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Pivmecillinam als orale Step-down-Therapie bei febrieler Harnwegsinfektion durch Escherichia coli versus Standardtherapie (PIVOT)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Uppsala University

Pivmecillinam als orale Step-Down-Therapie bei fieberhafter Harnwegsinfektion durch Escherichia coli versus Standardtherapie: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine orale Behandlung mit Pivmecillinam wirksam bei der Behandlung von fieberhaften Harnwegsinfektionen bei erwachsenen Patienten ist. Hospitalisierte Patienten, die 2-4 Tage intravenöse Antibiotikatherapie für fieberhafte Harnwegsinfektionen erhalten haben und auf die Behandlung angesprochen haben, werden entweder Pivmecillinam oder einer Standardbehandlung (andere orale oder intravenöse Antibiotika) randomisiert zugeteilt.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten möchte, ist, ob die orale Nachbehandlung mit Pivmecillinam genauso wirksam ist wie die Standardbehandlung. Patienten werden 7 und 28 Tage nach Behandlungsende auf klinisches Ansprechen (Abklingen von Fieber und Harnwegssymptomen) und mikrobiologisches Ansprechen (kein Bakterienwachstum im Urin) untersucht. Patienten werden auch nach Nebenwirkungen befragt. Einige der Teilnehmer werden auch auf Veränderungen im Darmmikrobiom und Arzneimittelexpositionen in Blut und Urin untersucht.

Teilnehmer werden:

  1. Ein Patiententagebuch führen, um Antibiotikaeinnahme, Körpertemperatur, Harnwegssymptome und vermutete Nebenwirkungen bis 7 Tage nach Behandlungsende zu dokumentieren.
  2. An Telefoninterviews 7 und 28 Tage nach Behandlungsende teilnehmen, um das klinische Ansprechen zu bewerten.
  3. Urinproben 7 und 28 Tage nach Behandlungsende zur Verfügung stellen, um das mikrobiologische Ansprechen zu bewerten.
  4. Eine Untergruppe (60 Patienten) wird Stuhlproben an fünf Zeitpunkten über drei Monate hinweg abgeben, um antibiotikainduzierte Veränderungen im Darmmikrobiom zu beurteilen.
  5. Eine Untergruppe (30 Patienten), die mit Pivmecillinam behandelt wird, wird Blut- und Urinproben abgeben, um die Pharmakokinetik von Mecillinam während eines Dosierungsintervalls zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Escherichia coli ist der vorherrschende Uropathogen und die häufigste Ursache für Blutstrominfektionen. Im Krankenhausumfeld werden Patienten mit fieberhafter Harnwegsinfektion (fHWI) normalerweise für 2-4 Tage mit intravenösen Antibiotika behandelt, bis eine klinische Besserung eintritt, gefolgt von einer oralen Stufentherapie, die durch die Ergebnisse der mikrobiologischen Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung geleitet wird. Allerdings sind die oralen Behandlungsoptionen aufgrund zunehmender Resistenzen bei Uropathogenen und des Mangels an neuen Antibiotika zunehmend eingeschränkt.

Wir werden eine Nicht-Unterlegenheits-, offene, randomisierte klinische Studie (RCT) in Schweden und Norwegen durchführen, um die Wirksamkeit eines oralen Schmalspektrum-Penicillins (Pivmecillinam) als orale Stufentherapie für Patienten mit durch Escherichia coli verursachter fHWI zu bewerten. Pivmecillinam ist ein Antibiotikum der ersten Wahl für akute Zystitis und wird manchmal auch für fHWI in Dänemark und Norwegen verwendet, obwohl keine frühere RCT seine Wirksamkeit für diese Indikation bewertet hat. Pivmecillinam wird mit der Standardtherapie verglichen, d.h. Stufentherapie mit anderen oral verabreichten Antibiotika wie Ciprofloxacin oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder fortgesetzter intravenöser Antibiotikabehandlung. Die geplante Stichprobengröße beträgt 560 Teilnehmer, die über einen Zeitraum von drei Jahren rekrutiert werden sollen.

Patientenpopulation:

Folgendes PICO (Population/Intervention/Control/Outcome) gilt: Population - Patienten mit E. coli fHWI, die eine anfängliche intravenöse Antibiotikabehandlung erhalten; Intervention - Orale Nachbehandlung mit Pivmecillinam; Kontrolle - Standardtherapie; Ergebnis - Klinisches Ansprechen (primärer Endpunkt).

Ziele:

Das primäre Ziel ist zu untersuchen, ob das klinische Ansprechen bei oraler Nachbehandlung mit Pivmecillinam 400 mg viermal täglich (QID) der Standardtherapie bei Patienten mit E. coli fHWI 7 (+/-2) Tage nach Behandlungsende (EOT) nicht unterlegen ist.

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Behandlungseffekte auf:

  1. Anhaltendes klinisches Ansprechen 28 Tage nach EOT
  2. Mikrobiologisches Ansprechen 7 Tage nach EOT
  3. Anhaltendes mikrobiologisches Ansprechen 28 Tage nach EOT
  4. Nebenwirkungen bis zu 7 Tage nach EOT
  5. Störungen des intestinalen Mikrobioms (60 Patienten) bis zu 3 Monaten nach EOT
  6. Pharmakokinetik von Mecillinam in Plasma und Urin (30 Patienten) während eines Dosierungsintervalls
  7. Kosteneffektivität von Pivmecillinam im Vergleich zur Standardbehandlung

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist definiert als klinisches Ansprechen, definiert als: i) keine neuen Gesundheitskontakte oder Antibiotikabehandlungen wegen Verdacht auf oder nachgewiesener HWI, ii) anhaltende Entfieberung (< 38°C) und iii) patientendokumentierte Auflösung der fHWI-Symptome, die bei Studieneinschluss vorhanden und im eCRF erfasst wurden (und keine neuen fHWI-Symptome) beim Test of Cure (TOC), der 7 (+/-2) Tage nach EOT durchgeführt wird. Die Bewertung des klinischen Ansprechens (primärer Endpunkt) wird durch verblindete Prüfer durchgeführt.

Statistische Analyse:

Nicht-Unterlegenheit wird definiert als < 10% geringeres klinisches Ansprechen beim TOC. Die primäre Analyse basiert auf allen randomisierten Patienten (Intention-to-Treat, ITT). Eine Per-Protokoll (PP)-Analyse wird als ergänzende Analyse durchgeführt, und die Konsistenz der ITT- und PP-Ergebnisse wird bewertet. Unter der Annahme einer klinischen Ansprechrate von 80% in beiden Armen, einer Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 10 Prozentpunkten, 1:1-Randomisierung und 10% Verlusten während der Nachbeobachtung würden 280 Patienten in jedem Arm (insgesamt 560 randomisierte Patienten) eine 80%ige Power ergeben, um Nicht-Unterlegenheit bei einem einseitigen Alpha=0,025 zu erkennen.

Interventions- und Kontrollgruppe:

Patienten mit durch E. coli verursachter fHWI, die für 2-4 Tage mit adäquaten intravenösen Antibiotika behandelt wurden, werden randomisiert zu i) oraler Stufentherapie mit Pivmecillinam (hohe Dosis, 400 mg QID) oder ii) Standardtherapie. Patienten, die für Pivmecillinam randomisiert wurden, erhalten Tabletten für eine Gesamtbehandlungsdauer von 7 (weibliche Patienten ohne erschwerende Faktoren) oder 10 Tagen (alle anderen Patienten).

Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung, wie vom verantwortlichen Arzt gemäß den aktuellen Behandlungsleitlinien und geleitet durch die Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfungsergebnisse des isolierten Erregers bestimmt. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 7 bis 14 Tage. In Norwegen, wo Pivmecillinam bereits für einige Patienten mit fHWI empfohlen wird, können Teilnehmer der Kontrollgruppe jedes Antibiotikum verschrieben bekommen, das als Standardtherapie gilt, außer Pivmecillinam. Folgende Antibiotika werden als adäquat angesehen, wenn die isolierten Bakterien durch das klinisch-mikrobiologische Labor als empfindlich gegenüber dem verordneten Wirkstoff gemeldet werden. Intravenöse Antibiotika: 1) Penicilline; Ampicillin, Piperacillin/Tazobactam, 2) Cephalosporine; Cefotaxim, Cefuroxim, Ceftriaxon, 3) Carbapeneme; Ertapenem, Imipenem, Meropenem, 4) Monobactame; Aztreonam, 5) Aminoglykoside; Amikacin, Gentamicin, Tobramycin, 6) Sonstige; Fosfomycin. Orale Antibiotika: 1) Ciprofloxacin, 2) Trimethoprim-Sulfamethoxazol, 3) Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure, sofern der isolierte E. coli gemäß dem EUCAST-Grenzwert für systemische Infektionen als empfindlich bestimmt wird, d.h. MHK ≤ 8 mg/l, und Hochdosierung angewendet wird (≥750 mg Amoxicillin x 3 bzw. ≥750 mg Amoxicillin/125 mg Clavulansäure x 3) und 4) Tebipenem (falls von der EMA zugelassen).

Diagnostische und Überwachungsverfahren:

TOC wird 7 (+/- 2) Tage nach EOT per Telefoninterview durchgeführt. Eine zweite Nachuntersuchung wird 28 (+/- 2) Tage nach EOT durchgeführt, um das anhaltende klinische Ansprechen zu bewerten. Urinproben werden 7 und 28 Tage nach EOT gesammelt, um das mikrobiologische Ansprechen zu bewerten.

Stuhlproben für die Mikrobiomanalyse werden von 30 mit Pivmecillinam behandelten Patienten und 30 mit Ciprofloxacin behandelten Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung (vor oraler Behandlung), bei EOT sowie 7 Tage, 28 Tage und 3 Monate nach EOT (+/-2 Tage) gesammelt.

Die Pharmakokinetik von Mecillinam in Plasma und Urin wird bei 30 mit Pivmecillinam behandelten Patienten bewertet. Blutproben werden im Zusammenhang mit der dritten Dosis oder später entnommen, bei 0 h (vor der Dosis) sowie 1 h, 2 h, 4 h und 6 h (nach der Dosis). Die Urinprobennahme erfolgt innerhalb eines Dosierungsintervalls nach ≥3 Dosen während 0-3 h und 3-6 h.

Risiko-/Nutzenbewertung:

Pivmecillinam wird häufig verwendet und hat sich bei unkomplizierter Zystitis als sicher erwiesen, und die Risiken für Studien teilnehmer werden als sehr gering eingeschätzt. Wenn Pivmecillinam der Standardtherapie nicht unterlegen ist, werden die Studienergebnisse Patienten mit fHWI sowie dem Gesundheitswesen und der Gesellschaft insgesamt zugutekommen. Ein Wechsel zur oralen Behandlung bedeutet kürzere Krankenhausaufenthalte und keine Notwendigkeit für wiederholte Besuche oder intravenöse Katheter, wodurch Leiden, das Risiko von Gesundheitsversorgung-assoziierten Infektionen und Kosten reduziert werden. Die Verwendung eines Schmalspektrum-Antibiotikums anstelle von Breitspektrum-Antibiotika verringert die Risiken von Nebenwirkungen sowie die Entstehung und Verbreitung resistenter Bakterien. Die Studie wird auch ein besseres Verständnis der relativen Kollateralschäden der Studienmedikamente auf das Mikrobiom und der Pivmecillinam-Pharmakokinetik liefern, was zukünftige Behandlungsentscheidungen und Dosierungen informieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

560

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt.
  2. Diagnose einer fUTI, definiert als i) Fieber ≥ 38°C und ii) mindestens eines der folgenden Symptome: Flankenschmerzen oder Beckenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Dysurie, häufiger Harndrang oder Harndrang, und Klopfschmerz im Nierenlager bei körperlicher Untersuchung.
  3. Nachweis von E. coli im Urin mit antimikrobieller Empfindlichkeit gegenüber Mecillinam.
  4. Adäquate intravenöse Antibiotikabehandlung für fUTI (wie unten definiert) für 2 Tage, auf die der isolierte E. coli als empfindlich bestimmt wurde.
  5. Entfieberung und hämodynamische Stabilität für mindestens 24 Stunden nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  6. Geplante Behandlung mit einem der folgenden Antibiotika, falls der Patient der Standardtherapie-Gruppe zugeteilt wird. Intravenöse Antibiotika: 1) Penicilline; Ampicillin, Piperacillin/Tazobactam, ≥2) Cephalosporine; Cefotaxim, Cefuroxim, Ceftriaxon, 3) Carbapeneme; Ertapenem, Imipenem, Meropenem, 4) Monobactame; Aztreonam, 5) Aminoglycoside; Amikacin, Gentamicin, Tobramycin, 6) andere; Fosfomycin. Orale Antibiotika: 1) Ciprofloxacin, 2) Trimethoprim-Sulfamethoxazol, 3) Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure, sofern der isolierte E. coli nach dem EUCAST-Grenzwert für systemische Infektionen als empfindlich bestimmt wurde, d.h. MHK ≤ 8 mg/l, und eine hohe Dosierung verwendet wird (≥750 mg Amoxicillin x 3 bzw. ≥750 mg Amoxicillin/125 mg Clavulansäure x 3) und 4) Tebipenem (falls von der EMA zugelassen).
  7. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Adäquate intravenöse Antibiotikabehandlung für > 4 Tage vor Randomisierung oder andere adäquate (mikrobiologisch wirksame) orale Antibiotikabehandlung für die gleiche fUTI-Episode vor Rekrutierung.
  2. Nachweis anderer Bakterienarten als E. coli oder Pilze im Urin.
  3. Kontraindikation für Pivmecillinam (z.B. Allergie).
  4. Klinischer Verdacht auf bakterielle Prostatitis.
  5. Nierenabszess.
  6. Nierentransplantation.
  7. Myelosuppressive Störung mit Neutrophilenzahl < 0,5 x 10(9)/L bei Randomisierung.
  8. Geplante Antibiotikabehandlung für fUTI > 14 Tage.
  9. Wahrscheinlich geplante Antibiotikaprophylaxe nach der Behandlung.
  10. Andere intravenöse oder orale Antibiotikabehandlung; laufend oder geplant während der Nachbeobachtungsphase (d.h. bis 28 Tage nach EOT für fUTI).
  11. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 20 ml/min) bei Randomisierung.
  12. Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2).
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  14. Voraussichtlich nicht in der Lage, Anweisungen oder das Studienprotokoll zu befolgen.
  15. Frühere Teilnahme an der Studie.
  16. Falls Einwilligung zur Mikrobiomanalyse: i) Kontraindikation für Ciprofloxacin (z.B. Allergie), ii) voraussichtlich nicht in der Lage, Stuhlproben gemäß Protokoll bereitzustellen, iii) Antibiotikabehandlung in den letzten 3 Monaten vor der aktuellen fUTI-Episode, iv) chronische Darmerkrankung oder frühere Operationen im Magen-Darm-Trakt.
  17. Falls Einwilligung zur pharmakokinetischen Analyse: Erwartete Schwierigkeiten bei der Bereitstellung von Blut- und Urinproben gemäß Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß den bestehenden Behandlungsrichtlinien.
Arzneimittel: Standardbehandlung (nach Wahl des Prüfarztes)
Die Kontrollgruppe erhält eine Standard-Antibiotikabehandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß den bestehenden Behandlungsrichtlinien, mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen. Folgende Antibiotika gelten als geeignet. Intravenöse Antibiotika: 1) Penicilline; Ampicillin, Piperacillin/Tazobactam, 2) Cephalosporine; Cefotaxim, Cefuroxim, Ceftriaxon, 3) Carbapeneme; Ertapenem, Imipenem, Meropenem, 4) Monobactame; Aztreonam, 5) Aminoglykoside; Amikacin, Gentamicin, Tobramycin, 6) Sonstige; Fosfomycin. Orale Antibiotika: 1) Ciprofloxacin, 2) Trimethoprim-Sulfamethoxazol, 3) Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure, sofern der isolierte E. coli nach dem EUCAST-Grenzwert für systemische Infektionen als empfindlich eingestuft wird, d. h. MHK ≤ 8 mg/l, und eine hohe Dosierung verwendet wird (≥750 mg Amoxicillin x 3 bzw. ≥750 mg Amoxicillin/125 mg Clavulansäure x 3) und 4) Tebipenem (falls von der EMA zugelassen).
Experimental: Pivmecillinam
Pivmecillinam (hohe Dosis, 400 mg viermal täglich).
Arzneimittel: Pivmecillinam
Patienten, die Pivmecillinam randomisiert zugeteilt werden, erhalten 400 mg Tabletten für 3 bis 8 Tage Behandlung, viermal täglich einzunehmen, was zu einer gesamten Behandlungsdauer von 7 oder 10 Tagen führt (einschließlich der anfänglichen 2-4 Tage intravenöser Behandlung). Die kürzere Behandlungsdauer von 7 Tagen wird für weibliche Patienten ohne erschwerende Faktoren (strukturelle oder funktionelle urologische Anomalien, Harnwegskatheterisierung und Diabetes mellitus) angewendet. Die längere Behandlungsdauer von 10 Tagen wird für alle anderen Patienten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen (primärer Endpunkt).
Zeitfenster: 7 (+/-2) Tage nach Therapieende

Klinisches Ansprechen: i) keine neuen Kontakte im Gesundheitswesen oder Antibiotikabehandlungen wegen Verdacht auf oder nachgewiesener Harnwegsinfektion, ii) anhaltende Entfieberung (< 38°C) und iii) vom Patienten dokumentierte Abklingung der fUTI-Symptome, die beim Studienbeginn vorhanden und im eCRF erfasst waren (und keine neuen fUTI-Symptome) beim Test of Cure (TOC), der 7 (+/-2) Tage nach Behandlungsende (EOT) durchgeführt wird.

Die Auswertung des klinischen Ansprechens (primärer Endpunkt) wird durch verblindete Prüfer durchgeführt.
7 (+/-2) Tage nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 28 (+/- 2) Tage nach Therapieende
Anhaltendes klinisches Ansprechen: i) keine neuen Kontakte im Gesundheitswesen oder Antibiotikabehandlungen bei Verdacht auf oder nachgewiesener HWI, ii) kein wiederkehrendes Fieber (≥ 38°C) und iii) keine wiederkehrenden HWI-Symptome nach Abschluss der initialen Therapie und bis 28 (+/- 2) Tage nach Therapieende.
28 (+/- 2) Tage nach Therapieende
Mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: 7 (± 2) Tage nach Behandlungsende
Mikrobiologisches Ansprechen: Kein nachweisbares Wachstum von E. coli im Urin, der am TOC entnommen wurde, d.h. 7 (+/-2) Tage nach EOT.
7 (± 2) Tage nach Behandlungsende
Anhaltendes mikrobiologisches Ansprechen
Zeitfenster: 28 (+/- 2) Tage nach EOT
Anhaltendes mikrobiologisches Ansprechen: kein nachweisbares Wachstum von E. coli im Urin bei der zweiten Nachuntersuchung 28 (+/- 2) Tage nach Therapieende.
28 (+/- 2) Tage nach EOT
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Test of Cure 7 (+/-2) Tage nach EOT
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse vom Beginn der Studienbehandlung bis zum TOC; aufgezeichnet von den Teilnehmern in einem Studientagebuch, dokumentiert in den Patientenakten oder beim TOC-Follow-up gemeldet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Test of Cure 7 (+/-2) Tage nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Tängdén, MD, Professor, Department of Medical Sciences, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIVOT
  • 2023-503447-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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