Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1a/b Tolerancja preparatu NTR-1011 u zdrowych dorosłych oraz dorosłych pacjentów z SLE i RA (LIBERATEI)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Neutrolis

Faza 1a/b, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania NTR-1011 u zdrowych dorosłych oraz dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA)

To badanie fazy 1a i 1b ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności oraz wstępnej skuteczności preparatu NTR-1011 u zdrowych dorosłych oraz u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i reumatoidalnym zapaleniem stawów. Główne cele tego badania to określenie profilu bezpieczeństwa NTR-1011 na różnych poziomach dawek podskórnych i dożylnych, zrozumienie jak lek zachowuje się w organizmie, scharakteryzowanie jego aktywności biologicznej poprzez odpowiednie markery farmakodynamiczne, ocena potencjału odpowiedzi immunologicznych na leczenie oraz zbadanie wczesnych sygnałów korzyści klinicznych w warunkach chorób autoimmunologicznych.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które rozpoczyna się od oceny pojedynczej rosnącej dawki u zdrowych ochotników, a następnie kontynuowane jako ocena wielokrotnych dawek u pacjentów. Projekt ma na celu określenie najwyższej bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki, ustalenie solidnej linii bazowej PK i PD oraz wygenerowanie wstępnych dowodów na poziomie pacjenta w celu wsparcia doboru dawek i postępu w dalszym rozwoju klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 17,0 a 30,0 kg/m2.
  3. Zdrowi, bez istotnych klinicznie odchyleń stwierdzonych podczas oceny lekarskiej (wywiad medyczny, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne) podczas Wizyty Przesiewowej.
  4. Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje zaakceptowaną przez Komisję Etyczną (EC) formę świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur Wizyty Przesiewowej.
  5. Uczestnik rozumie i jest gotów przestrzegać wszystkich wymagań badania oraz postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża, karmienie piersią i/lub laktacja.
  2. Uczestnik stosował lek badany w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.

2. Otrzymał jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty (z wyjątkiem sporadycznego stosowania acetaminofenu, paracetamolu lub ibuprofenu przed podaniem dawki) w ciągu ostatnich 14 dni. Sporadyczne użycie definiowane jest według uznania Badacza.

3. Ma dodatni wynik testu moczu na obecność narkotyków lub kotyniny podczas Wizyty Przesiewowej, regularnie spożywał alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub używał substancji niedozwolonych w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Przesiewową.

4. Ma dodatni test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

5. Oddanie lub utrata krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni przed podaniem początkowej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka SC NHV
Najniższa dawka podskórna u zdrowych ochotników
Lek: NTR1011
NTR-1011 będzie podawany w postaci roztworu do podania podskórnego (SC) i dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Średnia dawka SC NHV
średnia dawka podskórna u zdrowych ochotników
Lek: NTR1011
NTR-1011 będzie podawany w postaci roztworu do podania podskórnego (SC) i dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Wysoka dawka NHV podskórnie
Najwyższa dawka podskórna SC u zdrowych ochotników
Lek: NTR1011
NTR-1011 będzie podawany w postaci roztworu do podania podskórnego (SC) i dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Niska dawka dożylna NHV
najniższa dożylna dawka u zdrowych ochotników
Lek: NTR1011
NTR-1011 będzie podawany w postaci roztworu do podania podskórnego (SC) i dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Średnia dawka IV zdrowi ochotnicy
średnia dawka dożylna u zdrowych ochotników
Lek: NTR1011
NTR-1011 będzie podawany w postaci roztworu do podania podskórnego (SC) i dożylnego (IV).
Eksperymentalny: Wysoka dawka dożylna NHV
najwyższa dawka dożylna u zdrowych ochotników
Lek: NTR1011
NTR-1011 będzie podawany w postaci roztworu do podania podskórnego (SC) i dożylnego (IV).
Komparator placebo: Placebo, dożylnie
0 mg/kg, IV OZZ
Lek: NTR1011
NTR-1011 będzie podawany w postaci roztworu do podania podskórnego (SC) i dożylnego (IV).
Komparator placebo: Placebo, podskórnie
0 mg/kg, SC NHV
Lek: NTR1011
NTR-1011 będzie podawany w postaci roztworu do podania podskórnego (SC) i dożylnego (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji (DLT) w celu określenia RP2D
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutrolis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andreas Reiff, PhD, MD, Neutrolis
  • Główny śledczy: Hakop Gevorkyan, MD, California Clinical Trials Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTR1011-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak wartości poza tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RZS – Reumatoidalne Zapalenie Stawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj