Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pivmekillinaami suun kautta annettavana portaittaisena hoidona Escherichia coli -bakteerin aiheuttamaan kuumeeseen liittyvään virtsatulehdukseen verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön (PIVOT)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Uppsala University

Pivmekillinaami suun kautta annettavana vaiheittaisena hoidona Escherichia coli -bakteerin aiheuttamaan kuumeeseen liittyvään virtsatietulehdukseen verrattuna vakiintuneeseen hoitoon: Satunnaistettu kontrolloitu ei-heikkousmultikeskustutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pivmektsilliinilla suun kautta annettu hoito tehokasta kuumeisten virtsatietulehdusten hoitamiseen aikuisilla potilailla. Sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka ovat saaneet 2-4 päivää laskimonsisäistä antibioottihoidota kuumeiseen virtsatietulehdukseen ja ovat reagoineet hoitoon, satunnaistetaan joko pivmektsilliinille tai vakiohoitolle (muut suun kautta tai laskimonsisäiset antibiootit).

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko pivmektsilliinilla suun kautta annettu seuranta yhtä tehokas kuin vakiohoito. Potilaita arvioidaan kliinisen vasteen (kuumeen ja virtsatieoireiden poistuminen) ja mikrobiologisen vasteen (bakteerien kasvun puuttuminen virtsassa) osalta 7 ja 28 päivää hoidon päätyttyä. Potilailta kysytään myös haittavaikutuksista. Osalle osallistujista tutkitaan myös suoliston mikrobiston muutoksia sekä lääkeaineen pitoisuuksia veressä ja virtsassa.

Osallistujat:

  1. Pitävät potilaspäiväkirjaa, johon he merkitsevät antibioottien käytön, ruumiinlämpötilan, virtsatieoireet ja mahdolliset haittavaikutukset 7 päivään asti hoidon päätyttyä.
  2. Osallistuvat puhelinhaastatteluihin 7 ja 28 päivää hoidon päätyttyä kliinisen vasteen arvioimiseksi.
  3. Antavat virtsanäytteet 7 ja 28 päivää hoidon päätyttyä mikrobiologisen vasteen arvioimiseksi.
  4. Alaryhmä (60 potilasta) antaa ulostenäytteitä viidessä eri ajankohdassa kolmen kuukauden aikana antibioottiin liittyvien suoliston mikrobiston muutosten arvioimiseksi.
  5. Alaryhmä (30 potilasta), jota hoidetaan pivmektsilliinillä, antaa veri- ja virtsanäytteitä mektsilliinin farmakokinetiikan määrittämiseksi yhden annostusvälin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Escherichia coli on vallitseva uropatogeeni ja yleisin verenmyrkytyksen aiheuttaja. Sairaalaympäristössä kuumeisen virtsatietulehduksen (fUTI) potilaat hoidetaan normaalisti 2-4 päivän ajan laskimonsisäisillä antibiooteilla, kunnes kliininen tilanne parantuu, minkä jälkeen siirrytään suun kautta annettavaan hoitoon, jota ohjaavat mikrobologiset antibioottialttiustestitulokset. Suun kautta annettavat hoitovaihtoehdot ovat kuitenkin yhä rajallisempia uropatogeeneissa ilmaantuvan vastustuskyvyn ja uusien antibioottien puutteen vuoksi.

Suoritamme Ruotsissa ja Norjassa ei-heikommuustutkimuksen, joka on avoin, satunnaistettu kliininen koe (RCT) arvioidaksemme suun kautta annettavan kapealiertoisen penisilliinin (pivmekillinami) tehoa kuumeisen E. coli -aiheuttaman virtsatietulehduksen potilaiden suun kautta tapahtuvassa hoidon alentamisessa. Pivmekillinami on ensisijainen antibiootti akuuttiin rakotulehdukseen ja sitä käytetään joskus myös kuumeiseen virtsatietulehdukseen Tanskassa ja Norjassa, vaikka aiempaa RCT-tutkimusta sen tehon arvioimiseksi tähän indikaatioon ei ole tehty. Pivmekillinamia verrataan standardinhoitoon, eli muiden suun kautta annettavien antibioottien, kuten siprofloksasiinin tai trimetroprimi-sulfametoksatsolin, hoidon alentamiseen tai jatketun laskimonsisäisen antibioottihoidon kanssa. Tavoiteotoskoko on 560 osallistujaa, joita rekrytoidaan kolmen vuoden aikana.

Potilasjoukko:

Seuraava PICO (Population/Intervention/Control/Outcome) koskee: Population - E. coli -aiheuttaman kuumeisen virtsatietulehduksen potilaat, jotka saavat alkuperäistä laskimonsisäistä antibioottihoidota; Intervention - Suun kautta annettava seurantahoito pivmekillinamilla; Control - Standardinhoito; Outcome - Kliininen vaste (ensisijainen päätepiste).

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite on tutkia, onko suun kautta annetun pivmekillinami 400 mg neljä kertaa päivässä (QID) seurantahoidon kliininen vaste ei-heikompi kuin standardihoidolla E. coli -aiheuttaman kuumeisen virtsatietulehduksen potilailla 7 (+/-2) päivää hoidon päätyttyä (EOT).

Toissijaiset tavoitteet ovat tutkia hoidon vaikutuksia:

  1. Pysyvään kliiniseen vasteeseen 28 päivää EOT:n jälkeen
  2. Mikrobologiseen vasteeseen 7 päivää EOT:n jälkeen
  3. Pysyvään mikrobologiseen vasteeseen 28 päivää EOT:n jälkeen
  4. Haittatapahtumiin jopa 7 päivään EOT:n jälkeen
  5. Häiriöihin suoliston mikrobistossa (60 potilasta) jopa 3 kuukauteen EOT:n jälkeen
  6. Mekillinamin farmakokinetiikkaan plasmassa ja virtsassa (30 potilasta) yhden annostusvälin aikana
  7. Pivmekillinamin kustannustehokkuuteen verrattuna standardihoitoon

Ensisijainen päätepiste:

Ensisijainen päätepiste määritellään kliiniseksi vasteeksi, joka määritellään: i) ei uusia terveydenhuoltokontakteja tai antibioottihoidoita epäillyn tai todistetun virtsatietulehduksen vuoksi, ii) pysyvä kuumeen lasku (< 38°C), ja iii) potilaan dokumentoitu kuumeisen virtsatietulehduksen oireiden poistuminen, jotka olivat läsnä ja tallennettu eCRF:ään tutkimukseen osallistuessa (eikä uusia kuumeisen virtsatietulehduksen oireita) parannustestissä (TOC), joka suoritetaan 7 (+/-2) päivää EOT:n jälkeen. Kliinisen vasteen (ensisijainen päätepiste) arviointi suoritetaan sokeutettujen arvioijien toimesta.

Tilastoanalyysi:

Ei-heikommuus määritellään < 10% alemmaksi kliiniseksi vasteeksi TOC:ssa. Ensisijainen analyysi perustuu kaikkiin satunnaistettuihin potilaisiin (aikomus-hoitaa, ITT). Protokollan mukainen (PP) analyysi suoritetaan täydentävänä analyysinä, ja ITT- ja PP-tulosten yhdenmukaisuus arvioidaan. Olettaen 80% kliinisen vasteen määrän molemmissa ryhmissä, 10%-yksikön ei-heikommuusrajan, 1:1-satunnaistuksen ja 10% seurantakato, 280 potilasta kummassakin ryhmässä (yhteensä 560 satunnaistettua potilasta) antaisi 80% voiman havaita ei-heikommuus yksisuuntaisella alpha=0,025.

Interventio- ja kontrolliryhmä:

E. coli -aiheuttaman kuumeisen virtsatietulehduksen potilaat, joita on hoidettu riittävillä laskimonsisäisillä antibiooteilla 2-4 päivää, satunnaistetaan i) suun kautta annettavaan hoidon alentamiseen pivmekillinamilla (korkea annos, 400 mg QID), tai ii) standardihoitoon. Pivmekillinamiin satunnaistetuille potilaille annetaan tabletteja kokonaishoidon kestoksi 7 (naispotilaat ilman komplikoivia tekijöitä) tai 10 päivää (kaikki muut potilaat).

Kontrolliryhmä saa standardihoidon, kuten vastaava lääkäri määrää nykyisten hoito-ohjeiden mukaisesti ja eristetyn patogeenin antibioottialttiustestitulosten ohjaamina. Kokonaishoidon kesto on 7-14 päivää. Norjassa, jossa pivmekillinamia suositellaan jo joillekin kuumeisen virtsatietulehduksen potilaille, kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille voidaan määrää mitä tahansa standardihoidoksi katsottua antibioottia paitsi pivmekillinamia. Seuraavia antibiootteja pidetään riittävinä, jos eristetyt bakteerit raportoidaan kliinisen mikrobologisen laboratorion mukaan alttiiksi määrätylle lääkkeelle. Laskimonsisäiset antibiootit: 1) Penisilliinit; ampisilliini, piperasilliini/tasobaktami, 2) kefalosporiinit; sefotaksiimi, sefuroksimi, seftriaksoni, 3) karbapeneemit; ertapeneemi, imipeneemi, meropeneemi, 4) monobaktaamit; atsotreonaami, 5) aminoglykosidit; amikasiini, gentamisiini, tobramysiini, 6) muut; fosfomysiini. Suun kautta annettavat antibiootit: 1) siprofloksasiini, 2) trimetroprimi-sulfametoksatsoli, 3) amoksisilliini tai amoksisilliini/klavulaanihappo edellyttäen, että eristetty E. coli määritetään alttiiksi EUCAST:n katkaisuarvon mukaan systeemisiin infektioihin, eli MIC ≤ 8 mg/l, ja käytetään korkeaa annostusta (≥750 mg amoksisilliini x 3 ja ≥750 mg amoksisilliini/125 mg klavulaanihappo x 3, vastaavasti) ja 4) tebipeneemi (jos EMA hyväksyy).

Diagnostiset ja seurantamenetelmät:

TOC suoritetaan 7 (+/- 2) päivää EOT:n jälkeen puhelinhaastattelun kautta. Toinen seuranta suoritetaan 28 (+/- 2) päivää EOT:n jälkeen arvioimaan kestävää kliinistä vastetta. Virtsanäytteet kerätään 7 ja 28 päivää EOT:n jälkeen arvioimaan mikrobologista vastetta.

Ulostenäytteet mikrobistoanalyysiä varten kerätään 30 pivmekillinamilla hoidetulta potilaalta ja 30 siprofloksasiinilla hoidetulta potilaalta satunnaistamishetkellä (ennen suun kautta annettavaa hoitoa), EOT:ssa, sekä 7 päivää, 28 päivää ja 3 kuukautta EOT:n jälkeen (±2 päivää).

Mekillinamin farmakokinetiikkaa plasmassa ja virtsassa arvioidaan 30 pivmekillinamilla hoidetulla potilaalla. Verinäytteet otetaan kolmannen annoksen yhteydessä tai myöhemmin, klo 0 h (ennen annosta), ja 1 h, 2 h, 4 h ja 6 h (annoksen jälkeen). Virtsanäytteenotto suoritetaan yhden annostusvälin sisällä ≥3 annoksen jälkeen 0-3 h ja 3-6 h aikana.

Riskin/hyödyn arviointi:

Pivmekillinamia käytetään yleisesti ja sen on todettu olevan turvallinen yksinkertaiseen rakotulehdukseen, ja tutkimukseen osallistuvien riskiä pidetään hyvin alhaisena. Jos pivmekillinami osoittautuu ei-heikommaksi kuin standardihoito, tutkimustulokset hyödyttävät kuumeisen virtsatietulehduksen potilaita sekä terveydenhuoltoa ja yhteiskuntaa laajemmin. Siirtyminen suun kautta annettavaan hoitoon tarkoittaa lyhyempää sairaalassaoloa eikä toistuvia käyntejä tai laskimokatetreja tarvita, vähentäen siten kärsimystä, terveydenhuollon aiheuttamien infektioiden riskiä ja kustannuksia. Kapealiertoisen antibiootin käyttö laajaliertoisten antibioottien sijasta vähentää sivuvaikutusten riskiä sekä vastustuskykyisten bakteerien ilmaantumista ja leviämistä. Tutkimus tarjoaa myös paremman käsityksen tutkittavien lääkkeiden suhteellisista kollateraalisista vaurioista mikrobistossa ja pivmekillinamin farmakokinetiikasta, mikä auttaa tulevissa hoitopäätöksissä ja annosteluissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

560

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Haukeland, Norja
      • Oslo, Norja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Karlskrona, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Skane University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sundsvall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Umeå, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Uppsala University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vaxjo, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central Hospital Växjö
        • Ottaa yhteyttä:
      • Örebro, Ruotsi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikää vähintään 18 vuotta.
  2. FUTI-diagnoosi, joka määritellään seuraavasti: i) kuume ≥ 38 °C ja ii) vähintään yksi seuraavista: kylkikipu tai lantion kipu, pahoinvointi tai oksentelu, kivulias virtsaaminen, tiheä virtsaamistarve tai hätäilevä virtsaamistarve, sekä lannenikaman kulmien arkuus fysikaalisessa tutkimuksessa.
  3. E. coli -kasvua virtsassa, ja bakteeri on herkkä mektiliinamille.
  4. Riittävä laskimonsisäinen antibioottihoito FUTI:lle (määritelty alla) 2 päivän ajan, johon eristetty E. coli on herkkä.
  5. Vastuullisen lääkärin mukaan kuumeen laskua ja hemodynaamista vakautta vähintään 24 tuntia.
  6. Suunniteltu hoito yhdellä seuraavista antibiooteista, mikäli potilas satunnaistetaan standardinhoitoryhmään. Laskimonsisäiset antibiootit: 1) Penisilliinit; ampisilliini, piiperasilliini/tatsobaktaami, ≥2) kefalosporiinit; sefotaksiimi, sefuroksiimi, seftriaksoni, 3) karbapeenemit; ertapeenemi, imipenemi, meropeenemi, 4) monobaktaamit; astreonami, 5) aminoglykosidit; amikasiini, gentamisiini, tobramysiini, 6) muut; fosfomysiini. Suun kautta annettavat antibiootit: 1) siprofloksasiini, 2) trimetopriimi-sulfametoksatsoli, 3) amoksisilliini tai amoksisilliini/klavulaanihappo edellyttäen, että eristetty E. coli on herkkä EUCAST-raja-arvon mukaan systeemisille infektioille, ts. MIC ≤ 8 mg/l, ja käytetään korkeaa annostelua (vähintään 750 mg amoksisilliiniä x 3 ja vähintään 750 mg amoksisilliiniä/125 mg klavulaanihappoa x 3, vastaavasti) ja 4) tebipenemi (jos EMA on hyväksynyt).
  7. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittävä laskimonsisäinen antibioottihoito ennen satunnaistamista yli 4 päivää tai muu riittävä (mikrobiologisesti aktiivinen) suun kautta annettu antibioottihoito samalle FUTI-episodille ennen rekrytointia.
  2. Muu bakteerilaji kuin E. coli tai sienet virtsassa.
  3. Vastu-aihe pivmektiiliinamille (esim. allergia).
  4. Kliininen epäily bakteerisesta eturauhastulehduksesta.
  5. Munuaiseen kohdistuva paise.
  6. Munuaissiirre.
  7. Mytelosuppressiivinen häiriö, jossa neutrofiilien määrä satunnaistamishetkellä on < 0,5 x 10(9)/L.
  8. Suunniteltu antibioottihoidon kesto FUTI:lle yli 14 päivää.
  9. Todennäköisesti määrättävä antibioottiprofylaksia hoidon jälkeen.
  10. Muu laskimonsisäinen tai suun kautta annettu antibioottihoito; meneillään oleva tai suunniteltu seuranta-aikana (ts. 28 päivään asti FUTI-hoidon päättymisestä).
  11. Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20 ml/min) satunnaistamishetkellä.
  12. Sairaalloinen lihavuus (BMI > 40 kg/m2).
  13. Raskaus tai imetys.
  14. Epätodennäköistä, että noudattaa ohjeita tai tutkimusmenettelyä.
  15. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.
  16. Mikrobiomianalyysiin suostuessa: i) vastu-aihe siprofloksasiinille (esim. allergia), ii) epätodennäköistä, että pystyy antamaan ulostenäytteitä menettelyn mukaisesti, iii) antibioottihoidot viimeisen 3 kuukauden aikana ennen nykyistä FUTI-episodia, iv) krooninen suolistosairaus tai aiempi leikkaus ruoansulatuskanavassa.
  17. Farmakokineettiseen analyysiin suostuessa: odotettavissa olevat vaikeudet antaa veri- ja virtsanäytteitä menettelyn mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä saa vastaavan lääkärin harkinnan mukaan ja olemassa olevien hoitosuositusten mukaisesti standardiharjoituksen.
Lääke: Hoitostandardi (tutkijan valinta)
Kontrolliryhmä saa vastaavan lääkärin harkinnan mukaan ja nykyisten hoitosuositusten mukaisesti standardihoitoa antibiootteina, ja kokonaishoidon kesto on 7–14 päivää. Seuraavia antibiootteja pidetään riittävinä. Laskimonsisäiset antibiootit: 1) penisilliinit; ampisilliini, piperasilliini/tatsobaktami, 2) kefalosporiinit; sefotaksiimi, sefuroksiimi, seftriaksoni, 3) karbapeenemit; ertapeenemi, imipenemi, meropeenemi, 4) monobaktaamit; atsitreonaami, 5) aminoglykosidit; amikasiini, gentamisiini, tobramysiini, 6) muut; fosfomysiini. Suun kautta annettavat antibiootit: 1) siprofloksasiini, 2) trimetoprimi-sulfametoksasoli, 3) amoksisilliini tai amoksisilliini/klavulaanihappo edellyttäen, että eristetty E. coli todetaan herkäksi EUCASTin systemisten infektioiden raja-arvon mukaisesti, eli MIC ≤ 8 mg/l, ja käytetään suuria annoksia (vähintään 750 mg amoksisilliiniä x 3 ja vähintään 750 mg amoksisilliiniä/125 mg klavulaanihappoa x 3) ja 4) tebipenemi (jos EMA on sen hyväksynyt).
Kokeellinen: Pivmekillinaami
Pivmekillinaami (korkea annos, 400 mg neljä kertaa päivässä).
Lääke: Pivmekillinaami
Potilaat, jotka satunnaistetaan pivmekilliinille, saavat 400 mg tabletteja 3–8 päivän hoitoa varten, joita otetaan neljä kertaa päivässä, mikä johtaa 7 tai 10 päivän kokonaishoidon kestoon (mukaan lukien alkuperäinen 2–4 päivän laskimonsisäinen hoito). Lyhyempi 7 päivän hoitojakso käytetään naispotilailla, joilla ei ole komplikoivia tekijöitä (strukturaalisia tai toiminnallisia urologisia poikkeavuuksia, virtsateiden katetrointia ja diabetes mellitus). Pidempi 10 päivän hoitojakso käytetään kaikille muille potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste (ensisijainen loppupiste).
Aikaikkuna: 7 (+/-2) päivää EOT:n jälkeen

Kliininen vaste: i) ei uusia terveydenhuollon kontakteja tai antibioottihoidoja epäillylle tai todistetulle UTI:lle, ii) pysyvä kuumeen lasku (< 38°C), ja iii) potilaan dokumentoima fUTI-oireiden poistuminen, jotka olivat läsnä ja tallennettuna eCRF:ään koehankkeeseen osallistumisen yhteydessä (eikä uusia fUTI-oireita) parannuksen testauksessa (TOC), joka suoritetaan 7 (+/-2) päivää hoidon päätyttyä (EOT).

Kliinisen vasteen arviointi (ensisijainen päätepiste) suoritetaan sokeutettujen arvioijien toimesta.
7 (+/-2) päivää EOT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävä kliininen vaste
Aikaikkuna: 28 (+/- 2) päivää EOT:n jälkeen
Kestävä kliininen vaste: i) ei uusia terveydenhuoltoon liittyviä kontakteja tai antibioottihoidoja epäillystä tai todistetusta virtsatulehduksesta, ii) ei toistuvaa kuumetta (≥ 38°C), ja iii) ei toistuvia virtsatulehduksen oireita alkuperäisen hoidon päätyttyä ja aina 28 (± 2) päivään EOT:n jälkeen.
28 (+/- 2) päivää EOT:n jälkeen
Mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: 7 (+/-2) päivää EOT:n jälkeen
Mikrobiologinen vaste: ei havaittavaa E. colin kasvua virtsanäytteessä TOC:ssa, eli 7 (+/-2) päivää EOT:n jälkeen.
7 (+/-2) päivää EOT:n jälkeen
Pysyvä mikrobologinen vaste
Aikaikkuna: 28 (+/- 2) päivää EOT:n jälkeen
Pysyvä mikrobiolooginen vaste: ei havaittavaa E. coli -kasvua virtsanäytteessä, joka otettiin toisessa seurannassa 28 (+/- 2) päivää hoidon päätyttyä.
28 (+/- 2) päivää EOT:n jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta parannustestiin 7 (±2) päivää hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus hoidon aloittamisesta TOC-aikaan asti; osallistujien kirjaamat tutkimuspäiväkirjaan, dokumentoidut sairauskertomuksissa tai raportoidut TOC-seurannassa.
Tutkimushoidon alusta parannustestiin 7 (±2) päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Yhteistyökumppanit

The Swedish Research Council
Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Tängdén, MD, Professor, Department of Medical Sciences, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIVOT
  • 2023-503447-33-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa