Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1a/b NTR-1011:n siedettävyys terveillä aikuisilla ja aikuispotilailla, joilla on SLE ja RA (LIBERATE-I)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Neutrolis

Fasa 1a/b, satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus NTR-1011:n turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja systemisen lupus erythematosuksen (SLE) ja reumaatoiden niveltulehdusten (RA) aikuispotilailla

Tämä vaiheen 1a ja 1b tutkimus on suunniteltu arvioimaan NTR-1011:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisuutta ja alustavaa tehoa terveillä aikuisilla sekä aikuisilla potilailla, joilla on systeminen lupus erythematosus ja reumaatoidi artriitti. Tutkimuksen päätavoitteina on määrittää NTR-1011:n turvallisuusprofiili ihonalaisten ja laskimonsisäisten annostasojen välillä, ymmärtää miten lääkeaine käyttäytyy kehossa, luonnehtia sen biologisten aktiivisuutta asianmukaisilla farmakodynaamisilla merkkiaineilla, arvioida hoidon aiheuttamien immuunivasteiden mahdollisuutta ja tutkia kliinisen hyödyn varhaisia signaaleja autoimmuunisairauksissa.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoplasebokontrolloitu tutkimus, joka alkaa yksittäisen nousevan annoksen arvioinnilla terveillä vapaaehtoisilla, jota seuraa moninkertainen annosarviointi potilailla. Suunnittelun tarkoituksena on määritellä korkein turvallinen ja hyvin siedetty annos, luoda vankka farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan perustaso sekä tuottaa alustavia potilastason todisteita annoksen valinnan ja etenemisen tukemiseksi myöhempään kliiniseen kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase 1a/1b, first-in-human study (LIBERATE-I) designed to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), immunogenicity, and preliminary efficacy of NTR-1011 in healthy adults and in adult patients with systemic lupus erythematosus (SLE) or rheumatoid arthritis (RA).

Mechanism of Action

NTR-1011 is a recombinant fusion protein combining human serum albumin (HSA) with DNASE1L3, an enzyme the body normally uses to break down neutrophil extracellular traps (NETs). NETs are web-like structures released by immune cells that help fight infection, but when they build up excessively or aren't cleared properly, they can contribute to tissue damage and inflammation in autoimmune diseases such as SLE and RA. NTR-1011 is designed to clear NETs systemically, with the goal of reducing this inflammatory process.

Phase 1a (completed, no longer enrolling)

The Phase 1a portion was a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending-dose study conducted in healthy adult volunteers, intended to establish an initial safety and tolerability profile and characterize single-dose PK and PD prior to dosing in patients.

  • Forty-eight (48) adult participants were enrolled across three ascending dose cohorts.
  • Within each cohort, participants were randomized to a single dose of NTR-1011 or placebo, given either intravenously or subcutaneously (8 participants per route per cohort; 6 active : 2 placebo).
  • A sentinel-dosing approach was used: a sentinel pair was dosed first in each cohort/route, followed by a Principal Investigator safety review before the remaining participants were dosed.
  • All participants were followed for 4 weeks after dosing to monitor safety, PK, and PD.

Phase 1b (actively recruiting) The Phase 1b portion is an open-label, multiple-dose study in adult patients with moderate-to-severe SLE or RA, in addition to their standard-of-care treatment. Its purpose is to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and immunogenicity of repeated intravenous dosing in the intended patient population, and to explore preliminary signals of clinical benefit.

  • Up to 24 adult participants are planned for enrollment, in two disease cohorts (SLE and RA), balanced up to 12 patients per cohort.
  • Each participant will receive five weekly intravenous administrations of NTR-1011 (over a 4-week treatment period), in addition to their current standard-of-care medication.
  • Dosing is adaptive: an initial cohort of 6 patients per disease group will receive our starting dose level. A Safety Monitoring Committee (SMC) then reviews accumulated safety, tolerability, PK, and efficacy data before determining the dose for the next 6 patients per disease group.
  • There is no placebo group in Phase 1b; all enrolled participants receive active treatment.
  • Participants are followed for 4 weeks after their final dose to assess safety, PK, PD, immunogenicity, and early markers of clinical response.

Assessments

Across both portions, safety is assessed through physical examinations, laboratory testing, vital signs, and monitoring for adverse events, including hypersensitivity reactions as an adverse event of special interest. Blood samples are collected at scheduled visits to measure drug levels (PK), NET-related biomarkers (PD, including cell-free DNA measures and calprotectin), and antibodies against NTR-1011 (immunogenicity).

In Phase 1b, exploratory clinical efficacy measures are also collected: for SLE, these include the SRI-4 composite response, SLEDAI-2K, BILAG-2004, and patient-reported outcomes; for RA, these include DAS28-CRP, ACR20/50/70 response rates, and patient-reported outcomes.

Findings from this study, including the maximum tolerated dose and PK/PD relationships, are intended to support dose selection for future clinical development of NTR-1011 in autoimmune disease.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
        • Rekrytointi
        • Carewell Arthritis Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diraj Karmani, MD
          • Puhelinnumero: 909-581-8477
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Attune Health Research Inc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Swamy Venuturupalli, MD
          • Puhelinnumero: 310-652-0010
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Rekrytointi
        • Covina Arthritis Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91752
        • Rekrytointi
        • Novamed
        • Ottaa yhteyttä:
          • Soha Dolatabadi, MD
          • Puhelinnumero: 213-266-8200
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92508
        • Rekrytointi
        • Southland Arthritis Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amal Mehta, MD
          • Puhelinnumero: 951-924-6500
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
        • Rekrytointi
        • Southland Arthritis Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amal Mehta, MD
          • Puhelinnumero: 714-244-2279
      • Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
        • Rekrytointi
        • Foothill Arthritis Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan La, MD
          • Puhelinnumero: 213-281-5146

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Terveet miehet ja naiset 18–55 vuoden iässä.
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 17,0–30,0 kg/m2.
  3. Terve ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä, kuten lääketieteellisen arvioinnin (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoimintamittaukset, 12-liittymäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset) perusteella seulontakäynnillä todetaan.
  4. Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa eettisen toimikunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen kaikkien seulontakäynnin toimenpiteiden suorittamista.
  5. Osallistuja ymmärtää ja on halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia sekä halukas noudattamaan tutkimushenkilökunnan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys ja/tai rintaruokinta.
  2. Osallistuja on käyttänyt tutkittavaa lääkettä 30 päivän (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi) kuluessa ennen tutkimusväliintulon ensimmäistä annosta.

2. On saanut minkä tahansa resepti- tai reseptittömän lääkkeen (paitsi asetaminofenin, parasetamolin tai ibuprofeenin satunnaisen käytön ennen annostelua) viimeisten 14 päivän aikana. Satunnaisen käytön määrittelee tutkija.

3. Positiivinen virtsatesti huumausaineiden väärinkäytöstä tai kotiniinista seulontakäynnillä, säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai laittomien aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

4. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle ja/tai HI-virukselle (HIV).

5. Veren tai plasman luovutus tai menetys 4 viikon kuluessa ennen alkuperäistä annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: starting dose IV Patient
expected enzymatically and pharmacologically active IV dose in human SLE and RA patients
Lääke: NTR1011
NTR-1011 will be presented as a solution for intravenous (IV) administration.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuuden ja siedettävyyden (DLT:t) ilmaantuvuus RP2D:n määrittämiseksi
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neutrolis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Reiff, PhD, MD, Neutrolis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTR1011-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei arvoa tämän kokeilun ulkopuolella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa