Estudo de ARO-RAGE Inalado na Asma Ligeira Induzida por Alergénios
22 de junho de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Fase 2a da Solução de Inalação ARO-RAGE para Avaliar a Eficácia na Disfunção das Vias Aéreas Pequenas na Asma Ligeira Induzida por Alérgenos
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do ARO-RAGE inalado na resposta asmática tardia (LAR) após um desafio com alérgeno inalado em participantes com asma atópica leve.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Monitor
- Número de telefone: 626-304-3400
- E-mail: ARORAGE-2001@arrowheadpharma.com
Locais de estudo
-
-
-
Calgary, Canadá, T2N 4N1
- Recrutamento
- Research Site 2
-
Edmonton, Canadá, T6G 2G3
- Recrutamento
- Research Site 3
-
Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
- Recrutamento
- Research Site 5
-
Saskatoon, Canadá, S7M 2W2
- Recrutamento
- Research Site 4
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- Research Site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Asma atópica ligeira clinicamente estável (VEMS ≥70% previsto)
- Alergia estabelecida confirmada por teste cutâneo positivo no rastreio
- Disposto e capaz de realizar testes de função pulmonar e outros procedimentos relacionados com o estudo
- Participantes com potencial de procriação devem consentir em utilizar um método de contraceção altamente eficaz para além de um preservativo durante o estudo e durante pelo menos 90 dias após o final do estudo ou última administração do produto em investigação, o que for posterior
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico concomitante de doença pulmonar clinicamente importante além da asma
- Uso de corticosteroides, imunossupressores ou medicamentos anti-inflamatórios que interfiram com testes de inalação ou inflamação, ou uso crónico de qualquer outro medicamento para tratamento de asma alérgica
- Histórico ou condição médica atual contraindicando o teste de metacolina
Nota: Critérios de inclusão/exclusão adicionais podem aplicar-se conforme o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal (0,9%)
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Volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por inalação de solução nebulizada
|
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Experimental: ARO-RAGE
Inalação ARO-RAGE
|
Inalação de solução nebulizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo na Área Máxima de Reatância
Prazo: Baseline até ao Dia 58
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Baseline até ao Dia 58
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo na Área Sob a Curva do Volume Expiratório Forçado no 1.º Segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base até ao Dia 58
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Linha de base até ao Dia 58
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Alteração em relação à Linha de Base ao Longo do Tempo na Alteração Máxima na Reatância das Vias Aéreas Pequenas
Prazo: Linha de base até ao Dia 58
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Linha de base até ao Dia 58
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até ao Dia 113 (Fim do Estudo)
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Até ao Dia 113 (Fim do Estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARORAGE-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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