- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07235696
Intervention par le Jeu pour la Résilience
Une étude randomisée contrôlée pour examiner l'impact d'une intervention basée sur le jeu dans la promotion de l'affectivité positive et l'amélioration de la résilience psychologique
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une intervention basée sur le jeu peut renforcer la résilience psychologique et promouvoir l'affectivité positive chez les adultes ayant vécu un stress majeur.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'intervention basée sur le jeu améliore-t-elle l'affectivité positive et la santé mentale par rapport à un groupe témoin en liste d'attente immédiatement après l'intervention et au suivi de 3 mois ?
- Les bénéfices pour la santé mentale de l'intervention basée sur le jeu sont-ils médiés par des améliorations de l'affectivité positive au fil du temps ?
Les chercheurs compareront l'intervention basée sur le jeu à un groupe témoin en liste d'attente pour voir si le jeu conduit à de meilleurs résultats émotionnels et de santé mentale.
Les participants devront :
- Être assignés au hasard soit au groupe d'intervention basée sur le jeu, soit au groupe témoin en liste d'attente
- Participer au programme assigné pendant 10 jours sur une période de deux semaines
- Remplir des évaluations psychologiques avant et après l'intervention, puis à nouveau au suivi de 3 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Associate Professor, Principle Investigator
- Numéro de téléphone: +852-3917-8927
- E-mail: rshao@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- maîtrise orale et écrite du cantonais ou du mandarin ;
- avoir vécu au moins un stress majeur dans la vie au cours des 5 dernières années (évalué par l'Indice de Stress de Vie) ;
- vision et audition normales ou corrigées à la normale.
Critères d'exclusion :
- diagnostic formel de toute maladie psychiatrique majeure ou antécédents de comportement suicidaire ;
- maladie physique majeure, affection neurologique ou traumatisme crânien ;
- prise de médicaments au cours des 6 mois précédents pouvant affecter les émotions ou les fonctions cognitives ;
- grossesse (pour les femmes) ;
- expérience préalable avec tout jeu de simulation commercial de réparation d'ordinateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
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Expérimental: Intervention basée sur le jeu
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Cette intervention est un programme basé sur le jeu de deux semaines conçu pour renforcer la résilience psychologique et l'affectivité positive chez les personnes ayant vécu un stress majeur dans leur vie.
Le jeu intègre des caractéristiques émotionnellement engageantes telles que des mécanismes de récompense, des niveaux de défi adaptatifs et des indices implicites de régulation des émotions.
Contrairement aux interventions traditionnelles de psychoéducation ou basées sur la pleine conscience, ce programme utilise un gameplay interactif pour cibler les processus affectifs et cognitifs associés à la résilience.
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Comparateur actif: Psychoeducation intervention
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The psychoeducation intervention will teach strategies to identify and regulate emotions, challenge negative thinking styles, improve mental flexibility, encourage optimism and active coping under adversity, and highlight the importance of self-value, life style and social support.
Participants will watch the psychoeducation materials for 1 hour/day, 5 days/week, 2 weeks in total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du Symptom-Checklist 90 (SCL-90) à l'évaluation postérieure et au suivi de 3 mois
Délai: Baseline, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Ce critère d'évaluation mesure les changements dans les symptômes psychologiques des participants à l'aide du Symptom-Checklist 90 (SCL-90), un instrument d'auto-évaluation validé qui mesure un large éventail de problèmes psychologiques et de symptômes de psychopathologie.
Les scores seront collectés au départ, immédiatement après l'intervention de deux semaines, et au suivi de 3 mois pour évaluer l'efficacité de l'intervention basée sur le jeu dans l'amélioration des résultats de santé mentale.
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Baseline, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de base de l'affect positif évalué par l'Échelle d'Affect Chinois (CAS) lors de l'évaluation post-intervention et du suivi à 3 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Ce résultat évalue les changements dans l'affect positif en utilisant la sous-échelle d'affect positif de l'Échelle d'Affect Chinoise (CAS).
Cette mesure aidera à déterminer si l'intervention basée sur le jeu améliore le bien-être émotionnel.
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Ligne de base, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Changement par rapport au niveau de base dans la stratégie de recentrage positif mesuré par le Questionnaire de régulation cognitive des émotions (CERQ) lors de l'évaluation post-intervention et du suivi à 3 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Ce critère d'évaluation mesure les changements dans l'utilisation par les participants de la réorientation positive comme stratégie de régulation émotionnelle, mesurée par la sous-échelle correspondante du Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions (CERQ).
Cette mesure capture la tendance à rediriger l'attention vers les aspects positifs lors d'expériences stressantes.
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Ligne de base, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Changement par rapport à la valeur de base de la stratégie de recadrage positif mesurée par le Brief COPE lors de l'évaluation postérieure et du suivi à 3 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Ce critère d'évaluation mesure les changements dans l'utilisation par les participants de la reformulation positive comme stratégie d'adaptation, évaluée par la sous-échelle de reformulation positive de l'inventaire brief COPE.
Cette sous-échelle reflète la capacité à réinterpréter les situations stressantes sous un angle plus positif.
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Ligne de base, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Changement par rapport au niveau de base des symptômes de santé mentale évalués par l'Inventaire de Dépression de Beck-II (BDI-II) lors de l'évaluation postérieure et du suivi à 3 mois
Délai: Baseline, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Ce critère d'évaluation mesure les changements dans les symptômes psychologiques des participants en utilisant le Symptom-Checklist 90 (SCL-90), un instrument d'auto-évaluation validé qui mesure un large éventail de problèmes psychologiques et de symptômes de psychopathologie.
Les scores seront collectés au départ, immédiatement après l'intervention de deux semaines, et au suivi de 3 mois pour évaluer l'efficacité de l'intervention basée sur le jeu dans l'amélioration des résultats de santé mentale.
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Baseline, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du traitement de la récompense évalué par la tâche de délai d'incitation monétaire (MID) lors de l'évaluation postérieure et du suivi à 3 mois
Délai: Baseline, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Ce résultat évalue les réponses comportementales des participants à l'anticipation de récompense et aux actions motivées en utilisant la tâche de délai d'incitation monétaire (MID).
La tâche mesure les réponses aux conditions de récompense, de punition et neutre, fournissant un aperçu de l'impact de l'intervention sur la fonction cérébrale liée à la récompense.
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Baseline, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du contrôle cognitif évalué par le test de Stroop couleur lors de l'évaluation post-intervention et du suivi à 3 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Ce résultat évalue le contrôle cognitif et la régulation attentionnelle des participants à l'aide de la tâche de Stroop en couleur.
Le temps de réaction et la précision seront mesurés pour évaluer les changements dans le fonctionnement exécutif suite à l'intervention.
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Ligne de base, post-intervention (2 semaines) et suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EA250229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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