NTR-1011의 건강한 성인 및 성인 SLE 및 RA 환자에서의 1a/b상 내약성 (LIBERATEI)
건강한 성인 및 성인 전신 홍반성 루푸스(SLE) 및 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 NTR-1011의 안전성을 평가하기 위한 1a/b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 1a상 및 1b상 연구는 건강한 성인과 전신 홍반성 루푸스 및 류마티스 관절염을 가진 성인 환자에서 NTR-1011의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 피하 및 정맥 내 용량 수준에서 NTR-1011의 안전성 프로파일을 확인하고, 약물이 체내에서 어떻게 작용하는지 이해하며, 관련 약력학 표지자를 통해 생물학적 활성을 특성화하고, 치료에 대한 면역 반응 가능성을 평가하며, 자가면역 질환 환경에서 임상적 이점의 초기 신호를 탐색하는 것입니다.
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 단일 용량 증량 평가로 시작하여 환자를 대상으로 다중 용량 평가를 수행하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 설계는 가장 안전하고 잘 견딜 수 있는 용량을 정의하고, 강력한 약동학 및 약력학 기준선을 설정하며, 용량 선택 및 후속 임상 개발 진행을 지원하기 위한 초기 환자 수준 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성.
- 체질량지수(BMI)가 17.0에서 30.0 kg/m2 사이.
- 선별 방문 시 의학적 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG) 및 임상 검사실 평가)를 통해 임상적으로 유의한 소견 없이 건강함.
- 참가자가 자발적으로 본 연구에 참여하기로 동의하며, 선별 방문 절차를 수행하기 전에 윤리위원회(EC) 승인을 받은 동의서(ICF)에 서명함.
- 참가자가 모든 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 연구 직원의 지시를 따를 의향이 있음.
제외 기준:
- 임신, 수유 및/또는 모유 수유 중.
- 참가자가 연구 개입 첫 투여 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 사용한 경우.
2. 지난 14일 동안 처방약이나 일반의약품(투여 전 아세트아미노펜, 파라세타몰 또는 이부프로펜의 가끔 사용 제외)을 복용한 경우. 가끔 사용은 연구자의 판단에 따라 정의됩니다.
3. 선별 방문 시 약물 남용 또는 코티닌 소변 검사 양성, 선별 전 6개월 이내 정기적 알코올 섭취 또는 선별 방문 전 3개월 이내 불법 약물 사용.
4. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성.
5. 첫 투여 4주 전에 혈액 또는 혈장 기부 또는 손실.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 피하 투여 NHV
정상 건강한 자원봉사자에서의 최저 피하 투여량
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NTR-1011은 피하(SC) 및 정맥내(IV) 투여를 위한 용액으로 제공됩니다.
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실험적: 중간 용량 피하 투여 건강한 지원자
정상 건강한 지원자에서의 중간 피하 투여량
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NTR-1011은 피하(SC) 및 정맥내(IV) 투여를 위한 용액으로 제공됩니다.
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실험적: 고용량 피하 비인간 영장류
정상 건강한 지원자에서의 최고 피하 투여량 SC
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NTR-1011은 피하(SC) 및 정맥내(IV) 투여를 위한 용액으로 제공됩니다.
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실험적: 저용량 정맥 내 NHV
정상 건강한 자원봉사자에서 가장 낮은 정맥 투여 용량
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NTR-1011은 피하(SC) 및 정맥내(IV) 투여를 위한 용액으로 제공됩니다.
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실험적: 중간 용량 정맥 투여 건강한 자원자
정상 건강한 지원자에서의 중간 정맥 내 투여 용량
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NTR-1011은 피하(SC) 및 정맥내(IV) 투여를 위한 용액으로 제공됩니다.
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실험적: 고용량 정맥 내 NHV
정상 건강한 자원봉사자에서의 최고 정맥 투여 용량
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NTR-1011은 피하(SC) 및 정맥내(IV) 투여를 위한 용액으로 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약, 정맥주사
0 mg/kg, 정맥내 정상자
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NTR-1011은 피하(SC) 및 정맥내(IV) 투여를 위한 용액으로 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약, 피하주사
0 mg/kg, 피하 투여 정상 건강 자원자
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NTR-1011은 피하(SC) 및 정맥내(IV) 투여를 위한 용액으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성과 내약성
기간: 30일
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안전성 및 내약성 발생률(DLTs) - RP2D 결정 정보
|
30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Andreas Reiff, PhD, MD, Neutrolis
- 수석 연구원: Hakop Gevorkyan, MD, California Clinical Trials Medical Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTR1011-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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