Studie naar geïnhaleerde ARO-RAGE bij allergeen-geïnduceerd mild astma
22 juni 2026 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2a-studie van ARO-RAGE-inhalatieoplossing om de werkzaamheid op kleine luchtwegdisfunctie bij allergeen-geïnduceerd mild astma te beoordelen
Het doel van dit onderzoek is om de impact van geïnhaleerde ARO-RAGE op de late astmatische respons (LAR) te evalueren na een geïnhaleerde allergeenuitdaging bij deelnemers met mild atopisch astma.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Monitor
- Telefoonnummer: 626-304-3400
- E-mail: ARORAGE-2001@arrowheadpharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4N1
- Werving
- Research Site 2
-
Edmonton, Canada, T6G 2G3
- Werving
- Research Site 3
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Werving
- Research Site 5
-
Saskatoon, Canada, S7M 2W2
- Werving
- Research Site 4
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Werving
- Research Site 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Klinisch stabiele, milde atopische astma (FEV1 ≥70% voorspeld)
- Vastgestelde allergie bevestigd door positieve huidpriktest bij screening
- Bereid en in staat om longfunctietesten en andere studiegerelateerde procedures uit te voeren
- Deelnemers met kinderwens moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode naast een condoom tijdens de studie en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de studie of laatste toediening van het onderzoeksproduct, wat later is
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige diagnose van een klinisch belangrijke longziekte anders dan astma
- Gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva of ontstekingsremmende medicijnen die interfereren met inhalatie-uitdagingen of ontsteking, of chronisch gebruik van enig ander medicijn voor de behandeling van allergische astma
- Geschiedenis of huidige medische aandoening die methacholine-uitdaging contra-indiceert
Opmerking: Aanvullende insluitings-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn volgens protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing (0,9%)
|
Berekend volume om overeen te komen met actieve behandeling door inhalatie van vernevelde oplossing
|
|
Experimenteel: ARO-RAGE
ARO-RAGE-inhalatie
|
Inhalatie van genevelde oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf basislijn over tijd in maximaal gebied van reactantie
Tijdsspanne: Baseline tot dag 58
|
Baseline tot dag 58
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in het gebied onder de curve van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 58
|
Baseline tot en met dag 58
|
|
Verandering vanaf baseline in de loop van de tijd in maximale verandering in kleine luchtwegreactantie
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 58
|
Baseline tot en met dag 58
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 113 (Einde van de studie)
|
Tot dag 113 (Einde van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARORAGE-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .