Estudio de ARO-RAGE inhalado en asma leve inducido por alérgenos
22 de junio de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2a de la solución de inhalación ARO-RAGE para evaluar la eficacia en la disfunción de las vías respiratorias pequeñas en el asma leve inducida por alérgenos
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de ARO-RAGE inhalado en la respuesta asmática tardía (LAR) tras una prueba de provocación con alérgeno inhalado en participantes con asma atópica leve.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Monitor
- Número de teléfono: 626-304-3400
- Correo electrónico: ARORAGE-2001@arrowheadpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Calgary, Canadá, T2N 4N1
- Reclutamiento
- Research Site 2
-
Edmonton, Canadá, T6G 2G3
- Reclutamiento
- Research Site 3
-
Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
- Reclutamiento
- Research Site 5
-
Saskatoon, Canadá, S7M 2W2
- Reclutamiento
- Research Site 4
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Research Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma atópica leve clínicamente estable (FEV1 ≥70% del previsto)
- Alergia establecida confirmada por prueba cutánea positiva en la selección
- Dispuesto y capaz de realizar pruebas de función pulmonar y otros procedimientos relacionados con el estudio
- Los participantes con potencial de procreación deben consentir en utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo además de un condón durante el estudio y durante al menos 90 días después del final del estudio o de la última administración del producto en investigación, lo que ocurra más tarde
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico concomitante de una enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma
- Uso de corticosteroides, inmunosupresores o medicamentos antiinflamatorios que interfieran con los desafíos inhalados o la inflamación, o uso crónico de cualquier otro medicamento para el tratamiento del asma alérgico
- Antecedentes o condición médica actual que contraindique el desafío con metacolina
Nota: Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal (0,9%)
|
Volumen calculado para igualar el tratamiento activo mediante inhalación de solución nebulizada
|
|
Experimental: ARO-RAGE
Inhalación de ARO-RAGE
|
Inhalación de solución nebulizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en el área máxima de reactancia
Periodo de tiempo: Baseline hasta el Día 58
|
Baseline hasta el Día 58
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la Línea de Base a lo Largo del Tiempo en el Área Bajo la Curva del Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 58
|
Desde el inicio hasta el día 58
|
|
Cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en el cambio máximo en la reactancia de las vías respiratorias pequeñas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 58
|
Desde el inicio hasta el día 58
|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el Día 113 (Fin del Estudio)
|
Hasta el Día 113 (Fin del Estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARORAGE-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .