- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07242872
Экранная зависимость и послеоперационная боль
Ассоциация между смартфон-аддикцией и послеоперационной болью и потреблением анальгетиков у взрослых пациентов, переносящих плановую ринопластику: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проблемное использование смартфона – часто называемое смартфонной зависимостью – стало серьезной поведенческой проблемой во всем мире. Предыдущие исследования показали связь между чрезмерным использованием смартфона и тревожностью, депрессией, нарушениями сна, ухудшением внимания и увеличением мышечно-скелетного дискомфорта. Кроме того, известно, что психологические факторы, такие как стресс, тревога и когнитивные паттерны внимания, модулируют восприятие послеоперационной боли.
Люди с более высоким уровнем смартфонной зависимости обычно демонстрируют повышенную тревожность, беспокойство и депрессивные симптомы, что может усиливать болевую чувствительность и мешать механизмам совладания с послеоперационной болью. Однако в текущей литературе ограничены доказательства, непосредственно исследующие взаимосвязь между смартфонной зависимостью и исходами послеоперационной боли.
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование будет включать взрослых пациентов в возрасте 18–45 лет, переносящих плановую ринопластику под общей анестезией. Подходящие участники будут иметь физический статус по ASA I–II и не будут иметь психических расстройств, хронического использования анальгетиков или психотропных препаратов, трудностей в общении, предшествующей ринопластики или дополнительных одновременных хирургических процедур.
Предоперационный сбор данных будет включать демографические переменные (возраст, пол, уровень образования, продолжительность ежедневного использования смартфона). Участники заполнят два валидированных инструмента на турецком языке: Шкала зависимости от приложений на смартфоне – турецкая версия, Опросник номофобии (NMP-Q) – турецкая версия.
Хирургическое и анестезиологическое ведение будет следовать стандартизированным институциональным протоколам. Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 1, 6, 12 и 24 часа после операции. Общее потребление анальгетиков в течение первых 24 часов также будет регистрироваться.
Участники будут категоризированы на основе их баллов смартфонной зависимости, и послеоперационные болевые исходы и потребление анальгетиков будут сравниваться между группами. Кроме того, будут проведены корреляционные анализы для изучения связи между уровнями смартфонной зависимости и воспринимаемой послеоперационной болью.
Размер выборки был рассчитан с использованием размера эффекта, полученного из предыдущего исследования, сообщающего о коэффициенте корреляции rho = 0,292 между проблемным использованием телефона и воспринимаемой болью. При уровне значимости 0,05 и статистической мощности 80% требовалось минимум 91 участник. Для компенсации ожидаемого уровня отсева примерно 10% окончательный запланированный размер выборки составляет 100 участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Турция (Туркие), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-45 лет
- Запланированы на плановую первичную ринопластику под общей анестезией
- Физическое состояние по ASA I-II
- Способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- История психических расстройств (диагностированная тревожность, депрессия, биполярное расстройство, психоз)
- Прием хронических анальгетиков, опиоидов, седативных или психотропных препаратов
- Предыдущая ринопластика или комбинированные операции
- Неврологические расстройства, влияющие на восприятие боли
- Трудности в общении или неспособность заполнить анкеты
- Хронические болевые синдромы (например, фибромиалгия, хроническая боль в спине)
- Интраоперационные осложнения, требующие отклонения от стандартной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, проходящие плановую ринопластику
Эта когорта включает взрослых пациентов в возрасте 18-45 лет с физическим статусом по ASA I-II, которым планируется проведение плановой ринопластики под общей анестезией.
Все участники пройдут предоперационные обследования, включая демографические данные и валидированные турецкие версии Шкалы зависимости от смартфонов и Опросника номофобии (NMP-Q).
Послеоперационные показатели боли (ВАШ) будут регистрироваться через 1, 6, 12 и 24 часа после операции, наряду с общим потреблением анальгетиков в течение первых 24 часов.
В рамках исследования не будет применяться никаких вмешательств; когорта будет наблюдаться проспективно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1-е, 6-е, 12-е и 24-е послеоперационные часы.
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (0-10)
|
1-е, 6-е, 12-е и 24-е послеоперационные часы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее Потребление Анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее потребление анальгетиков в течение первых 24 часов после операции, включая трамадол, вводимый с помощью контролируемой пациентом аналгезии (PCA).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-MOBAEK-374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .