Studie av inhalert ARO-RAGE i allergenindusert mild astma
22. juni 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a-studie av ARO-RAGE inhalasjonsløsning for å vurdere effekten på dysfunksjon i små luftveier ved allergenindusert mild astma
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av inhalert ARO-RAGE på den sene astmatiske responsen (LAR) etter en inhalert allergiutfordring hos deltakere med mild atopisk astma.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Monitor
- Telefonnummer: 626-304-3400
- E-post: ARORAGE-2001@arrowheadpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4N1
- Rekruttering
- Research Site 2
-
Edmonton, Canada, T6G 2G3
- Rekruttering
- Research Site 3
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- Research Site 5
-
Saskatoon, Canada, S7M 2W2
- Rekruttering
- Research Site 4
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- Research Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabil, mild atopisk astma (FEV1 ≥70% predikert)
- Etablert allergi bekreftet med positiv prikktest ved screening
- Villig og i stand til å utføre lungefunksjonstester og andre studie-relaterte prosedyrer
- Deltakere med fruktbarhetspotensiale må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i tillegg til kondom under studien og i minst 90 dager etter studiens slutt eller siste administrasjon av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som kommer sist
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig diagnose med en klinisk viktig lungesykdom annet enn astma
- Bruk av kortikosteroider, immunosuppressiva eller antiinflammatoriske medisiner som forstyrrer inhalasjonsutfordringer eller betennelse, eller kronisk bruk av andre medisiner for behandling av allergisk astma
- Historie eller nåværende medisinsk tilstand som kontraindicerer metakolinutfordring
Merk: Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde i henhold til protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann (0,9 %)
|
Beregnet volum for å matche aktiv behandling ved inhalering av nebulisert løsning
|
|
Eksperimentell: ARO-RAGE
ARO-RAGE inhalasjon
|
Inhalasjon av nebulisert løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline over tid i maksimalt område av reaktans
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom dag 58
|
Utgangspunkt gjennom dag 58
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt over tid i tvungent ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) areal under kurven
Tidsramme: Baseline gjennom dag 58
|
Baseline gjennom dag 58
|
|
Endring fra baseline over tid i maksimal endring i små luftveisreaktans
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom dag 58
|
Utgangspunkt gjennom dag 58
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 113 (Studiens slutt)
|
Frem til dag 113 (Studiens slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARORAGE-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .