- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07242872
Vício do Ecrã e Dor Pós-Operatória
Associação Entre o Vício em Smartphone e a Dor Pós-operatória e o Consumo de Analgésicos em Doentes Adultos Submetidos a Rinoplastia Electiva: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso problemático de smartphones - frequentemente referido como dependência de smartphones - emergiu como uma preocupação comportamental significativa em todo o mundo. Investigações anteriores demonstraram associações entre o uso excessivo de smartphones e ansiedade, depressão, perturbações do sono, atenção prejudicada e aumento do desconforto musculoesquelético. Além disso, fatores psicológicos como stresse, ansiedade e padrões de atenção cognitiva são conhecidos por modular a perceção da dor pós-operatória.
Indivíduos com níveis mais elevados de dependência de smartphones exibem comumente ansiedade elevada, inquietação e sintomas depressivos, o que pode aumentar a sensibilidade à dor e interferir com os mecanismos de coping da dor pós-operatória. No entanto, a literatura atual inclui evidências limitadas que examinam diretamente a relação entre a dependência de smartphones e os resultados da dor pós-operatória.
Este estudo observacional prospetivo de centro único incluirá doentes adultos com idades entre os 18 e os 45 anos submetidos a cirurgia eletiva de rinoplastia sob anestesia geral. Os participantes elegíveis terão estado físico ASA I-II e sem perturbações psiquiátricas, uso crónico de medicação analgésica ou psicotrópica, dificuldades de comunicação, cirurgia de rinoplastia prévia ou procedimentos cirúrgicos adicionais concomitantes.
A recolha de dados pré-operatórios incluirá variáveis demográficas (idade, sexo, nível de escolaridade, duração do uso diário de smartphones). Os participantes preencherão dois instrumentos validados em turco: A Escala de Dependência Baseada em Aplicações de Smartphones - Versão Turca, O Questionário de Nomofobia (NMP-Q) - Versão Turca.
A gestão cirúrgica e anestésica seguirá protocolos institucionais padronizados. A dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. O consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas também será registado.
Os participantes serão categorizados com base nas suas pontuações de dependência de smartphones, e os resultados da dor pós-operatória e o consumo de analgésicos serão comparados entre grupos. Além disso, serão realizadas análises de correlação para explorar a associação entre os níveis de dependência de smartphones e a dor pós-operatória percebida.
O tamanho da amostra foi calculado utilizando um tamanho de efeito derivado de um estudo anterior que reportou um coeficiente de correlação de rho = 0,292 entre o uso problemático do telefone e a dor percebida. Com um nível de significância de 0,05 e um poder estatístico de 80%, foram necessários no mínimo 91 participantes. Para compensar uma taxa de abandono antecipada de aproximadamente 10%, o tamanho final planeado da amostra é de 100 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokat Province
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Tokat Province, Tokat Province, Turquia (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-45 anos
- Agendados para rinoplastia primária eletiva sob anestesia geral
- Estado físico ASA I-II
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- História de distúrbios psiquiátricos (ansiedade diagnosticada, depressão, transtorno bipolar, psicose)
- Uso de medicamentos analgésicos crónicos, opioides, sedativos ou psicotrópicos
- Rinoplastia prévia ou cirurgias combinadas
- Distúrbios neurológicos que afetem a perceção da dor
- Dificuldades de comunicação ou incapacidade de completar questionários
- Síndromes de dor crónica (ex.: fibromialgia, dor crónica nas costas)
- Complicações intraoperatórias que exijam desvio da anestesia padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes a realizar rinoplastia eletiva
Esta coorte inclui doentes adultos com idades entre os 18 e os 45 anos com estado físico ASA I-II que estão agendados para realizar rinoplastia eletiva sob anestesia geral.
Todos os participantes completarão avaliações pré-operatórias, incluindo dados demográficos e versões validadas em turco da Smartphone Application-Based Addiction Scale e do Nomophobia Questionnaire (NMP-Q).
Os escores de dor pós-operatória (EVA) serão registados às 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia, juntamente com o consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas.
Nenhuma intervenção será aplicada como parte do estudo; a coorte será observada prospectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Dor Pós-Operatória (VAS)
Prazo: 1.ª, 6.ª, 12.ª e 24.ª horas pós-operatórias.
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Intensidade da dor medida usando a Escala Visual Analógica (0-10)
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1.ª, 6.ª, 12.ª e 24.ª horas pós-operatórias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Analgésicos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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O consumo total de analgésicos nas primeiras 24 horas pós-operatórias, incluindo tramadol administrado através de analgesia controlada pelo doente (PCA).
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-MOBAEK-374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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