- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07235696
Intervenção de Jogo para Resiliência
Um Ensaio Controlado Randomizado para Examinar o Impacto de uma Intervenção Baseada em Jogos na Promoção da Afetividade Positiva e no Aumento da Resiliência Psicológica
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma intervenção baseada em jogos pode melhorar a resiliência psicológica e promover a afetividade positiva em adultos que experienciaram stresse significativo na vida.
As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção baseada em jogos melhora a afetividade positiva e a saúde mental em comparação com um grupo de controlo em lista de espera, imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses?
- Os benefícios de saúde mental da intervenção baseada em jogos são mediados por melhorias na afetividade positiva ao longo do tempo?
Os investigadores irão comparar a intervenção baseada em jogos com um grupo de controlo em lista de espera para verificar se o jogo leva a melhores resultados emocionais e de saúde mental.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção baseada em jogos ou ao grupo de controlo em lista de espera
- Participar no programa atribuído durante 10 dias dentro de duas semanas
- Completar avaliações psicológicas antes e após a intervenção, e novamente no acompanhamento de 3 meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Associate Professor, Principle Investigator
- Número de telefone: +852-3917-8927
- E-mail: rshao@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- fluência oral e escrita em cantonês ou mandarim;
- ter experienciado pelo menos um grande stresse de vida nos últimos 5 anos (avaliado pelo Índice de Stresse de Vida);
- visão e audição normais ou corrigidas para o normal.
Critérios de Exclusão:
- diagnóstico formal de qualquer doença psiquiátrica major ou histórico de comportamento suicida;
- doença física major, condição neurológica ou lesão cerebral traumática;
- tomada de medicação nos últimos 6 meses que possa afetar emoções ou funções cognitivas;
- gravidez (para mulheres);
- experiência prévia com qualquer jogo de simulação comercial de reparação de computadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
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Experimental: Intervenção baseada em jogos
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Esta intervenção é um programa baseado em jogos com a duração de duas semanas, concebido para melhorar a resiliência psicológica e a afetividade positiva em indivíduos que experienciaram um grande stresse na vida.
O jogo incorpora funcionalidades emocionalmente envolventes, tais como mecanismos de recompensa, níveis de desafio adaptativos e pistas implícitas de regulação emocional.
Ao contrário das intervenções tradicionais de psicoeducação ou baseadas em mindfulness, este programa utiliza uma jogabilidade interativa para atingir os processos afetivos e cognitivos associados à resiliência.
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Comparador Ativo: Psychoeducation intervention
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The psychoeducation intervention will teach strategies to identify and regulate emotions, challenge negative thinking styles, improve mental flexibility, encourage optimism and active coping under adversity, and highlight the importance of self-value, life style and social support.
Participants will watch the psychoeducation materials for 1 hour/day, 5 days/week, 2 weeks in total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base no Symptom-Checklist 90 (SCL-90) na Pós-Avaliação e no Acompanhamento aos 3 Meses
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção (2 semanas) e Acompanhamento aos 3 Meses
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Este resultado avalia as alterações nos sintomas psicológicos dos participantes utilizando o Symptom-Checklist 90 (SCL-90), um instrumento de autorrelato validado que mede uma ampla gama de problemas psicológicos e sintomas de psicopatologia.
As pontuações serão recolhidas no início, imediatamente após a intervenção de duas semanas e no acompanhamento de 3 meses para avaliar a eficácia da intervenção baseada em jogos na melhoria dos resultados de saúde mental.
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Linha de Base, Pós-Intervenção (2 semanas) e Acompanhamento aos 3 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base no Afeto Positivo Avaliado pela Escala de Afeto Chinês (CAS) na Pós-Avaliação e no Acompanhamento de 3 Meses
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção (2 semanas) e Acompanhamento aos 3 Meses
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Este resultado avalia as alterações no afeto positivo utilizando a subescala de afeto positivo da Escala de Afeto Chinês (CAS).
A medida ajudará a determinar se a intervenção baseada em jogos melhora o bem-estar emocional.
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Linha de Base, Pós-Intervenção (2 semanas) e Acompanhamento aos 3 Meses
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Alteração em relação à Linha de Base na Estratégia de Reorientação Positiva medida pelo Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ) na Avaliação Pós-Intervenção e no Acompanhamento de 3 Meses
Prazo: Baseline, Pós-Intervenção (2 semanas) e Follow-Up de 3 Meses
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Este resultado avalia as alterações no uso do reenfoque positivo pelos participantes como estratégia de regulação emocional, medido pela subescala correspondente do Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ).
A medida capta a tendência para redirecionar a atenção para aspectos positivos durante experiências stressantes.
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Baseline, Pós-Intervenção (2 semanas) e Follow-Up de 3 Meses
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Alteração em Relação à Linha de Base na Estratégia de Reenquadramento Positiva Medida pelo Brief COPE na Avaliação Pós-Intervenção e no Acompanhamento aos 3 Meses
Prazo: Baseline, Pós-Intervenção (2 semanas) e Follow-Up de 3 Meses
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Este resultado avalia as mudanças no uso do reenquadramento positivo pelos participantes como estratégia de coping, medido pela subescala de reenquadramento positivo do inventário breve COPE.
Esta subescala reflete a capacidade de reinterpretar situações stressantes de forma mais positiva.
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Baseline, Pós-Intervenção (2 semanas) e Follow-Up de 3 Meses
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Sintomas de Saúde Mental Avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) na Pós-Avaliação e no Acompanhamento aos 3 Meses
Prazo: Base, Pós-Intervenção (2 semanas) e Acompanhamento de 3 Meses
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Este resultado avalia as alterações nos sintomas psicológicos dos participantes utilizando o Symptom-Checklist 90 (SCL-90), um instrumento de autorrelato validado que mede uma ampla gama de problemas psicológicos e sintomas de psicopatologia.
As pontuações serão recolhidas no início, imediatamente após a intervenção de duas semanas, e no acompanhamento de 3 meses para avaliar a eficácia da intervenção baseada em jogos na melhoria dos resultados de saúde mental.
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Base, Pós-Intervenção (2 semanas) e Acompanhamento de 3 Meses
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Alteração em Relação à Linha de Base no Processamento de Recompensa Avaliado pela Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (MID) na Pós-Avaliação e no Acompanhamento de 3 Meses
Prazo: Baseline, Pós-Intervenção (2 semanas) e Follow-Up de 3 Meses
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Este resultado avalia as respostas comportamentais dos participantes à antecipação de recompensa e ações motivadas utilizando a Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário (MID).
A tarefa mede as respostas a condições de recompensa, punição e neutras, fornecendo informações sobre o impacto da intervenção na função cerebral relacionada com a recompensa.
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Baseline, Pós-Intervenção (2 semanas) e Follow-Up de 3 Meses
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Alteração em relação à Linha de Base no Controlo Cognitivo Avaliado pela Tarefa de Stroop de Cores na Pós-Avaliação e no Acompanhamento aos 3 Meses
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção (2 semanas) e Acompanhamento de 3 Meses
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Este resultado avalia o controlo cognitivo e a regulação atencional dos participantes utilizando a Tarefa Stroop de Cores.
O tempo de reação e a precisão serão medidos para avaliar as alterações no funcionamento executivo após a intervenção.
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Linha de Base, Pós-Intervenção (2 semanas) e Acompanhamento de 3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EA250229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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