Az inhalált ARO-RAGE vizsgálata allergén által kiváltott enyhe asztmában
2026. június 22. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált 2a. fázisú vizsgálat az ARO-RAGE inhalációs oldat hatékonyságának értékelésére a kis légúti diszfunkcióra allergén-indukált enyhe asztmában
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az inhalált ARO-RAGE milyen hatással van a késői asztmatikus válaszra (LAR) egy inhalált allergén provokáció után, enyhe atópiás asztmás résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Monitor
- Telefonszám: 626-304-3400
- E-mail: ARORAGE-2001@arrowheadpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N1
- Toborzás
- Research Site 2
-
Edmonton, Kanada, T6G 2G3
- Toborzás
- Research Site 3
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Toborzás
- Research Site 5
-
Saskatoon, Kanada, S7M 2W2
- Toborzás
- Research Site 4
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- Research Site 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Klinikailag stabil, enyhe atópiás asztma (FEV1 ≥70% előrejelzett)
- Megállapított allergia, amelyet pozitív bőrteszttel igazoltak a szűrés során
- Hajlandó és képes a tüdőfunkció vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások végrehajtására
- A gyermekvállalásra képes résztvevőknek hozzá kell járulniuk egy magas hatékonyságú fogamzásgátló módszer használatához, a kondom mellett a vizsgálat során és legalább 90 napig a vizsgálat befejezése vagy az utolsó vizsgálati termék beadása után, attól függően, hogy melyik későbbi
Kizárási kritériumok:
- Asztmán kívüli klinikailag jelentős tüdőbetegség egyidejű diagnózisa
- Kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek vagy gyulladásgátló gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják az inhalált provokációkat vagy gyulladást, vagy bármely más gyógyszer krónikus használata az allergiás asztma kezelésére
- Metakolin-provokáció ellenjavallt előélete vagy jelenlegi egészségi állapota
Megjegyzés: További bevonási/kizárási kritériumok érvényesek lehetnek a protokoll szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat (0,9%)
|
Kiszámított térfogat az aktív kezeléshez légzés útján beadott permetezett oldat egyeztetéséhez
|
|
Kísérleti: ARO-RAGE
ARO-RAGE inhaláció
|
Aeroszolizált oldat inhalálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkező változás időbeli alakulása a reaktancia maximális területén
Időkeret: Alapvonal a 58. napig
|
Alapvonal a 58. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az idő függvényében a kényszerű egy másodperces kilégzési volumen (FEV1) görbe alatti területében
Időkeret: Alapvonal a 58. napig
|
Alapvonal a 58. napig
|
|
A kis légúti reaktancia maximális változásának időbeli változása az alapterményhez képest
Időkeret: Alapvonal a 58. napig
|
Alapvonal a 58. napig
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: A 113. napig (a vizsgálat vége)
|
A 113. napig (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARORAGE-2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .