- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07242872
Uzależnienie od ekranu a ból pooperacyjny
Związek między uzależnieniem od smartfona a bólem pooperacyjnym i spożyciem środków przeciwbólowych u dorosłych pacjentów poddawanych planowej rynoplastyce: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Problematyczne używanie smartfona – często określane jako uzależnienie od smartfona – stało się istotnym problemem behawioralnym na całym świecie. Wcześniejsze badania wykazały związek między nadmiernym używaniem smartfona a lękiem, depresją, zaburzeniami snu, osłabieniem uwagi oraz zwiększonym dyskomfortem mięśniowo-szkieletowym. Ponadto wiadomo, że czynniki psychologiczne, takie jak stres, lęk i wzorce uwagi poznawczej, modulują postrzeganie bólu pooperacyjnego.
Osoby z wyższym poziomem uzależnienia od smartfona często wykazują podwyższony poziom lęku, niepokoju i objawów depresyjnych, co może zwiększać wrażliwość na ból i zakłócać mechanizmy radzenia sobie z bólem pooperacyjnym. Jednakże obecna literatura zawiera ograniczone dowody bezpośrednio badające związek między uzależnieniem od smartfona a wynikami bólu pooperacyjnego.
To jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne obejmie dorosłych pacjentów w wieku 18–45 lat poddawanych planowej operacji rynoplastyki w znieczuleniu ogólnym. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli status fizyczny ASA I–II i nie będą mieli zaburzeń psychicznych, przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych lub psychotropowych, trudności w komunikacji, wcześniejszej operacji rynoplastyki ani dodatkowych równoczesnych procedur chirurgicznych.
Zbiór danych przedoperacyjnych obejmie zmienne demograficzne (wiek, płeć, poziom wykształcenia, czas codziennego używania smartfona). Uczestnicy wypełnią dwa zwalidowane narzędzia w języku tureckim: Skalę Uzależnienia od Aplikacji na Smartfonie – wersja turecka, Kwestionariusz Nomofobii (NMP-Q) – wersja turecka.
Postępowanie chirurgiczne i anestezjologiczne będzie zgodne ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 1, 6, 12 i 24 godzinach od operacji. Całkowite spożycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin również będzie rejestrowane.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani na podstawie wyników uzależnienia od smartfona, a wyniki bólu pooperacyjnego i spożycie leków przeciwbólowych zostaną porównane między grupami. Dodatkowo przeprowadzone zostaną analizy korelacyjne w celu zbadania związku między poziomami uzależnienia od smartfona a odczuwanym bólem pooperacyjnym.
Wielkość próby została obliczona przy użyciu wielkości efektu pochodzącej z poprzedniego badania, które zgłaszało współczynnik korelacji rho = 0,292 między problematycznym używaniem telefonu a odczuwanym bólem. Przy poziomie istotności 0,05 i mocy statystycznej 80% wymagane było minimum 91 uczestników. Aby zrekompensować przewidywaną stopę rezygnacji na poziomie około 10%, ostateczna planowana wielkość próby wynosi 100 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Genç, Assistant professor
- Numer telefonu: +90-5442280060 +90-3562129500
- E-mail: aligenc0860@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muzaffer Katar, Associate Professor
- Numer telefonu: 0 (356) 212 95 00 - 7515
- E-mail: Muzaffer.katar@gop.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-45 lat
- Zaplanowani do elektywnej pierwotnej rinoplastyki w znieczuleniu ogólnym
- Stan fizyczny ASA I-II
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Historia zaburzeń psychicznych (zdiagnozowane zaburzenia lękowe, depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza)
- Stosowanie przewlekłych leków przeciwbólowych, opioidów, sedatywnych lub psychotropowych
- Poprzednia rinoplastyka lub operacje łączone
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na percepcję bólu
- Trudności w komunikacji lub niemożność wypełnienia kwestionariuszy
- Przewlekłe zespoły bólowe (np. fibromialgia, przewlekły ból pleców)
- Powikłania śródoperacyjne wymagające odstąpienia od standardowego znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani planowej rynoplastyce
Ta kohorta obejmuje dorosłych pacjentów w wieku 18-45 lat ze statusem fizycznym ASA I-II, którzy są zaplanowani do poddania się elektywnej rynoplastyce w znieczuleniu ogólnym.
Wszyscy uczestnicy wypełnią przedoperacyjne oceny, w tym dane demograficzne oraz zwalidowane tureckie wersje Skali Uzależnienia od Aplikacji Smartfonowych i Kwestionariusza Nomofobii (NMP-Q).
Wyniki bólu pooperacyjnego (VAS) będą rejestrowane po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji, wraz z całkowitym spożyciem środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin.
Żadne interwencje nie będą stosowane w ramach badania; kohorta będzie obserwowana prospektywnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny Wynik Bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1., 6., 12. i 24. godzina pooperacyjna.
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-10)
|
1., 6., 12. i 24. godzina pooperacyjna.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Spożycie Środków Przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, w tym tramadolu podawanego za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
|
24 godziny pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-MOBAEK-374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja