- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07235696
Intervención de Juego para la Resiliencia
Un Ensayo Controlado Aleatorio para Examinar el Impacto de una Intervención Basada en Juegos en la Promoción de la Afectividad Positiva y la Mejora de la Resiliencia Psicológica
El objetivo de este ensayo clínico es comprobar si una intervención basada en juegos puede mejorar la resiliencia psicológica y promover la afectividad positiva en adultos que han experimentado un estrés vital importante.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la intervención basada en juegos la afectividad positiva y la salud mental en comparación con un grupo de control en lista de espera inmediatamente después de la intervención y en el seguimiento a los 3 meses?
- ¿Están los beneficios de salud mental de la intervención basada en juegos mediados por mejoras en la afectividad positiva a lo largo del tiempo?
Los investigadores compararán la intervención basada en juegos con un grupo de control en lista de espera para ver si el juego conduce a mejores resultados emocionales y de salud mental.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención basado en juegos o al grupo de control en lista de espera
- Participarán en el programa asignado durante 10 días dentro de dos semanas
- Completarán evaluaciones psicológicas antes y después de la intervención, y nuevamente en el seguimiento a los 3 meses
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Associate Professor, Principle Investigator
- Número de teléfono: +852-3917-8927
- Correo electrónico: rshao@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dominio del cantonés o mandarín oral y escrito;
- haber experimentado al menos un estrés vital importante en los últimos 5 años (evaluado mediante el Índice de Estrés Vital);
- visión y audición normales o corregidas a normales.
Criterios de exclusión:
- diagnóstico formal de cualquier enfermedad psiquiátrica grave o antecedentes de conducta suicida;
- enfermedad física grave, afección neurológica o traumatismo craneoencefálico;
- ingesta de medicación en los últimos 6 meses que pueda afectar a las emociones o funciones cognitivas;
- embarazo (para mujeres);
- experiencia previa con cualquier juego de simulación comercial de reparación de ordenadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
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Experimental: Intervención basada en juegos
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Esta intervención es un programa basado en juegos de dos semanas diseñado para mejorar la resiliencia psicológica y la afectividad positiva en personas que han experimentado un estrés vital importante.
El juego incorpora características emocionalmente atractivas como mecanismos de recompensa, niveles de desafío adaptativos y señales implícitas de regulación emocional.
A diferencia de las intervenciones tradicionales de psicoeducación o basadas en mindfulness, este programa utiliza el juego interactivo para abordar los procesos afectivos y cognitivos asociados con la resiliencia.
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Comparador activo: Psychoeducation intervention
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The psychoeducation intervention will teach strategies to identify and regulate emotions, challenge negative thinking styles, improve mental flexibility, encourage optimism and active coping under adversity, and highlight the importance of self-value, life style and social support.
Participants will watch the psychoeducation materials for 1 hour/day, 5 days/week, 2 weeks in total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el Valor Inicial en el Cuestionario de Síntomas 90 (SCL-90) en la Evaluación Posterior y al Seguimiento de 3 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (2 semanas) y Seguimiento a los 3 Meses
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Este resultado evalúa los cambios en los síntomas psicológicos de los participantes utilizando la Lista de Verificación de Síntomas 90 (SCL-90), un instrumento de autoinforme validado que mide una amplia gama de problemas psicológicos y síntomas de psicopatología. Las puntuaciones se recopilarán al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención de dos semanas y en el seguimiento a los 3 meses para evaluar la efectividad de la intervención basada en juegos en la mejora de los resultados de salud mental.
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Línea de base, Post-Intervención (2 semanas) y Seguimiento a los 3 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el Valor Basal en el Afecto Positivo Evaluado por la Escala de Afecto Chino (CAS) en la Evaluación Posterior y en el Seguimiento a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención (2 semanas) y Seguimiento a los 3 meses
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Este resultado evalúa los cambios en el afecto positivo utilizando la subescala de afecto positivo de la Escala de Afecto Chino (CAS).
La medida ayudará a determinar si la intervención basada en juegos mejora el bienestar emocional.
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Línea de base, Postintervención (2 semanas) y Seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el Valor Basal en la Estrategia de Reorientación Positiva Medido por el Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ) en la Evaluación Posterior y en el Segimiento a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención (2 semanas) y seguimiento a los 3 meses
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Este resultado evalúa los cambios en el uso de la reorientación positiva por parte de los participantes como estrategia de regulación emocional, medidos por la subescala correspondiente del Cuestionario de Regulación Emocional Cognitiva (CERQ).
La medida capta la tendencia a redirigir la atención hacia aspectos positivos durante experiencias estresantes.
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Línea de base, Postintervención (2 semanas) y seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el Valor Basal en la Estrategia de Reformulación Positiva Medido por el Brief COPE en la Evaluación Posterior y en el Segimiento a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (2 semanas) y Seguimiento a los 3 Meses
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Este resultado evalúa los cambios en el uso del replanteamiento positivo como estrategia de afrontamiento por parte de los participantes, medido por la subescala de replanteamiento positivo del inventario breve COPE.
Esta subescala refleja la capacidad de reinterpretar situaciones estresantes de una manera más positiva.
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Línea de base, Post-Intervención (2 semanas) y Seguimiento a los 3 Meses
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Cambio desde el Valor Basal en los Síntomas de Salud Mental Evaluados por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) en la Evaluación Posterior y en el Seguimiento a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (2 semanas) y Seguimiento a los 3 meses
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Este resultado evalúa los cambios en los síntomas psicológicos de los participantes utilizando el Symptom-Checklist 90 (SCL-90), un instrumento de autoinforme validado que mide una amplia gama de problemas psicológicos y síntomas de psicopatología.
Las puntuaciones se recopilarán al inicio, inmediatamente después de la intervención de dos semanas y en el seguimiento a los 3 meses para evaluar la efectividad de la intervención basada en juegos en la mejora de los resultados de salud mental.
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Línea de base, Post-intervención (2 semanas) y Seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde la Línea de Base en el Procesamiento de Recompensa Evaluado por la Tarea de Retardo de Incentivo Monetario (MID) en la Evaluación Posterior y Seguimiento a los 3 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención (2 semanas) y Seguimiento a los 3 meses
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Este resultado evalúa las respuestas conductuales de los participantes ante la anticipación de recompensas y las acciones motivadas utilizando la Tarea de Demora de Incentivo Monetario (MID).
La tarea mide las respuestas a condiciones de recompensa, castigo y neutrales, proporcionando información sobre el impacto de la intervención en la función cerebral relacionada con la recompensa.
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Línea de base, Postintervención (2 semanas) y Seguimiento a los 3 meses
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Cambio desde el valor basal en el control cognitivo evaluado mediante la tarea Stroop de colores en la evaluación posterior y en el seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (2 semanas) y Seguimiento a los 3 Meses
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Este resultado evalúa el control cognitivo y la regulación atencional de los participantes utilizando la Tarea Stroop de Colores.
Se medirán el tiempo de reacción y la precisión para evaluar los cambios en el funcionamiento ejecutivo tras la intervención.
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Línea de base, Post-Intervención (2 semanas) y Seguimiento a los 3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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