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Studio di ARO-RAGE inalato nell'asma lieve indotta da allergeni

27 maggio 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2a della soluzione per inalazione ARO-RAGE per valutare l'efficacia sulla disfunzione delle piccole vie aeree nell'asma lieve indotta da allergeni

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di ARO-RAGE inalato sulla risposta asmatica tardiva (LAR) dopo una sfida con allergene inalato in partecipanti con asma atopico lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N1
        • Reclutamento
        • Research Site 2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • Research Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Asma atopico lieve clinicamente stabile (FEV1 ≥70% previsto)
  • Allergia accertata confermata da test cutaneo positivo allo screening
  • Disponibilità e capacità di eseguire test di funzionalità polmonare e altre procedure correlate allo studio
  • I partecipanti in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace in aggiunta al preservativo durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l'ultima somministrazione del prodotto in esame, a seconda di quale sia successivo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di una malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma
  • Uso di corticosteroidi, immunosoppressori o farmaci antinfiammatori che interferiscono con le sfide inalate o l'infiammazione, o uso cronico di qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'asma allergico
  • Storia o condizione medica attuale che controindica la sfida alla metacolina

Nota: Potrebbero applicarsi criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale (0,9%)
Droga: Placebo
Volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata
Sperimentale: ARO-RAGE
Inalazione ARO-RAGE
Droga: ARO-RAGE
Inalazione di soluzione nebulizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal Basale nel Tempo nell'Area Massima di Reattanza
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al Giorno 58
Dalla baseline fino al Giorno 58

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo dell'Area sotto la curva del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 58
Baseline fino al Giorno 58
Variazione rispetto al basale nel tempo della variazione massima della reattanza delle piccole vie aeree
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 58
Baseline fino al Giorno 58
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Fino al Giorno 113 (Fine dello Studio)
Fino al Giorno 113 (Fine dello Studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARORAGE-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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