- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07235696
Spelinterventie voor Veerkracht
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact te onderzoeken van een op spellen gebaseerde interventie bij het bevorderen van positieve affectiviteit en het verbeteren van psychologische veerkracht
Het doel van dit klinische onderzoek is te onderzoeken of een op spel gebaseerde interventie psychologische veerkracht kan verbeteren en positieve affectiviteit kan bevorderen bij volwassenen die grote levensstress hebben ervaren.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verbeterd de op spel gebaseerde interventie positieve affectiviteit en mentale gezondheid in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep direct na de interventie en bij de 3-maanden follow-up?
- Worden de mentale gezondheidsvoordelen van de op spel gebaseerde interventie gemedieerd door verbeteringen in positieve affectiviteit over tijd?
Onderzoekers zullen de op spel gebaseerde interventie vergelijken met een wachtlijstcontrolegroep om te zien of het spel leidt tot betere emotionele en mentale gezondheidsuitkomsten.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan ofwel de op spel gebaseerde interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep
- Deelnemen aan het toegewezen programma gedurende 10 dagen binnen twee weken
- Psychologische assessments invullen voor en na de interventie, en opnieuw bij de 3-maanden follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Associate Professor, Principle Investigator
- Telefoonnummer: +852-3917-8927
- E-mail: rshao@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- vloeiendheid in gesproken en geschreven Kantonees of Mandarijn;
- minstens één grote levensstress in de afgelopen 5 jaar hebben ervaren (beoordeeld met de Life Stress Index);
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor.
Uitsluitingscriteria:
- formele diagnose van ernstige psychiatrische aandoeningen of voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag;
- ernstige lichamelijke ziekte, neurologische aandoening of traumatisch hersenletsel;
- gebruik van medicatie in de afgelopen 6 maanden die emotie of cognitieve functies kan beïnvloeden;
- zwangerschap (voor vrouwen);
- eerdere ervaring met een commercieel computerspel voor reparatiesimulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
|
|
|
Experimenteel: Spelgebaseerde interventie
|
Deze interventie is een tweeweekse, op spel gebaseerd programma dat is ontworpen om de psychologische veerkracht en positieve affectiviteit te verbeteren bij personen die grote levensstress hebben ervaren.
Het spel bevat emotioneel boeiende functies zoals beloningsmechanismen, adaptieve uitdagingsniveaus en impliciete emotieregulatiecues.
In tegenstelling tot traditionele psycho-educatie of op mindfulness gebaseerde interventies, gebruikt dit programma interactieve gameplay om affectieve en cognitieve processen te richten die geassocieerd zijn met veerkracht.
|
|
Actieve vergelijker: Psychoeducation intervention
|
The psychoeducation intervention will teach strategies to identify and regulate emotions, challenge negative thinking styles, improve mental flexibility, encourage optimism and active coping under adversity, and highlight the importance of self-value, life style and social support.
Participants will watch the psychoeducation materials for 1 hour/day, 5 days/week, 2 weeks in total.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Symptom-Checklist 90 (SCL-90) bij de nameting en de follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (2 weken), en 3-maanden Follow-up
|
Dit resultaat beoordeelt veranderingen in psychologische symptomen van deelnemers met behulp van de Symptom-Checklist 90 (SCL-90), een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat een breed scala aan psychologische problemen en symptomen van psychopathologie meet.
Scores worden verzameld bij de start, direct na de tweewekelijkse interventie, en bij de 3-maanden follow-up om de effectiviteit van de op games gebaseerde interventie te evalueren bij het verbeteren van mentale gezondheidsuitkomsten.
|
Baseline, Post-interventie (2 weken), en 3-maanden Follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het positief affect beoordeeld met de Chinese Affect Schaal (CAS) bij nameting en 3-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (2 weken), en 3-Maanden Follow-Up
|
Dit resultaat beoordeelt veranderingen in positieve affectie met behulp van de positieve affect subschaal van de Chinese Affect Scale (CAS).
De meting zal helpen bepalen of de op spellen gebaseerde interventie het emotionele welzijn verbetert.
|
Baseline, Post-Interventie (2 weken), en 3-Maanden Follow-Up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Positieve Heroriënteringsstrategie gemeten met de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) bij de nameting en 3-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (2 weken), en 3-maanden Follow-up
|
Dit resultaat evalueert veranderingen in het gebruik van positieve heroriëntatie door deelnemers als emotieregulatiestrategie, gemeten met de corresponderende subschaal van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
De maat legt de neiging vast om de aandacht te richten op positieve aspecten tijdens stressvolle ervaringen.
|
Baseline, Post-Interventie (2 weken), en 3-maanden Follow-up
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in positieve herkaderingsstrategie gemeten met de Brief COPE bij de nameting en 3-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, Post-interventie (2 weken), en 3-maanden Follow-up
|
Dit resultaat beoordeelt veranderingen in het gebruik van positieve herkadering door deelnemers als copingstrategie, gemeten door de positieve herkaderingssubschaal van de korte COPE-inventaris.
Deze subschaal weerspiegelt het vermogen om stressvolle situaties in een positiever licht te interpreteren.
|
Baseline, Post-interventie (2 weken), en 3-maanden Follow-up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomen van geestelijke gezondheid beoordeeld met de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bij de nameting en de 3-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (2 weken), en 3-Maanden Follow-Up
|
Dit resultaat beoordeelt veranderingen in de psychologische symptomen van deelnemers met behulp van de Symptom-Checklist 90 (SCL-90), een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat een breed scala aan psychologische problemen en symptomen van psychopathologie meet.
Scores worden verzameld bij de start, direct na de tweewekelijkse interventie, en na 3 maanden follow-up om de effectiviteit van de op games gebaseerde interventie bij het verbeteren van de geestelijke gezondheidsresultaten te evalueren.
|
Baseline, Post-Interventie (2 weken), en 3-Maanden Follow-Up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beloningsverwerking beoordeeld met de Monetary Incentive Delay (MID)-taak bij de nameting en 3-maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (2 weken), en 3-Maanden Follow-Up
|
Dit resultaat evalueert de gedragsreacties van deelnemers op beloningsverwachting en gemotiveerde acties met behulp van de Monetary Incentive Delay (MID) Taak.
De taak meet reacties op beloning, straf en neutrale omstandigheden, wat inzicht geeft in de impact van de interventie op beloningsgerelateerde hersenfunctie.
|
Baseline, Post-Interventie (2 weken), en 3-Maanden Follow-Up
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cognitieve controle beoordeeld met de Color Stroop-taak bij de nameting en de follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline, Post-Interventie (2 weken), en 3-Maanden Follow-Up
|
Dit resultaat beoordeelt de cognitieve controle en aandachtregulatie van deelnemers met behulp van de Color Stroop Task.
Reactietijd en nauwkeurigheid worden gemeten om veranderingen in executief functioneren na de interventie te evalueren.
|
Baseline, Post-Interventie (2 weken), en 3-Maanden Follow-Up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EA250229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .