- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07242872
Skærmafhængighed og postoperativ smerte
Association mellem smartphoneafhængighed og postoperativ smerte og analgesikaforbrug hos voksne patienter, der gennemgår elektiv rhinoplastik: Et prospektivt observationsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Problematisk smartphonebrug - ofte omtalt som smartphoneafhængighed - er opstået som en betydelig adfærdsmæssig bekymring på verdensplan. Tidligere forskning har påvist sammenhænge mellem overdreven smartphonebrug og angst, depression, søvnforstyrrelser, nedsat opmærksomhed og øget muskel- og skelertubehag. Desuden er det kendt, at psykologiske faktorer som stress, angst og kognitive opmærksomhedsmønstre modulerer postoperativ smerteopfattelse.
Personer med højere niveauer af smartphoneafhængighed udviser almindeligvis forhøjet angst, rastløshed og depressive symptomer, hvilket kan forøge smertefølsomheden og forstyrre postoperative smertehåndteringsmekanismer. Den nuværende litteratur indeholder dog begrænset evidens, der direkte undersøger forholdet mellem smartphoneafhængighed og postoperative smerteresultater.
Denne single-center prospektive observationsundersøgelse vil inkludere voksne patienter i alderen 18-45 år, der gennemgår elektiv rhinoplastikkirurgi under generel anæstesi. Kvalificerede deltagere vil være ASA fysisk status I-II og uden psykiske lidelser, kronisk brug af smertestillende eller psykotrope lægemidler, kommunikationsvanskeligheder, tidligere rhinoplastikkirurgi eller yderligere samtidige kirurgiske procedurer.
Præoperativ dataindsamling vil omfatte demografiske variable (alder, køn, uddannelsesniveau, varighed af daglig smartphonebrug). Deltagerne vil udfylde to validerede instrumenter på tyrkisk: The Smartphone Application-Based Addiction Scale - Tyrkisk Version, The Nomophobia Questionnaire (NMP-Q) - Tyrkisk Version.
Kirurgisk og anæstesistyring vil følge standardiserede institutionelle protokoller. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Samlet smertestillende forbrug inden for de første 24 timer vil også blive registreret.
Deltagerne vil blive kategoriseret baseret på deres smartphoneafhængighedsscore, og postoperative smerteresultater og smertestillende forbrug vil blive sammenlignet mellem grupperne. Derudover vil korrelationsanalyser blive udført for at undersøge sammenhængen mellem smartphoneafhængighedsniveauer og opfattet postoperativ smerte.
Stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af en effektstørrelse afledt fra en tidligere undersøgelse, der rapporterede en korrelationskoefficient på rho = 0,292 mellem problematisk telefonbrug og opfattet smerte. Med et signifikansniveau på 0,05 og en statistisk styrke på 80% var et minimum på 91 deltagere påkrævet. For at kompensere for en forventet frafaldsrate på cirka 10% er den endelige planlagte stikprøvestørrelse 100 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Genç, Assistant professor
- Telefonnummer: +90-5442280060 +90-3562129500
- E-mail: aligenc0860@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muzaffer Katar, Associate Professor
- Telefonnummer: 0 (356) 212 95 00 - 7515
- E-mail: Muzaffer.katar@gop.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-45 år
- Planlagt til elektiv primær rhinoplastik under generel anæstesi
- ASA fysisk status I-II
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere psykiske lidelser (diagnosticeret angst, depression, bipolar lidelse, psykose)
- Brug af kronisk smertestillende, opioide, beroligende eller psykotrop medicin
- Tidligere rhinoplastik eller kombinerede operationer
- Neurologiske lidelser, der påvirker smertopfattelse
- Kommunikationsvanskeligheder eller manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
- Kroniske smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kroniske rygsmerter)
- Intraoperative komplikationer, der kræver afvigelse fra standard anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der gennemgår elektiv rhinoplastik
Denne kohorte inkluderer voksne patienter i alderen 18-45 år med ASA fysisk status I-II, som er planlagt til at gennemgå elektiv rhinoplastik under generel anæstesi.
Alle deltagere vil fuldføre præoperative vurderinger, herunder demografiske data og validerede tyrkiske versioner af Smartphone Application-Based Addiction Scale og Nomophobia Questionnaire (NMP-Q). Postoperative smertevurderinger (VAS) vil blive registreret efter 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen, sammen med det samlede analgetikaforbrug inden for de første 24 timer. Ingen interventioner vil blive anvendt som en del af studiet; kohorten vil blive observeret prospektivt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering (VAS)
Tidsramme: 1., 6., 12. og 24. postoperativ time.
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10)
|
1., 6., 12. og 24. postoperativ time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet analgesiforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det samlede analgesikaforbrug inden for de første 24 timer efter operationen, herunder tramadol administreret via patientkontrolleret analgesi (PCA).
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-MOBAEK-374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater