- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07242872
Skärmberoende och postoperativ smärta
Samband mellan smartphonesberoende och postoperativ smärta samt analgesikaförbrukning hos vuxna patienter som genomgår elektiv rinoplastik: En prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Problematiskt smartphonebruk – ofta kallat smartphoneberoende – har framträtt som ett betydande beteendemässigt bekymmer världen över. Tidigare forskning har visat samband mellan överdrivet smartphonebruk och ångest, depression, sömnstörningar, nedsatt uppmärksamhet och ökad muskel- och skelettobekvämlighet. Dessutom är det känt att psykologiska faktorer som stress, ångest och kognitiva uppmärksamhetsmönster påverkar postoperativ smärtupplevelse.
Personer med högre nivåer av smartphoneberoende uppvisar vanligtvis förhöjd ångest, rastlöshet och depressiva symtom, vilket kan öka smärtkänsligheten och störa postoperativa smärthanteringsmekanismer. Den nuvarande litteraturen innehåller dock begränsade bevis som direkt undersöker sambandet mellan smartphoneberoende och postoperativa smärtresultat.
Denna encentrerade prospektiva observationsstudie kommer att inkludera vuxna patienter i åldern 18–45 år som genomgår elektiv rhinoplastikkirurgi under generell anestesi. Behöriga deltagare kommer att vara ASA fysisk status I–II och utan psykiatriska störningar, kronisk användning av analgetiska eller psykotropa läkemedel, kommunikationssvårigheter, tidigare rhinoplastikkirurgi eller ytterligare samtidiga kirurgiska ingrepp.
Preoperativ datainsamling kommer att inkludera demografiska variabler (ålder, kön, utbildningsnivå, varaktighet av dagligt smartphonebruk). Deltagare kommer att fylla i två validerade instrument på turkiska: The Smartphone Application-Based Addiction Scale – turkisk version, The Nomophobia Questionnaire (NMP-Q) – turkisk version.
Kirurgisk och anestesihantering kommer att följa standardiserade institutionella protokoll. Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) vid 1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Total analgetikaförbrukning inom de första 24 timmarna kommer också att registreras.
Deltagare kommer att kategoriseras baserat på deras smartphoneberoendepoäng, och postoperativa smärtresultat och analgetikaförbrukning kommer att jämföras mellan grupperna. Dessutom kommer korrelationsanalyser att utföras för att undersöka sambandet mellan smartphoneberoendenivåer och upplevd postoperativ smärta.
Urvalsstorleken beräknades med en effektstorlek hämtad från en tidigare studie som rapporterade en korrelationskoefficient på rho = 0,292 mellan problematiskt telefonbruk och upplevd smärta. Med en signifikansnivå på 0,05 och en statistisk styrka på 80 % krävdes minst 91 deltagare. För att kompensera för en förväntad bortfallsgrad på cirka 10 % är den slutliga planerade urvalsstorleken 100 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turkiet (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–45 år
- Planerad för elektiv primär rinoplastik under generell anestesi
- ASA fysisk status I–II
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Historik av psykiska störningar (diagnostiserad ångest, depression, bipolär sjukdom, psykos)
- Användning av kronisk smärtlindrande, opiat, lugnande eller psykotrop medicin
- Tidigare rinoplastik eller kombinerade operationer
- Neurologiska störningar som påverkar smärtuppfattning
- Kommunikationssvårigheter eller oförmåga att slutföra frågeformulär
- Kroniska smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi, kronisk ryggsmärta)
- Intraoperativa komplikationer som kräver avvikelse från standardanestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgår elektiv rinosplastik
Denna kohort inkluderar vuxna patienter i åldern 18-45 år med ASA fysisk status I-II som är schemalagda för elektiv rinoplastik under generell anestesi.
Alla deltagare kommer att genomgå preoperativa bedömningar, inklusive demografiska data och validerade turkiska versioner av Smartphone Application-Based Addiction Scale och Nomophobia Questionnaire (NMP-Q).
Postoperativa smärtskattningar (VAS) kommer att registreras vid 1, 6, 12 och 24 timmar efter operation, tillsammans med total analgetikaförbrukning under de första 24 timmarna.
Inga interventioner kommer att tillämpas som en del av studien; kohorten kommer att observeras prospektivt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtskattning (VAS)
Tidsram: 1:a, 6:e, 12:e och 24:e postoperativa timmen.
|
Smärtintensitet mätt med visuell analog skala (0-10)
|
1:a, 6:e, 12:e och 24:e postoperativa timmen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Analgesiförbrukning
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Den totala analgetikaförbrukningen under de första 24 postoperativa timmarna, inklusive tramadol som administreras genom patientstyrd analgetika (PCA).
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-MOBAEK-374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .