- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07242872
Schermverslaving en postoperatieve pijn
Verband tussen smartphoneverslaving en postoperatieve pijn en analgesiagebruik bij volwassen patiënten die electieve rhinoplastiek ondergaan: Een prospectief observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Problematisch smartphonegebruik - vaak aangeduid als smartphoneverslaving - is wereldwijd naar voren gekomen als een significant gedragsprobleem. Eerder onderzoek heeft verbanden aangetoond tussen overmatig smartphonegebruik en angst, depressie, slaapstoornissen, verminderde aandacht en verhoogd ongemak aan het bewegingsapparaat. Bovendien is bekend dat psychologische factoren zoals stress, angst en cognitieve aandachtspatronen de postoperatieve pijnperceptie moduleren.<\/p>
Individuen met hogere niveaus van smartphoneverslaving vertonen vaak verhoogde angst, rusteloosheid en depressieve symptomen, wat de pijngevoeligheid kan verhogen en de postoperatieve pijncopingmechanismen kan verstoren. De huidige literatuur bevat echter beperkt bewijs dat de relatie tussen smartphoneverslaving en postoperatieve pijnuitkomsten direct onderzoekt.<\/p>
Deze prospectieve observationele studie in één centrum zal volwassen patiënten van 18-45 jaar omvatten die een electieve neuscorrectie ondergaan onder algehele anesthesie. In aanmerking komende deelnemers zullen ASA fysieke status I-II hebben en geen psychiatrische stoornissen, chronisch gebruik van pijnstillers of psychotrope medicatie, communicatiemoeilijkheden, eerdere neuscorrectie of aanvullende gelijktijdige chirurgische ingrepen hebben.<\/p>
Preoperatieve gegevensverzameling zal demografische variabelen omvatten (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, duur van dagelijks smartphonegebruik). Deelnemers zullen twee gevalideerde instrumenten in het Turks invullen: De Smartphone Application-Based Addiction Scale - Turkse Versie, The Nomophobia Questionnaire (NMP-Q) - Turkse Versie.<\/p>
Chirurgisch en anesthesiemanagement zal gestandaardiseerde institutionele protocollen volgen. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) op 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Het totale analgeticumverbruik binnen de eerste 24 uur zal ook worden geregistreerd.<\/p>
Deelnemers zullen worden gecategoriseerd op basis van hun smartphoneverslavingsscores, en postoperatieve pijnuitkomsten en analgeticumverbruik zullen tussen groepen worden vergeleken. Bovendien zullen correlatieanalyses worden uitgevoerd om de associatie tussen smartphoneverslavingsniveaus en waargenomen postoperatieve pijn te onderzoeken.<\/p>
Steekproefomvang werd berekend met een effectgrootte afgeleid van een eerdere studie die een correlatiecoëfficiënt van rho = 0,292 rapporteerde tussen problematisch telefoongebruik en waargenomen pijn. Met een significantieniveau van 0,05 en een statistische power van 80% waren minimaal 91 deelnemers vereist. Om een verwachte uitval van ongeveer 10% te compenseren, is de uiteindelijk geplande steekproefomvang 100 deelnemers.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turkije (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-45 jaar
- Gepland voor electieve primaire rhinoplastiek onder algehele anesthesie
- ASA fysieke status I-II
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen (gediagnosticeerde angst, depressie, bipolaire stoornis, psychose)
- Gebruik van chronische analgetica, opioïden, sedativa of psychotrope medicatie
- Eerdere rhinoplastiek of gecombineerde operaties
- Neurologische aandoeningen die de pijnperceptie beïnvloeden
- Communicatiemoeilijkheden of onvermogen om vragenlijsten in te vullen
- Chronische pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie, chronische rugpijn)
- Intraoperatieve complicaties die afwijking van standaard anesthesie vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een electieve rhinoplastiek ondergaan
Deze cohort omvat volwassen patiënten van 18-45 jaar met ASA fysieke status I-II die gepland staan voor een electieve neuscorrectie onder algehele anesthesie.
Alle deelnemers zullen preoperatieve beoordelingen voltooien, inclusief demografische gegevens en gevalideerde Turkse versies van de Smartphone Application-Based Addiction Scale en de Nomophobia Questionnaire (NMP-Q).
Postoperatieve pijnscores (VAS) worden geregistreerd op 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie, samen met het totale analgeticumverbruik binnen de eerste 24 uur.
Er worden geen interventies toegepast als onderdeel van de studie; de cohort zal prospectief worden geobserveerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 1e, 6e, 12e en 24e postoperatieve uren.
|
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (0-10)
|
1e, 6e, 12e en 24e postoperatieve uren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Analgeticumverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het totale analgeticaverbruik binnen de eerste 24 postoperatieve uren, inclusief tramadol toegediend via door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA).
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-MOBAEK-374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .