Inhaloitavan ARO-RAGE:n tutkimus allergeenilla aiheutetussa lievässä astmassa
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Satunnainen, kaksiositteinen, lumelääkekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus ARO-RAGE-inhalaatioliuoksesta tehon arvioimiseksi pienten hengitysteiden toimintahäiriöihin allergeeni-indusoituneessa lievässä astmassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhalaationa annetun ARO-RAGE:n vaikutusta astmaan sairastavien, lievän atooppisen astman omaavien osallistujien myöhäiseen astmaattiseen reaktioon (LAR) inhalaatioallergeenihaasteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Monitor
- Puhelinnumero: 626-304-3400
- Sähköposti: ARORAGE-2001@arrowheadpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytointi
- Research Site 2
-
Edmonton, Kanada, T6G 2G3
- Rekrytointi
- Research Site 3
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrytointi
- Research Site 5
-
Saskatoon, Kanada, S7M 2W2
- Rekrytointi
- Research Site 4
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- Research Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliinisesti vakaa, lievä atooppinen astma (FEV1 ≥70% ennustetusta)
- Vahvistettu allergia positiivisella ihotestauksella seulonnassa
- Halukas ja kykenevä suorittamaan keuhkotoimintatestejä ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Syntymäkykyiset osallistujat suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä kondomin lisäksi tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuksen päätyttyä tai viimeisen tutkittavan tuotteen annoksen jälkeen, kumpi on myöhemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kliinisesti merkittävän keuhkosairauden diagnoosi muusta kuin astmasta
- Kortikosteroidien, immunosupressiivien tai tulehduslääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät hengitysteiden haasteita tai tulehdusta, tai minkä tahansa muun atooppisen astman hoidon lääkkeen krooninen käyttö
- Metakoliinihaasteen vasta-aiheinen sairaushistoria tai nykyinen sairaustila
Huomio: Lisäosallistumis-/poissulkemiskriteerejä voi olla sovellettavissa protokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos (0,9 %)
|
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa suihkutettunesteen hengityksen kautta
|
|
Kokeellinen: ARO-RAGE
ARO-RAGE-inhalaatio
|
Sumeutettuna liuoksena hengitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta ajan kuluessa reaktanssin maksimialueessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 58 asti
|
Perustaso päivään 58 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perusarvon muutos ajan kuluessa pakotetun hengityksen 1 sekunnin tilavuuden (FEV1) käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Alkutila päivään 58 asti
|
Alkutila päivään 58 asti
|
|
Muutos perustasosta ajan myötä pienimmässä ilmatiereseptanssin maksimimuutoksessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 58 asti
|
Perustaso päivään 58 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina päivään 113 asti (tutkimuksen loppu)
|
Aina päivään 113 asti (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARORAGE-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .