Исследование ингаляционного препарата ARO-RAGE при аллерген-индуцированной легкой астме
22 июня 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a раствора для ингаляций ARO-RAGE для оценки эффективности при дисфункции мелких дыхательных путей при аллерген-индуцированной легкой астме
Целью данного исследования является оценка влияния ингаляционного препарата ARO-RAGE на позднюю астматическую реакцию (ПАР) после ингаляционной аллергенной провокации у участников с легкой атопической астмой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Monitor
- Номер телефона: 626-304-3400
- Электронная почта: ARORAGE-2001@arrowheadpharma.com
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада, T2N 4N1
- Рекрутинг
- Research Site 2
-
Edmonton, Канада, T6G 2G3
- Рекрутинг
- Research Site 3
-
Hamilton, Канада, L8N 3Z5
- Рекрутинг
- Research Site 5
-
Saskatoon, Канада, S7M 2W2
- Рекрутинг
- Research Site 4
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- Research Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильная, легкая атопическая астма (ОФВ1 ≥70% от прогнозируемого)
- Подтвержденная аллергия, подтвержденная положительным кожным прик-тестом при скрининге
- Готовность и способность выполнять тесты функции легких и другие процедуры, связанные с исследованием
- Участники детородного потенциала должны согласиться использовать метод высокоэффективной контрацепции в дополнение к презервативу во время исследования и в течение как минимум 90 дней после окончания исследования или последнего введения исследуемого продукта, в зависимости от того, что наступит позже
Критерии исключения:
- Сопутствующий диагноз клинически значимого легочного заболевания, кроме астмы
- Применение кортикостероидов, иммунодепрессантов или противовоспалительных препаратов, которые мешают ингаляционным провокациям или воспалению, или хроническое использование любых других лекарств для лечения аллергической астмы
- Анамнез или текущее медицинское состояние, противопоказывающие проведение метахолиновой пробы
Примечание: Дополнительные критерии включения/исключения могут применяться в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нормальный физиологический раствор (0,9%)
|
Расчетный объем для соответствия активному лечению путем ингаляции небулизированного раствора
|
|
Экспериментальный: ARO-RAGE
Ингаляция ARO-RAGE
|
Ингаляция небулизированного раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня во времени максимальной площади реактивности
Временное ограничение: С момента начала исследования до 58 дня
|
С момента начала исследования до 58 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня во времени площади под кривой объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Базовый уровень по 58-й день
|
Базовый уровень по 58-й день
|
|
Изменение от исходного уровня с течением времени в максимальном изменении сопротивления мелких дыхательных путей
Временное ограничение: Базовый уровень по 58-й день
|
Базовый уровень по 58-й день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 113-го дня (конец исследования)
|
До 113-го дня (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARORAGE-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .