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Phase 1a/b Verträglichkeit von NTR-1011 bei gesunden Erwachsenen und erwachsenen Patienten mit SLE und RA (LIBERATEI)

9. April 2026 aktualisiert von: Neutrolis

Eine Phase-1a/b, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von NTR-1011 bei gesunden Erwachsenen und erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und rheumatoider Arthritis (RA)

Diese Phase-1a- und 1b-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von NTR-1011 bei gesunden Erwachsenen sowie bei erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und rheumatoider Arthritis zu bewerten. Die Hauptziele dieser Studie sind, das Sicherheitsprofil von NTR-1011 über subkutane und intravenöse Dosisstufen hinweg zu bestimmen, zu verstehen, wie das Medikament im Körper wirkt, seine biologische Aktivität durch relevante pharmakodynamische Marker zu charakterisieren, das Potenzial für Immunantworten auf die Behandlung zu bewerten und frühe Anzeichen eines klinischen Nutzens in Autoimmunerkrankungsumgebungen zu untersuchen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit einer Einzeldosis-Eskalationsbewertung bei gesunden Freiwilligen beginnt, gefolgt von einer Mehrfachdosisbewertung bei Patienten. Das Design soll die höchste sichere und gut verträgliche Dosis definieren, eine robuste PK- und PD-Basislinie etablieren und erste patientenbezogene Evidenz generieren, um die Dosisauswahl und den Fortschritt in die nachfolgende klinische Entwicklung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. Body-Mass-Index zwischen 17,0 und 30,0 kg/m2.
  3. Gesund ohne klinisch signifikante Befunde, wie durch medizinische Beurteilung (Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laboruntersuchungen) beim Screening-Besuch bestimmt.
  4. Der Teilnehmer erklärt sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit und unterzeichnet eine von der Ethikkommission (EC) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) vor der Durchführung von Screening-Verfahren.
  5. Der Teilnehmer kann alle Studienanforderungen verstehen und ist bereit, diese einzuhalten sowie den Anweisungen des Studienpersonals zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit und/oder Stillen.
  2. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention ein Prüfpräparat verwendet.

2. Hat in den letzten 14 Tagen verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Acetaminophen, Paracetamol oder Ibuprofen vor der Dosierung) eingenommen. Gelegentliche Anwendung wird nach Ermessen des Prüfers definiert.

3. Zeigt beim Screening-Besuch einen positiven Urintest auf Drogenmissbrauch oder Cotinin, regelmäßigen Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Konsum illegaler Substanzen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

4. Weist einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus und/oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) auf.

5. Spende oder Verlust von Blut oder Plasma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes SC NHV
Niedrigste subkutane Dosierung bei gesunden Freiwilligen
Arzneimittel: NTR1011
NTR-1011 wird als Lösung zur subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Verabreichung präsentiert.
Experimental: Mittlere Dosis SC NHV
mittlere subkutane Dosierung bei normalen gesunden Freiwilligen
Arzneimittel: NTR1011
NTR-1011 wird als Lösung zur subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Verabreichung präsentiert.
Experimental: Hohe Dosis SC NHV
Höchste subkutane Dosierung SC bei gesunden Freiwilligen
Arzneimittel: NTR1011
NTR-1011 wird als Lösung zur subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Verabreichung präsentiert.
Experimental: Niedrig dosiertes IV NHV
niedrigste intravenöse Dosierung bei gesunden Freiwilligen
Arzneimittel: NTR1011
NTR-1011 wird als Lösung zur subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Verabreichung präsentiert.
Experimental: Mittlere intravenöse Dosis bei gesunden Freiwilligen
mittlere intravenöse Dosierung bei gesunden Freiwilligen
Arzneimittel: NTR1011
NTR-1011 wird als Lösung zur subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Verabreichung präsentiert.
Experimental: Hochdosiertes intravenöses NHV
höchste intravenöse Dosierung bei gesunden normalen Freiwilligen
Arzneimittel: NTR1011
NTR-1011 wird als Lösung zur subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Verabreichung präsentiert.
Placebo-Komparator: Placebo, i.v.
0 mg/kg, IV NHV
Arzneimittel: NTR1011
NTR-1011 wird als Lösung zur subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Verabreichung präsentiert.
Placebo-Komparator: Placebo, SC
0 mg/kg, SC NHV
Arzneimittel: NTR1011
NTR-1011 wird als Lösung zur subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Verabreichung präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Sicherheit und Verträglichkeit (DLTs) zur Bestimmung der RP2D
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neutrolis

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Reiff, PhD, MD, Neutrolis
  • Hauptermittler: Hakop Gevorkyan, MD, California Clinical Trials Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTR1011-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Wert außerhalb dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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