- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07242872
Dipendenze da Schermo e Dolore Postoperatorio
Associazione tra Dipendenza da Smartphone e Dolore Postoperatorio e Consumo di Analgesici in Pazienti Adulti Sottoposti a Rinoplastica Elettiva: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso problematico dello smartphone, spesso definito dipendenza da smartphone, è emerso come una preoccupazione comportamentale significativa a livello mondiale. La ricerca precedente ha dimostrato associazioni tra l'uso eccessivo dello smartphone e ansia, depressione, disturbi del sonno, deficit di attenzione e aumento del disagio muscoloscheletrico. Inoltre, è noto che fattori psicologici come stress, ansia e modelli di attenzione cognitiva modulano la percezione del dolore postoperatorio.
Gli individui con livelli più elevati di dipendenza da smartphone comunemente mostrano ansia elevata, irrequietezza e sintomi depressivi, che possono aumentare la sensibilità al dolore e interferire con i meccanismi di coping del dolore postoperatorio. Tuttavia, la letteratura attuale include prove limitate che esaminano direttamente la relazione tra dipendenza da smartphone e esiti del dolore postoperatorio.
Questo studio osservazionale prospettico monocentrico includerà pazienti adulti di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a chirurgia elettiva di rinoplastica in anestesia generale. I partecipanti idonei avranno stato fisico ASA I-II e saranno privi di disturbi psichiatrici, uso cronico di farmaci analgesici o psicotropi, difficoltà di comunicazione, precedente intervento di rinoplastica o procedure chirurgiche aggiuntive concomitanti.
La raccolta dei dati preoperatori includerà variabili demografiche (età, sesso, livello di istruzione, durata dell'uso quotidiano dello smartphone). I partecipanti completeranno due strumenti validati in turco: la Scala di Dipendenza basata su Applicazioni per Smartphone - Versione Turca, il Questionario di Nomofobia (NMP-Q) - Versione Turca.
La gestione chirurgica e anestesiologica seguirà protocolli istituzionali standardizzati. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Sarà registrato anche il consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore.
I partecipanti saranno categorizzati in base ai loro punteggi di dipendenza da smartphone, e gli esiti del dolore postoperatorio e il consumo di analgesici saranno confrontati tra i gruppi. Inoltre, saranno eseguite analisi di correlazione per esplorare l'associazione tra i livelli di dipendenza da smartphone e il dolore postoperatorio percepito.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando una dimensione dell'effetto derivata da uno studio precedente che riportava un coefficiente di correlazione di rho = 0,292 tra l'uso problematico del telefono e il dolore percepito. Con un livello di significatività di 0,05 e una potenza statistica dell'80%, erano richiesti almeno 91 partecipanti. Per compensare un tasso di abbandono previsto di circa il 10%, la dimensione finale pianificata del campione è di 100 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Genç, Assistant professor
- Numero di telefono: +90-5442280060 +90-3562129500
- Email: aligenc0860@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muzaffer Katar, Associate Professor
- Numero di telefono: 0 (356) 212 95 00 - 7515
- Email: Muzaffer.katar@gop.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
- Pazienti programmati per rinoplastica primaria elettiva in anestesia generale
- Stato fisico ASA I-II
- Capacità di fornire consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi psichiatrici (ansia diagnosticata, depressione, disturbo bipolare, psicosi)
- Uso cronico di farmaci analgesici, oppioidi, sedativi o psicotropi
- Rinoplastica precedente o interventi combinati
- Disturbi neurologici che influenzano la percezione del dolore
- Difficoltà di comunicazione o incapacità di completare i questionari
- Sindromi di dolore cronico (es. fibromialgia, dolore cronico alla schiena)
- Complicanze intraoperatorie che richiedono una deviazione dall'anestesia standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sottoposti a rinoplastica elettiva
Questa coorte include pazienti adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con stato fisico ASA I-II che sono programmati per sottoporsi a rinoplastica elettiva in anestesia generale.
Tutti i partecipanti completeranno valutazioni preoperatorie, inclusi dati demografici e versioni turche validate della Smartphone Application-Based Addiction Scale e del Nomophobia Questionnaire (NMP-Q).
I punteggi del dolore postoperatorio (VAS) saranno registrati a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento, insieme al consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore.
Non verranno applicati interventi come parte dello studio; la coorte sarà osservata prospetticamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 1°, 6°, 12° e 24° ora postoperatorie.
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10)
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1°, 6°, 12° e 24° ora postoperatorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo Totale di Analgesici
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Il consumo totale di analgesici entro le prime 24 ore postoperatorie, incluso tramadolo somministrato tramite analgesia controllata dal paziente (PCA).
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-MOBAEK-374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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