ocenie końcowej i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, po interwencji (2 tygodnie) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Ten wynik ocenia zmiany w stosowaniu przez uczestników pozytywnego przekierowania uwagi jako strategii regulacji emocji, mierzone za pomocą odpowiedniej podskali Kwestionariusza Poznawczej Regulacji Emocji (CERQ).
Miernik ten określa tendencję do przekierowywania uwagi na pozytywne aspekty podczas stresujących doświadczeń.
|
Punkt wyjścia, po interwencji (2 tygodnie) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w strategii pozytywnego przeformułowania mierzonej za pomocą Krótkiego COPE po ocenie końcowej i po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wyjściowy, Po Interwencji (2 tygodnie) oraz Trzymiesięczna Kontrola
|
To badanie ocenia zmiany w korzystaniu przez uczestników z pozytywnego przeformułowania jako strategii radzenia sobie, mierzone za pomocą podskali pozytywnego przeformułowania w skróconej wersji inwentarza COPE.
Ta podskala odzwierciedla zdolność do reinterpretacji stresujących sytuacji w bardziej pozytywnym świetle.
|
Wyjściowy, Po Interwencji (2 tygodnie) oraz Trzymiesięczna Kontrola
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w objawach zdrowia psychicznego ocenianych za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) w ocenie końcowej i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Wynik ten ocenia zmiany w objawach psychologicznych uczestników przy użyciu Symptom-Checklist 90 (SCL-90), zweryfikowanego narzędzia samoopisowego mierzącego szeroki zakres problemów psychologicznych i objawów psychopatologii.
Wyniki będą zbierane na początku badania, bezpośrednio po dwutygodniowej interwencji oraz podczas kontroli po 3 miesiącach w celu oceny skuteczności interwencji opartej na grze w poprawie wyników zdrowia psychicznego.
|
Linia wyjściowa, po interwencji (2 tygodnie) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przetwarzaniu nagrody oceniana za pomocą zadania opóźnienia motywacyjnego pieniężnego (MID) w ocenie po badaniu oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (2 tygodnie) i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Ten wynik ocenia reakcje behawioralne uczestników na przewidywanie nagrody i motywowane działania przy użyciu Zadania Opóźnienia Zachęty Pieniężnej (MID).
Zadanie mierzy reakcje na warunki nagrody, kary i neutralne, dostarczając wglądu w wpływ interwencji na funkcje mózgu związane z nagrodą.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (2 tygodnie) i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kontroli poznawczej ocenianej za pomocą testu Stroopa z kolorami po ocenie i w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Początkowa, Po Interwencji (2 tygodnie) i 3-miesięczna Kontrola Po Zabiegu
|
Ten wynik ocenia kontrolę poznawczą i regulację uwagi uczestników za pomocą Zadania Stroopa z Kolorami.
Czas reakcji i dokładność będą mierzone w celu oceny zmian w funkcjonowaniu wykonawczym po interwencji.
|
Początkowa, Po Interwencji (2 tygodnie) i 3-miesięczna Kontrola Po Zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA250229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja oparta na grze
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Indonesia UniversityZakończonyPoważne gry | Procesy edukacji dentystycznej i nauczania | Edukacja StomatologicznaIndonezja
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyPromocja zdrowia | Kruchość u osób starszychTajwan
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)