Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhalačního ARO-RAGE u alergenem vyvolaného mírného astmatu

27. května 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a inhalačního roztoku ARO-RAGE k posouzení účinnosti na dysfunkci malých dýchacích cest u alergie vyvolaného mírného astmatu

Cílem této studie je vyhodnotit vliv inhalovaného ARO-RAGE na pozdní astmatickou odpověď (LAR) po inhalační alergenové provokaci u účastníků s mírným atopickým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N1
        • Nábor
        • Research Site 2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Research Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní, mírná atopická astma (FEV1 ≥70 % predikované hodnoty)
  • Prokázaná alergie potvrzená pozitivním prick testem při screeningu
  • Ochotní a schopní provádět funkční plicní testy a další postupy související se studií
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce navíc k prezervativu během studie a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení studie nebo posledním podání zkoumaného přípravku, podle toho, co nastane později

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná diagnóza klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma
  • Užívání kortikosteroidů, imunosupresiv nebo protizánětlivých léků, které interferují s inhalačními testy nebo zánětem, nebo chronické užívání jakýchkoli jiných léků k léčbě alergického astmatu
  • Anamnéza nebo současný zdravotní stav kontraindikující metacholinový test

Poznámka: Další kritéria pro zařazení/vyloučení mohou platit podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 %)
Lék: Placebo
Vypočítaný objem pro shodu s aktivní léčbou inhalací nebulizovaného roztoku
Experimentální: ARO-RAGE
ARO-RAGE inhalace
Lék: ARO-RAGE
Inhalace nebulizovaného roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v čase v maximální oblasti reaktance
Časové okno: Výchozí hodnota až do dne 58
Výchozí hodnota až do dne 58

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v čase v ploše pod křivkou vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 58. dne
Od výchozí hodnoty do 58. dne
Změna od výchozí hodnoty v čase v maximální změně reaktance malých dýchacích cest
Časové okno: Základní hodnota až do dne 58
Základní hodnota až do dne 58
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 113 (konec studie)
Až do dne 113 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARORAGE-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARO-RAGE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit