Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1a/b Tolerabilitet af NTR-1011 hos raske voksne og voksne patienter med SLE og RA (LIBERATEI)

9. april 2026 opdateret af: Neutrolis

En fase 1a/b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved NTR-1011 hos raske voksne og voksne patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og reumatoid arthritis (RA)

Denne fase 1a og 1b undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af NTR-1011 hos raske voksne og hos voksne patienter med systemisk lupus erythematosus og reumatoid artrit. Hovedformålene med denne undersøgelse er at fastslå sikkerhedsprofilen for NTR-1011 på tværs af subkutane og intravenøse dosisniveauer, forstå hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen, karakterisere dets biologiske aktivitet gennem relevante farmakodynamiske markører, vurdere potentialet for immunresponser på behandlingen og udforske tidlige tegn på klinisk fordel i autoimune sygdomsbilleder.

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der begynder med en enkelt stigende dosisvurdering hos raske frivillige efterfulgt af en multipledosisvurdering hos patienter. Designet har til formål at definere den højeste sikre og vel tolererede dosis, etablere en robust PK- og PD-baseline og generere indledende patientniveau-bevis for at støtte dosisvalg og fremrykning til efterfølgende klinisk udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Sunde mænd og kvinder mellem 18 og 55 år.
  2. Body mass index mellem 17,0 og 30,0 kg/m2.
  3. Sunde uden klinisk signifikante fund, som fastsat ved medicinsk evaluering (medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser) ved screeningsbesøget.
  4. Deltageren frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver en etisk komité-godkendt informeret samtykkeerklæring (ICF) før udførelse af nogen af screeningsbesøgets procedurer.
  5. Deltageren kan forstå og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav og villig til at følge studiepersonalets instruktioner.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet, amning og/eller brysternæring.
  2. Deltageren har brugt en undersøgelsesmedicin inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af studieinterventionen.

2. Har modtaget enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (på nær lejlighedsvis brug af acetaminophen, paracetamol eller ibuprofen før dosering) i løbet af de sidste 14 dage. Lejlighedsvis brug defineres efter undersøgelseslederens skøn.

3. Har en positiv urinprøve for misbrugsstoffer eller cotinin ved screeningsbesøget, regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før screening eller brug af ulovlige stoffer inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

4. Har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-virus og/eller human immundefektvirus (HIV).

5. Blod- eller plasmadonation eller -tab inden for 4 uger før første dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis SC NHV
Laveste subkutane dosis i normale raske frivillige
Medicin: NTR1011
NTR-1011 vil blive præsenteret som en opløsning til subkutan (SC) og intravenøs (IV) administration.
Eksperimentel: Middel dosis SC NHV
mellem subkutan dosis hos raske frivillige
Medicin: NTR1011
NTR-1011 vil blive præsenteret som en opløsning til subkutan (SC) og intravenøs (IV) administration.
Eksperimentel: Høj dosis SC NHV
Højeste subkutane dosis SC i raske frivillige
Medicin: NTR1011
NTR-1011 vil blive præsenteret som en opløsning til subkutan (SC) og intravenøs (IV) administration.
Eksperimentel: Lav dosis IV NHV
laveste intravenøse dosis i raske, sunde frivillige
Medicin: NTR1011
NTR-1011 vil blive præsenteret som en opløsning til subkutan (SC) og intravenøs (IV) administration.
Eksperimentel: Midt dosis IV NHV
mellem intravenøs dosis i normale raske frivillige
Medicin: NTR1011
NTR-1011 vil blive præsenteret som en opløsning til subkutan (SC) og intravenøs (IV) administration.
Eksperimentel: Høj dosis IV NHV
højeste intravenøse dosis i raske, sunde frivillige
Medicin: NTR1011
NTR-1011 vil blive præsenteret som en opløsning til subkutan (SC) og intravenøs (IV) administration.
Placebo komparator: Placebo, IV
0 mg/kg, IV NHV
Medicin: NTR1011
NTR-1011 vil blive præsenteret som en opløsning til subkutan (SC) og intravenøs (IV) administration.
Placebo komparator: Placebo, SC
0 mg/kg, SC frivillig
Medicin: NTR1011
NTR-1011 vil blive præsenteret som en opløsning til subkutan (SC) og intravenøs (IV) administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af sikkerhed og tolerabilitet (DLT'er) til vejledning af RP2D
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neutrolis

Efterforskere

  • Studiestol: Andreas Reiff, PhD, MD, Neutrolis
  • Ledende efterforsker: Hakop Gevorkyan, MD, California Clinical Trials Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTR1011-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen værdi uden for denne kliniske undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RA - Reumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner