- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07242872
Képernyőfüggőség és posztoperatív fájdalom
Asszociáció az okostelefon-függőség és a posztoperatív fájdalom és analgetikum-fogyasztás között felnőtt betegeknél, akik elektív orrplasztikán esnek át: Egy prospektív megfigyelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A problémás okostelefon-használat – gyakran okostelefon-függőségként emlegetve – világszerte jelentős viselkedési aggályként jelent meg. Korábbi kutatások kimutatták a túlzott okostelefon-használat és a szorongás, depresszió, alvászavarok, csökkent figyelem, valamint fokozott mozgásszervi kellemetlenségek közötti összefüggéseket. Továbbá ismert, hogy olyan pszichológiai tényezők, mint a stressz, szorongás és kognitív figyelmi mintázatok, módosítják a műtét utáni fájdalomérzetet.
A magasabb szintű okostelefon-függőséggel rendelkező egyének gyakran mutatnak fokozott szorongást, nyugtalanságot és depressziós tüneteket, amelyek fokozhatják a fájdalomérzékenységet és zavarhatják a műtét utáni fájdalommal való megküzdési mechanizmusokat. Azonban a jelenlegi szakirodalom korlátozott bizonyítékot tartalmaz az okostelefon-függőség és a műtét utáni fájdalomeredmények közötti kapcsolat közvetlen vizsgálatára.
Ez az egyközpontú prospektív megfigyelési tanulmány 18–45 éves felnőtt betegeket fog magában foglalni, akik választott orrplasztikai műtéten esnek át általános érzéstelenítés alatt. A jogosult résztvevők ASA fizikai állapota I–II lesz, és nem rendelkeznek pszichiátriai zavarokkal, krónikus fájdalomcsillapító vagy pszichotróp gyógyszerhasználattal, kommunikációs nehézségekkel, korábbi orrplasztikai műtéttel vagy további egyidejű sebészi eljárásokkal.
A műtét előtti adatgyűjtés magában foglalja a demográfiai változókat (életkor, nem, iskolai végzettség, napi okostelefon-használat időtartama). A résztvevők két hitelesített eszközt töltenek ki török nyelven: Az Okostelefon Alkalmazás-alapú Függőségi Skála – Török Verzió, A Nomofóbia Kérdőív (NMP-Q) – Török Verzió.
A sebészeti és érzéstelenítési kezelés a szabványos intézményi protokollokat követi. A műtét utáni fájdalom értékelése a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével történik a műtét után 1, 6, 12 és 24 órával. Az első 24 órán belüli teljes fájdalomcsillapító fogyasztást is rögzítik.
A résztvevőket okostelefon-függőségi pontszámaik alapján kategorizálják, és a műtét utáni fájdalomeredményeket és a fájdalomcsillapító fogyasztást csoportok között összehasonlítják. Ezenkívül korrelációs elemzéseket végeznek az okostelefon-függőségi szintek és az észlelt műtét utáni fájdalom közötti kapcsolat feltárására.
A minta nagyságát egy korábbi tanulmányból származó hatásméret alapján számították ki, amely rho = 0,292 korrelációs együtthatót jelentett a problémás telefonhasználat és az észlelt fájdalom között. 0,05 szignifikancia szinttel és 80%-os statisztikai erővel legalább 91 résztvevőre volt szükség. A várhatóan körülbelül 10%-os kiesési arány kompenzálására a végleges tervezett minta nagysága 100 résztvevő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Törökország (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-45 éves felnőttek
- Tervezett elektív primer rinoplasztika általános érzéstelenítés alatt
- ASA fizikai állapot I-II
- Informált hozzájárulás képessége
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai zavarok előzménye (diagnosztizált szorongás, depresszió, bipoláris zavar, pszichózis)
- Krónikus fájdalomcsillapító, opioid, nyugtató vagy pszichotróp gyógyszer használata
- Előző rinoplasztika vagy kombinált műtétek
- A fájdalomérzetet befolyásoló neurológiai rendellenességek
- Kommunikációs nehézségek vagy kérdőívek kitöltésének képtelensége
- Krónikus fájdalom szindrómák (pl. fibromyalgia, krónikus hátfájás)
- Intraoperatív szövődmények, amelyek az általános érzéstelenítés szabványos protokolljától való eltérést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegszelektált orrplasztikán áteső betegek
Ez a kohorsz 18-45 éves felnőtt betegeket tartalmaz, akiknek ASA fizikai állapota I-II, és elektív orrplasztikára készülnek általános érzéstelenítés alatt.
Minden résztvevő kitölti a preoperatív értékeléseket, beleértve a demográfiai adatokat, valamint a Smartphone Application-Based Addiction Scale és a Nomophobia Questionnaire (NMP-Q) érvényesített török változatait.
A posztoperatív fájdalom pontszámokat (VAS) 1, 6, 12 és 24 órával a műtét után rögzítik, valamint a teljes analgetikum fogyasztást az első 24 órán belül.
A tanulmány részeként nem alkalmaznak beavatkozásokat; a kohorsz prospektíven megfigyelésre kerül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom értékelés (VAS)
Időkeret: 1., 6., 12. és 24. posztoperatív óra.
|
A fájdalom intenzitásának mérése a Vizualizált Analóg Skála (0-10) segítségével
|
1., 6., 12. és 24. posztoperatív óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes Analgetikum Fogyasztás
Időkeret: 24 órával műtét után
|
A teljes analgetikumfogyasztás a posztoperatív első 24 órában, beleértve a betűkontrollált analgézián (PCA) keresztül beadott tramadolt.
|
24 órával műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-MOBAEK-374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .