- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07242872
Näyttöriippuvuus ja leikkausjälkeinen kipu
Association Between Smartphone Addiction and Postoperative Pain and Analgesic Consumption in Adult Patients Undergoing Elective Rhinoplasty: A Prospective Observational Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelmallinen älypuhelimen käyttö – usein viitattu älypuhelimen riippuvuutena – on noussut maailmanlaajuiseksi merkittäväksi käyttäytymishuoliksi. Aikaisempi tutkimus on osoittanut yhteyksiä liiallisen älypuhelimen käyttämisen ja ahdistuneisuuden, masennuksen, unihäiriöiden, heikentyneen tarkkaavaisuuden sekä lisääntyneen tukilihaskiputilon välillä. Lisäksi tiedetään, että psykologiset tekijät kuten stressi, ahdistuneisuus ja kognitiiviset tarkkaavaisuuskuviot vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen kivuntuntemukseen.
Yksilöt, joilla on korkeammat älypuhelimen riippuvuustasot, osoittavat yleensä kohonnutta ahdistuneisuutta, levottomuutta ja masennusoireita, mikä voi lisätä kivunherkkyyttä ja häiritä leikkauksen jälkeisiä kivunhallintamekanismeja. Nykyinen kirjallisuus sisältää kuitenkin vähän suoria todisteita älypuhelimen riippuvuuden ja leikkauksen jälkeisten kivunlopputulosten välisestä suhteesta.
Tämä yksittäisen keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus sisältää aikuispotilaat, ikävuodet 18–45, joille suoritetaan sähköinen rinoplastia-leikkaus yleisanestesian alaisena. Kelpoiset osallistujat ovat ASA-fyysisen tilan luokitukselta I–II ja ilman psykiatrisia häiriöitä, kroonista kipulääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä, viestintävaikeuksia, aiempaa rinoplastia-leikkausta tai muita samanaikaisia kirurgisia toimenpiteitä.
Ennen leikkausta kerättävät tiedot sisältävät demografiset muuttujat (ikä, sukupuoli, koulutustaso, päivittäinen älypuhelimen käyttöaika). Osallistujat täyttävät kaksi validoitua mittaria turkin kielellä: The Smartphone Application-Based Addiction Scale – turkkilainen versio, The Nomophobia Questionnaire (NMP-Q) – turkkilainen versio.
Kirurginen ja anestesiahoidon toteutus noudattaa standardoituja laitoksen protokollia. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) 1, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Ensimmäisen 24 tunnin kokonaiskipulääkkeiden kulutus myös tallennetaan.
Osallistujat luokitellaan älypuhelimen riippuvuuspisteidensä perusteella, ja leikkauksen jälkeisiä kivunlopputuloksia sekä kipulääkkeiden kulutusta verrataan ryhmien välillä. Lisäksi suoritetaan korrelaatioanalyysit tutkiakseen älypuhelimen riippuvuustasojen ja koetun leikkauksen jälkeisen kivun välistä yhteyttä.
Otoskoko laskettiin käyttäen efekti-kokoa, joka perustuu aiempaan tutkimukseen, joka raportoi korrelaatiokertoimen rho = 0,292 ongelmallisen puhelimen käytön ja koetun kivun välillä. Merkittävyystasolla 0,05 ja tilastollisella testivoimalla 80 % vaadittiin vähintään 91 osallistujaa. Korvatakseen noin 10 %:n odotetun keskeytysprosentin lopullinen suunniteltu otoskoko on 100 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turkki (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18–45-vuotiaat aikuiset
- Aikataulutettu sähkökirurgiseen primaariseen rynoplastiaan yleisanestesian alaisena
- ASA fyysinen tila I–II
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen häiriöiden historia (diagnosoitu ahdistuneisuus, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt)
- Kroonisten kipulääkkeiden, opioiden, rauhoittavien lääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Aikaisempi rynoplastia tai yhdistetyt leikkaukset
- Kipuaistimukseen vaikuttavat neurologiset häiriöt
- Viestintävaikeudet tai kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
- Krooniset kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia, krooninen selkäkipu)
- Leikkauksen aikaiset komplikaatiot, jotka edellyttävät poikkeamista standardianestesiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehdään suunniteltu rinosoplastia
Tähän kohorttiin kuuluvat aikuispotilaat, jotka ovat 18–45-vuotiaita, ASA-fyysisen tilan luokkaa I–II ja joille on suunniteltu sähkökirurgista rynoplastiaa yleisanestesian alaisena.
Kaikki osallistujat suorittavat preoperatiiviset arviot, mukaan lukien demografiset tiedot sekä validoidut turkin kieliset versiot Smartphone Application-Based Addiction Scalesta ja Nomophobia Questionnairesta (NMP-Q).
Postoperatiiviset kipupisteet (VAS) tallennetaan 1, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta yhdessä ensimmäisen 24 tunnin kokonaisanalgeettisten lääkkeiden kulutuksen kanssa.
Osana tutkimusta ei sovelleta mitään interventioita; kohorttia seurataan prospektiivisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 1., 6., 12. ja 24. leikkauksen jälkeisenä tuntina.
|
Kipuvoimakkuus mitattuna visuaalista analogiaskaalaa käyttäen (0-10)
|
1., 6., 12. ja 24. leikkauksen jälkeisenä tuntina.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisanalgeettinen kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisanalgeettinen kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, mukaan lukien tramadoli, joka annostellaan potilaan ohjaaman analgeesian (PCA) kautta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-MOBAEK-374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .