- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07242872
Adicción a las Pantallas y Dolor Postoperatorio
Asociación Entre la Adicción al Teléfono Inteligente y el Dolor Postoperatorio y el Consumo de Analgésicos en Pacientes Adultos Sometidos a Rinoplastia Electiva: Un Estudio Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso problemático del teléfono inteligente, a menudo denominado adicción al teléfono inteligente, ha surgido como una preocupación conductual significativa a nivel mundial. Investigaciones previas han demostrado asociaciones entre el uso excesivo del teléfono inteligente y ansiedad, depresión, trastornos del sueño, deterioro de la atención y aumento de las molestias musculoesqueléticas. Además, se sabe que factores psicológicos como el estrés, la ansiedad y los patrones de atención cognitiva modulan la percepción del dolor posoperatorio.
Las personas con niveles más altos de adicción al teléfono inteligente comúnmente presentan ansiedad elevada, inquietud y síntomas depresivos, lo que puede aumentar la sensibilidad al dolor e interferir con los mecanismos de afrontamiento del dolor posoperatorio. Sin embargo, la literatura actual incluye evidencia limitada que examine directamente la relación entre la adicción al teléfono inteligente y los resultados del dolor posoperatorio.
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro incluirá pacientes adultos de 18 a 45 años sometidos a cirugía electiva de rinoplastia bajo anestesia general. Los participantes elegibles serán de estado físico ASA I-II y sin trastornos psiquiátricos, uso crónico de analgésicos o medicamentos psicotrópicos, dificultades de comunicación, cirugía de rinoplastia previa o procedimientos quirúrgicos concurrentes adicionales.
La recopilación de datos preoperatorios incluirá variables demográficas (edad, sexo, nivel educativo, duración del uso diario del teléfono inteligente). Los participantes completarán dos instrumentos validados en turco: La Escala de Adicción Basada en Aplicaciones de Teléfonos Inteligentes - Versión Turca y El Cuestionario de Nomofobia (NMP-Q) - Versión Turca.
El manejo quirúrgico y de anestesia seguirá los protocolos institucionales estandarizados. El dolor posoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. También se registrará el consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas.
Los participantes se categorizarán según sus puntuaciones de adicción al teléfono inteligente, y los resultados del dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos se compararán entre grupos. Además, se realizarán análisis de correlación para explorar la asociación entre los niveles de adicción al teléfono inteligente y el dolor posoperatorio percibido.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando un tamaño del efecto derivado de un estudio anterior que reportó un coeficiente de correlación de rho = 0,292 entre el uso problemático del teléfono y el dolor percibido. Con un nivel de significancia de 0,05 y un poder estadístico del 80%, se requirió un mínimo de 91 participantes. Para compensar una tasa de abandono anticipada de aproximadamente el 10%, el tamaño de muestra planificado final es de 100 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokat Province
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Tokat Province, Tokat Province, Turquía (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 45 años
- Programados para rinoplastia primaria electiva bajo anestesia general
- Estado físico ASA I-II
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos (ansiedad diagnosticada, depresión, trastorno bipolar, psicosis)
- Uso de medicación analgésica crónica, opioides, sedantes o psicotrópicos
- Rinoplastia previa o cirugías combinadas
- Trastornos neurológicos que afecten la percepción del dolor
- Dificultades de comunicación o incapacidad para completar cuestionarios
- Síndromes de dolor crónico (por ejemplo, fibromialgia, dolor de espalda crónico)
- Complicaciones intraoperatorias que requieran desviación de la anestesia estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sometidos a rinoplastia electiva
Esta cohorte incluye a pacientes adultos de 18 a 45 años con estado físico ASA I-II que están programados para someterse a una rinoplastia electiva bajo anestesia general.
Todos los participantes completarán evaluaciones preoperatorias, incluidos datos demográficos y versiones validadas en turco de la Escala de Adicción Basada en Aplicaciones de Teléfonos Inteligentes y el Cuestionario de Nomofobia (NMP-Q).
Las puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA) se registrarán a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía, junto con el consumo total de analgésicos en las primeras 24 horas.
No se aplicarán intervenciones como parte del estudio; la cohorte será observada prospectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor Postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 1ª, 6ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias.
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (0-10)
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1ª, 6ª, 12ª y 24ª horas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Total de Analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El consumo total de analgésicos durante las primeras 24 horas postoperatorias, incluyendo tramadol administrado mediante analgesia controlada por el paciente (PCA).
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-MOBAEK-374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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