Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pivmekillinam, mint orális lépésről lépésre történő kezelés Escherichia coli által okozott lázas húgyúti fertőzésben a szokásos kezeléssel szemben (PIVOT)

2025. december 8. frissítette: Uppsala University

Pivmecillinam mint orális szakaszos kezelés Escherichia coli lázas húgyúti fertőzésben a szokásos kezeléssel szemben: Randomizált, kontrollált, alsóbbrendűségi, multicentrikus vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a pivmekillinám oralis kezelése hatékony-e a lázas húgyúti fertőzések kezelésében felnőtt betegeknél. A kórházban kezelt betegek, akik 2-4 napon át intravénás antibiotikum-terápiát kaptak lázas húgyúti fertőzés miatt, és reagáltak a kezelésre, randomizálásra kerülnek vagy pivmekillinámra, vagy szokásos kezelésre (egyéb oralis vagy intravénás antibiotikumok).

A vizsgálat fő kérdése, hogy a pivmekillinám oralis utókezelése ugyanolyan hatékony-e, mint a szokásos kezelés. A betegeket klinikai válasz (láz és húgyúti tünetek megszűnése) és mikrobiológiai válasz (baktériumok növekedésének hiánya a vizeletben) szempontjából értékelik a kezelés befejezése után 7 és 28 nappal. A betegektől mellékhatásokról is kérdeznek. A résztvevők egy részénél a bélflóra változásait és a gyógyszerkoncentrációkat is vizsgálni fogják vérben és vizeletben.

A résztvevők:

  1. Beteget naplót vezetnek az antibiotikum-bevitelről, testhőmérsékletről, húgyúti tünetekről és gyanús mellékhatásokról a kezelés befejezését követő 7 napig.
  2. Részt vesznek telefonos interjúkon a kezelés befejezése után 7 és 28 nappal a klinikai válasz értékelése érdekében.
  3. Vizeletmintákat adnak a kezelés befejezése után 7 és 28 nappal a mikrobiológiai válasz értékelése céljából.
  4. Egy alcsoport (60 beteg) székletmintákat ad öt időpontban három hónap alatt az antibiotikum által okozott bélflóra-változások értékelése érdekében.
  5. Egy alcsoport (30 beteg), akik pivmekillinámmal kezeltek, vért és vizeletet adnak a mekillinám farmakokinetikájának meghatározására egy adagolási intervallum alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Az Escherichia coli a leggyakoribb kórokozó a húgyúti fertőzésekben és a leggyakoribb oka a véráram fertőzéseknek. Kórházi környezetben a lázas húgyúti fertőzéssel (fUTI) rendelkező betegeket általában intravénás antibiotikumokkal kezelik 2-4 napig klinikai javulásig, majd mikrobiológiai antibiotikum-érzékenységi vizsgálati eredmények alapján orális átállási kezeléssel folytatják. Az orális kezelési lehetőségek azonban egyre korlátozottabbak a húgyúti kórokozókban megjelenő rezisztencia és az új antibiotikumok hiánya miatt.

Nem-alulmúló, nyílt címkéjű, randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) fogunk végezni Svédországban és Norvégiában annak értékelésére, hogy egy orális keskeny spektrumú penicillin (pivmekillinám) mennyire hatékony orális átállási kezelésként az Escherichia coli által okozott fUTI-s betegeknél. A pivmekillinám elsővonalbeli antibiotikum a heveny húgyhólyaggyulladás kezelésére, és Dániában és Norvégiában néha fUTI kezelésére is használják, bár korábbi RCT nem értékelte hatékonyságát erre az indikációra. A pivmekillinámot a szokásos kezeléssel hasonlítjuk össze, azaz más orálisan adott antibiotikumokkal történő átállási kezeléssel, mint például ciprofloxacinnel vagy trimethoprim-szulfamethoxazollal, vagy folytatott intravénás antibiotikum kezeléssel. A célmintanagyság 560 résztvevő, akiket három éves időszak alatt kívánunk bevonni.

Betegpopuláció:

A következő PICO (Populáció/Intervenció/Kontroll/Eredmény) vonatkozik: Populáció - E. coli fUTI-val rendelkező, kezdeti intravénás antibiotikum kezelést kapó betegek; Intervenció - Orális utókezelés pivmekillinámmal; Kontroll - Szokásos kezelés; Eredmény - Klinikai válasz (elsődleges végpont).

Célok:

Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a pivmekillinám 400 mg napi négy alkalommal (QID) orális utókezelésével elért klinikai válasz nem alulmúlja-e a szokásos kezelést E. coli fUTI-s betegeknél a kezelés befejezésétől (EOT) számított 7 (+/-2) nappal.

A másodlagos célok a kezelés hatásainak vizsgálata a következőkre:

  1. Fenntartott klinikai válasz a kezelés befejezésétől számított 28 nappal
  2. Mikrobiológiai válasz a kezelés befejezésétől számított 7 nappal
  3. Fenntartott mikrobiológiai válasz a kezelés befejezésétől számított 28 nappal
  4. Mellékhatások a kezelés befejezésétől számított 7 napig
  5. A bélmikrobiomba zavarok (60 beteg) a kezelés befejezésétől számított 3 hónapig
  6. A mekillinám farmakokinetikája plazmában és vizeletben (30 beteg) egy adagolási intervallum alatt
  7. A pivmekillinám költség-hatékonysága a szokásos kezeléssel összehasonlítva

Elsődleges végpont:

Az elsődleges végpont a klinikai válasz, amely a következőként definiált: i) nincs új egészségügyi kapcsolatfelvétel vagy antibiotikum kezelés gyanús vagy bizonyított UTI miatt, ii) fenntartott lázmentesség (< 38°C), és iii) beteg által dokumentált fUTI tünetek megszűnése, amelyek jelen voltak és rögzítve lettek az eCRF-ben a vizsgálatba való belépéskor (és nincsenek új fUTI tünetek) a gyógyulás tesztelésénél (TOC), amelyet a kezelés befejezésétől számított 7 (+/-2) nappal végeznek. A klinikai válasz (elsődleges végpont) értékelését vak értékelők végzik.

Statisztikai elemzés:

A nem-alulmúlás < 10%-kal alacsonyabb klinikai válaszként lesz definiálva a TOC-nál. Az elsődleges elemzés az összes randomizált betegen alapul (szándék szerinti kezelés, ITT). Protokoll szerinti (PP) elemzést kiegészítő elemzésként végeznek, és az ITT és PP eredmények konzisztenciáját értékelik. Feltételezve 80%-os klinikai válaszarányt mindkét csoportban, 10%-pontos nem-alulmúlási határt, 1:1 randomizálást és 10%-os kiesést, 280 beteg mindegyik csoportban (összesen 560 randomizált beteg) 80%-os erőt adna a nem-alulmúlás kimutatásához egyoldali alfa=0,025 mellett.

Intervenció és kontrollcsoport:

Az E. coli által okozott fUTI-val rendelkező, megfelelő intravénás antibiotikumokkal 2-4 napig kezelt betegeket randomizálják i) orális átállási kezelésre pivmekillinámmal (magas adag, 400 mg QID), vagy ii) szokásos kezelésre. A pivmekillinámra randomizált betegeknek tablettákat biztosítanak összesen 7 napos (női betegek komplikáló tényezők nélkül) vagy 10 napos (minden más beteg) kezelési időtartamra.

A kontrollcsoport szokásos kezelést kap, amelyet a felelős orvos határoz meg az aktuális kezelési irányelvek szerint és az izolált kórokozó antibiotikum-érzékenységi vizsgálati eredményei alapján. A teljes kezelési időtartam 7-14 nap lesz. Norvégiában, ahol a pivmekillinámot már ajánlják néhány fUTI-s beteg számára, a kontrollcsoportba randomizált résztvevők számára bármilyen, a szokásos kezelésnek minősülő antibiotikum felírható, kivéve a pivmekillinámot. A következő antibiotikumokat tekintik megfelelőnek, ha az izolált baktériumok érzékenyek a felírt gyógyszerre a klinikai mikrobiológiai laboratórium által jelentett értékek szerint. Intravénás antibiotikumok: 1) Penicillinek; ampicillin, piperacillin/tazobactam, 2) cefalosporinok; cefotaxim, cefuroxim, ceftriaxon, 3) karbapenemek; ertapenem, imipenem, meropenem, 4) monobaktámok; aztreonam, 5) aminoglikozidok; amikacin, gentamicin, tobramycin, 6) egyéb; foszfomicin. Orális antibiotikumok: 1) ciprofloxacin, 2) trimethoprim-szulfamethoxazol, 3) amoxicillin vagy amoxicillin/klavulánsav, feltéve hogy az izolált E. coli érzékenynek minősül a EUCAST küszöbértéke szerint szisztémás fertőzéseknél, azaz MIC ≤ 8 mg/l, és magas adagolást alkalmaznak (≥750 mg amoxicillin x 3 és ≥750 mg amoxicillin/125 mg klavulánsav x 3), valamint 4) tebipenem (ha az EMA jóváhagyja).

Diagnosztikai és monitorozási eljárások:

A TOC-t a kezelés befejezésétől számított 7 (+/- 2) nappal telefonos interjúval végzik. Második követést végeznek a kezelés befejezésétől számított 28 (+/- 2) nappal a fenntartható klinikai válasz értékelésére. Vizeletmintákat gyűjtenek a kezelés befejezésétől számított 7 és 28 nappal a mikrobiológiai válasz értékelésére.

Székmintákat mikrobiota analízisre gyűjtenek 30 pivmekillinámmal kezelt és 30 ciprofloxacinnel kezelt betegtől a randomizálás időpontjában (orális kezelés előtt), a kezelés befejezésekor, valamint a kezelés befejezésétől számított 7 nappal, 28 nappal és 3 hónappal (+/-2 nap).

A mekillinám farmakokinetikáját plazmában és vizeletben 30 pivmekillinámmal kezelt betegnél értékelik. Vér mintákat vesznek a harmadik adag vagy későbbi adag kapcsán, 0 h (adagolás előtt), valamint 1 h, 2 h, 4 h és 6 h múlva (adagolás után). Vizelet mintavételt egy adagolási intervallumon belül végeznek ≥3 adag után 0-3 h és 3-6 h között.

Kockázat/haszon értékelés:

A pivmekillinámot gyakran használják és biztonságosnak bizonyult komplikálatlan húgyhólyaggyulladás esetén, és a vizsgálati résztvevők kockázata nagyon alacsonynak tekinthető. Ha a pivmekillinám nem alulmúlja a szokásos kezelést, a vizsgálat eredményei előnyösek lesznek az fUTI-s betegek, valamint az egészségügy és a társadalom számára. Az orális kezelésre való átállás rövidebb kórházi tartózkodást és ismétlődő látogatások vagy intravénás katéterek szükségességének hiányát jelenti, ezzel csökkentve a szenvedést, az egészségüggyel összefüggő fertőzések kockázatát és a költségeket. Egy keskeny spektrumú antibiotikum használata a széles spektrumú antibiotikumok helyett csökkenti a mellékhatások kockázatát és a rezisztens baktériumok kialakulását és terjedését. A vizsgálat jobb megértést nyújt a vizsgálati gyógyszerek relatív káros hatásairól a mikrobiotára és a pivmekillinám farmakokinetikájáról, amely tájékoztatja a jövőbeli kezelési döntéseket és adagolást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

560

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Haukeland, Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Borås, Svédország
      • Eskilstuna, Svédország
      • Gothenburg, Svédország
      • Karlskrona, Svédország
      • Lund, Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sundsvall, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Sundsvall Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Umeå, Svédország
      • Uppsala, Svédország
        • Toborzás
        • Uppsala University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vaxjo, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Central Hospital Växjö
        • Kapcsolatba lépni:
      • Örebro, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  1. ≥18 éves kor.
  2. fUTI diagnózis, amely a következőket jelenti: i) láz ≥38°C és ii) a következők közül legalább egy: ágyéki fájdalom vagy medencei fájdalom, hányinger vagy hányás, vizelési fájdalom, gyakori vagy sürgős vizeletürítés, valamint ágyéki-gerinc szög érzékenység fizikális vizsgálat során.
  3. E. coli tenyésztése vizeletben, amely érzékeny a mecillinamra.
  4. Megfelelő intravénás antibiotikus kezelés fUTI-ra (lentebb definiálva) 2 napig, amelyre az izolált E. coli érzékenynek bizonyult.
  5. Lázcsillapodás és hemodinamikai stabilitás legalább 24 órán át, a felelős orvos szerint.
  6. Tervezett kezelés a következő antibiotikumok valamelyikével, ha a beteg a szokásos kezelési csoportba kerül randomizálás során. Intravénás antibiotikumok: 1) Penicillin; ampicillin, piperacillin/tazobactam, ≥2) cefalosporinok; cefotaxim, cefuroxim, ceftriaxon, 3) karbapenemek; ertapenem, imipenem, meropenem, 4) monobaktámok; aztreonam, 5) aminoglikozidok; amikacin, gentamicin, tobramycin, 6) egyéb; foszfomicin. Orális antibiotikumok: 1) ciprofloxacin, 2) trimethoprim-sulfamethoxazole, 3) amoxicillin vagy amoxicillin/clavulansav, feltéve, hogy az izolált E. coli érzékenynek bizonyul az EUCAST-küszöbérték szerint szisztémás fertőzésekre, azaz MIC ≤ 8 mg/l, és magas adagolást alkalmaznak (≥750 mg amoxicillin x 3 és ≥750 mg amoxicillin/125 mg clavulansav x 3), valamint 4) tebipenem (ha az EMA jóváhagyja).
  7. Aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Megfelelő intravénás antibiotikus kezelés > 4 napig a randomizálás előtt, vagy más megfelelő (mikrobiológiailag aktív) orális antibiotikus kezelés ugyanarra az fUTI epizódra a bevonás előtt.
  2. E. coli-n kívül más baktériumfaj vagy gomba tenyésztése vizeletben.
  3. Ellenjavallat a pivmecillinamra (pl. allergia).
  4. Klinikai gyanú bakteriális prosztatitisre.
  5. Veseabscesszus.
  6. Veseátültetés.
  7. Myelosuppresszív zavar neutrofil szám < 0,5 x 10(9)/L értékkel a randomizáláskor.
  8. Tervezett antibiotikus kezelés fUTI-ra > 14 napig.
  9. Valószínű, hogy antibiotikum profilaxist írnak fel a kezelés után.
  10. Egyéb intravénás vagy orális antibiotikus kezelés; folyamatban lévő vagy tervezett a követési időszak alatt (azaz fUTI EOT utáni 28. napig).
  11. Súlyos veseelégtelenség (eGFR < 20 mL/perc) a randomizáláskor.
  12. Morbid elhízás (BMI > 40 kg/m2).
  13. Terhesség vagy szoptatás.
  14. Valószínűtlen, hogy betartja az utasításokat vagy a vizsgálati protokollt.
  15. Korábbi részvétel a vizsgálatban.
  16. Ha beleegyezik a mikrobiom elemzésbe: i) ellenjavallat a ciprofloxacinra (pl. allergia), ii) valószínűtlen, hogy képes lesz székletmintákat szolgáltatni a protokoll szerint, iii) antibiotikumos kezelés az aktuális fUTI epizód előtti utolsó 3 hónapban, iv) krónikus bélbetegség vagy korábbi műtét a gyomor-bél traktusban.
  17. Ha beleegyezik a farmakokinetikai elemzésbe: várható nehézségek a vér- és vizeletminták protokoll szerinti szolgáltatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
A kontrollcsoport a kezelőorvos megítélése és a meglévő kezelési irányelvek szerint fogja megkapni a szokásos kezelést.
Drog: Szokásos kezelés (Kutató választása)
A kontrollcsoport a kezelőorvos megítélése és a meglévő kezelési irányelvek szerint szabványos antibiotikum-kezelést kap, a teljes kezelési időtartam 7-14 nap között van. A következő antibiotikumokat tekintjük megfelelőnek. Intravénás antibiotikumok: 1) Penicillinok; ampicillin, piperacillin/tazobactam, 2) cefalosporinok; cefotaxim, cefuroxim, ceftriaxon, 3) karbapenemek; ertapenem, imipenem, meropenem, 4) monobaktámok; aztreonam, 5) aminoglikozidok; amikacin, gentamicin, tobramycin, 6) egyéb; foszfomicin. Szájon át szedhető antibiotikumok: 1) ciprofloxacin, 2) trimethoprim-szulfamethoxazol, 3) amoxicillin vagy amoxicillin/klavulánsav, feltéve, hogy az izolált E. coli érzékenynek bizonyul a szisztémás fertőzésekre vonatkozó EUCAST-határérték szerint, azaz MIC ≤ 8 mg/l, és magas dózist alkalmaznak (≥750 mg amoxicillin x 3, illetve ≥750 mg amoxicillin/125 mg klavulánsav x 3), valamint 4) tebipenem (ha az EMA jóváhagyja).
Kísérleti: Pivmekillinám
Pivmecillinam (nagy adag, 400 mg naponta négyszer).
Drog: Pivmekillinám
A pivmekillinamra randomizált betegek 400 mg-os tablettákat kapnak 3-8 napos kezelésre, amelyeket naponta négyszer kell bevenni, így a teljes kezelési időtartam 7 vagy 10 nap lesz (beleértve a kezdeti 2-4 napos intravénás kezelést). A rövidebb, 7 napos kezelési időtartamot azoknál a női betegeknél alkalmazzák, akiknél nincsenek szövődményes tényezők (szerkezeti vagy funkcionális urológiai rendellenességek, húgyúti katéterezés és diabetes mellitus). A hosszabb, 10 napos kezelési időtartamot minden más betegnél alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz (elsődleges végpont).
Időkeret: 7 (±2) nap az EOT után

Klinikai válasz: i) nincsenek új egészségügyi kapcsolattartások vagy antibiotikumos kezelések gyanús vagy bizonyított UTI esetén, ii) tartós lázmentesség (< 38°C), és iii) a beteg által dokumentált fUTI tünetek feloldódása, amelyek jelen voltak és rögzítve lettek az eCRF-ben a vizsgálatba való belépéskor (és nincsenek új fUTI tünetek) a gyógyulási tesztnél (TOC), amelyet a kezelés befejezése (EOT) után 7 (+/-2) nappal hajtanak végre.

A klinikai válasz értékelését (elsődleges végpont) vak értékelők végzik.
7 (±2) nap az EOT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fenntartott klinikai válasz
Időkeret: 28 (+/- 2) nap az EOT után
Fenntartott klinikai válasz: i) nincsenek új egészségügyi kapcsolattartások vagy antibiotikumos kezelések gyanúsított vagy bizonyított UTI esetén, ii) nincs visszatérő láz (≥ 38°C), és iii) nincsenek visszatérő UTI tünetek a kezdeti terápia befejezése után és a kezelés befejezésétől számított 28 (± 2) napig.
28 (+/- 2) nap az EOT után
Mikrobiológiai válasz
Időkeret: 7 (±2) nap az EOT után
Mikrobiológiai válasz: nem észlelhető E. coli növekedés a TOC-nál, vagyis az EOT-tól számított 7 (+/-2) napon vett vizeletmintában.
7 (±2) nap az EOT után
Fenntartott mikrobiológiai válasz
Időkeret: 28 (+/- 2) nap az EOT után
Tartós mikrobiológiai válasz: nem észlelhető E. coli növekedés a kezelés befejezésétől számított 28 (+/- 2) nappal készített második kontroll vizsgálat során vett vizeletmintában.
28 (+/- 2) nap az EOT után
Események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a gyógymód tesztjéig, amely a kezelés befejezésétől számított 7 (+/-2) nappal történik
A mellékhatások előfordulása és súlyossága a vizsgálati kezelés kezdetétől a TOC-ig; amelyeket a résztvevők a vizsgálati naplójukban rögzítenek, az orvosi dokumentációban dokumentálnak, vagy a TOC utókövetés során jelentnek.
A kezelés megkezdésétől a gyógymód tesztjéig, amely a kezelés befejezésétől számított 7 (+/-2) nappal történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Együttműködők

The Swedish Research Council
Uppsala Clinical Research Center, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Tängdén, MD, Professor, Department of Medical Sciences, Uppsala University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIVOT
  • 2023-503447-33-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel