Étude de l'ARO-RAGE inhalé dans l'asthme léger induit par les allergènes
22 juin 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase 2a de la solution d'inhalation ARO-RAGE pour évaluer l'efficacité sur la dysfonction des petites voies aériennes dans l'asthme léger induit par allergène
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de l'ARO-RAGE inhalé sur la réponse asthmatique tardive (LAR) suite à un test de provocation par allergène inhalé chez des participants souffrant d'asthme atopique léger.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Monitor
- Numéro de téléphone: 626-304-3400
- E-mail: ARORAGE-2001@arrowheadpharma.com
Lieux d'étude
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Calgary, Canada, T2N 4N1
- Recrutement
- Research Site 2
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Edmonton, Canada, T6G 2G3
- Recrutement
- Research Site 3
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Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Recrutement
- Research Site 5
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Saskatoon, Canada, S7M 2W2
- Recrutement
- Research Site 4
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Research Site 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Asthme atopique léger cliniquement stable (VEMS ≥70 % de la valeur prédite)
- Allergie établie confirmée par un test cutané positif au dépistage
- Disposé et capable d'effectuer des tests de fonction pulmonaire et d'autres procédures liées à l'étude
- Les participants en âge de procréer doivent consentir à utiliser une méthode de contraception hautement efficace en plus d'un préservatif pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la fin de l'étude ou la dernière administration du produit de recherche, selon la date la plus tardive
Critères d'exclusion :
- Diagnostic concomitant d'une maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme
- Utilisation de corticostéroïdes, d'immunosuppresseurs ou de médicaments anti-inflammatoires qui interfèrent avec les tests d'inhalation ou l'inflammation, ou utilisation chronique de tout autre médicament pour le traitement de l'asthme allergique
- Antécédents ou état médical actuel contre-indiquant un test à la méthacholine
Remarque : Des critères d'inclusion/d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale (0,9 %)
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Volume calculé pour correspondre au traitement actif par inhalation de solution nébulisée
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Expérimental: ARO-RAGE
inhalation ARO-RAGE
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Inhalation de solution nébulisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la surface maximale de réactance
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 58
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De la ligne de base jusqu'au jour 58
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur de base dans le temps de la surface sous la courbe du Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS)
Délai: Baseline à J58
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Baseline à J58
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Évolution par rapport à la valeur initiale du changement maximal de la réactance des petites voies aériennes
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 58
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De la ligne de base jusqu'au jour 58
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'au jour 113 (fin de l'étude)
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Jusqu'au jour 113 (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARORAGE-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .