- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07242872
Bildschirmsucht und postoperative Schmerzen
Assoziation zwischen Smartphone-Sucht und postoperativen Schmerzen sowie Analgetikaverbrauch bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Rhinoplastik unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Postoperative Schmerzen werden nicht nur durch chirurgisches Trauma beeinflusst, sondern auch durch individuelle psychologische und Verhaltensmerkmale.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob das Ausmaß der Smartphone-Sucht postoperative Schmerzscores und den Analgetikaverbrauch bei Patienten beeinflusst, die sich einer elektiven Rhinoplastie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Problematische Smartphone-Nutzung – oft als Smartphone-Sucht bezeichnet – hat sich weltweit zu einem bedeutenden Verhaltensproblem entwickelt. Frühere Forschung hat Zusammenhänge zwischen übermäßiger Smartphone-Nutzung und Angstzuständen, Depressionen, Schlafstörungen, beeinträchtigter Aufmerksamkeit und verstärkten muskuloskelettalen Beschwerden aufgezeigt. Darüber hinaus ist bekannt, dass psychologische Faktoren wie Stress, Angst und kognitive Aufmerksamkeitsmuster die postoperative Schmerzwahrnehmung modulieren.
Personen mit höheren Graden an Smartphone-Sucht zeigen häufig erhöhte Angstzustände, Unruhe und depressive Symptome, was die Schmerzempfindlichkeit steigern und die postoperativen Schmerzbewältigungsmechanismen beeinträchtigen kann. Die aktuelle Literatur enthält jedoch nur begrenzte Belege, die den Zusammenhang zwischen Smartphone-Sucht und postoperativen Schmerzergebnissen direkt untersuchen.
Diese prospektive Beobachtungsstudie an einem einzelnen Zentrum umfasst erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich einer elektiven Rhinoplastik unter Vollnarkose unterziehen. Teilnahmeberechtigte Personen müssen den ASA-Status I-II aufweisen und frei von psychiatrischen Störungen, chronischer Analgetika- oder Psychopharmaka-Einnahme, Kommunikationsschwierigkeiten, vorheriger Rhinoplastik oder zusätzlichen gleichzeitigen chirurgischen Eingriffen sein.
Die präoperative Datenerhebung umfasst demografische Variablen (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Dauer der täglichen Smartphone-Nutzung). Die Teilnehmer werden zwei validierte Instrumente auf Türkisch ausfüllen: Die Smartphone-Anwendungs-basierte Suchtskala – Türkische Version, Der Nomophobie-Fragebogen (NMP-Q) – Türkische Version.
Das chirurgische und anästhesiologische Management folgt standardisierten institutionellen Protokollen. Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation. Der gesamte Analgetikaverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden wird ebenfalls erfasst.
Die Teilnehmer werden basierend auf ihren Smartphone-Sucht-Scores kategorisiert, und die postoperativen Schmerzergebnisse sowie der Analgetikaverbrauch werden zwischen den Gruppen verglichen. Zusätzlich werden Korrelationsanalysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Smartphone-Sucht-Levels und der wahrgenommenen postoperativen Schmerzintensität zu untersuchen.
Die Stichprobengröße wurde anhand einer Effektgröße aus einer früheren Studie berechnet, die einen Korrelationskoeffizienten von rho = 0,292 zwischen problematischer Handynutzung und wahrgenommenen Schmerzen berichtete. Bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer statistischen Power von 80 % waren mindestens 91 Teilnehmer erforderlich. Um eine erwartete Dropout-Rate von etwa 10 % auszugleichen, beträgt die endgültig geplante Stichprobengröße 100 Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Genç, Assistant professor
- Telefonnummer: +90-5442280060 +90-3562129500
- E-Mail: aligenc0860@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muzaffer Katar, Associate Professor
- Telefonnummer: 0 (356) 212 95 00 - 7515
- E-Mail: Muzaffer.katar@gop.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren
- Geplante elektive primäre Rhinoplastik unter Vollnarkose
- ASA-Status I-II
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese psychiatrischer Erkrankungen (diagnostizierte Angststörung, Depression, bipolare Störung, Psychose)
- Chronische Einnahme von Schmerzmitteln, Opioiden, Sedativa oder Psychopharmaka
- Frühere Rhinoplastik oder kombinierte Eingriffe
- Neurologische Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen
- Kommunikationsschwierigkeiten oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
- Chronische Schmerzsyndrome (z.B. Fibromyalgie, chronische Rückenschmerzen)
- Intraoperative Komplikationen, die Abweichungen vom Standard-Anästhesieverfahren erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten, die sich einer elektiven Rhinoplastik unterziehen
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit ASA-Status I-II, die sich einer elektiven Rhinoplastik in Allgemeinanästhesie unterziehen sollen.
Alle Teilnehmer werden präoperative Bewertungen durchführen, einschließlich demografischer Daten und validierter türkischer Versionen der Smartphone Application-Based Addiction Scale und des Nomophobia Questionnaire (NMP-Q).
Postoperative Schmerzscores (VAS) werden 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation erfasst, zusammen mit dem gesamten Analgetikaverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden.
Es werden keine Interventionen im Rahmen der Studie durchgeführt; die Kohorte wird prospektiv beobachtet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: 1., 6., 12. und 24. postoperative Stunde.
|
Schmerzintensität gemessen mit der visuellen Analogskala (0-10)
|
1., 6., 12. und 24. postoperative Stunde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Analgetika-Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Der gesamte Analgetikaverbrauch innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden, einschließlich Tramadol, das über eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht wurde.
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-MOBAEK-374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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