Studie av inhalerat ARO-RAGE vid allergeninducerad lindrig astma
22 juni 2026 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a-studie av ARO-RAGE-inhalationslösning för att utvärdera effekten på små luftvägsdysfunktion vid allergeninducerad mild astma
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av inhiberad ARO-RAGE på den sena astmatiska responsen (LAR) efter en inhalerad allergenprovokation hos deltagare med mild atopisk astma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Monitor
- Telefonnummer: 626-304-3400
- E-post: ARORAGE-2001@arrowheadpharma.com
Studieorter
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N1
- Rekrytering
- Research Site 2
-
Edmonton, Kanada, T6G 2G3
- Rekrytering
- Research Site 3
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrytering
- Research Site 5
-
Saskatoon, Kanada, S7M 2W2
- Rekrytering
- Research Site 4
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- Research Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stabil, mild atopisk astma (FEV1 ≥70% förväntat)
- Etablerad allergi bekräftad med positiv hudtestning vid screening
- Villig och kapabel att utföra lungfunktionstester och andra studie-relaterade procedurer
- Deltagare i fertil ålder måste samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod utöver kondom under studien och i minst 90 dagar efter studiens slut eller sista administrering av undersökningsprodukt, beroende på vilket som inträffar senast
Exklusionskriterier:
- Samtidig diagnos av en kliniskt betydande lungsjukdom förutom astma
- Användning av kortikosteroider, immunosuppressiva eller antiinflammatoriska läkemedel som stör inhalationsutmaningar eller inflammation, eller kronisk användning av andra läkemedel för behandling av allergisk astma
- Historik eller aktuellt medicinskt tillstånd som kontraindicerar metakolinutmaning
Obs: Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier kan gälla enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning (0,9 %)
|
Beräknad volym för att matcha aktiv behandling genom inhalation av nebuliserad lösning
|
|
Experimentell: ARO-RAGE
ARO-RAGE-inhalation
|
Inhalation av nebuliserad lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje över tid i maximalt område av reaktans
Tidsram: Baseline genom dag 58
|
Baseline genom dag 58
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje över tid i forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) area under kurvan
Tidsram: Baslinje till och med dag 58
|
Baslinje till och med dag 58
|
|
Förändring från baslinje över tid i maximal förändring av små luftvägars reaktans
Tidsram: Baseline genom Dag 58
|
Baseline genom Dag 58
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Fram till dag 113 (slut på studie)
|
Fram till dag 113 (slut på studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARORAGE-2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .