- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07242872
Závislost na obrazovkách a pooperační bolest
Asociace mezi závislostí na chytrých telefonech a pooperační bolestí a spotřebou analgetik u dospělých pacientů podstupujících elektivní rinoplastiku: Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Problematické používání chytrých telefonů – často označované jako závislost na chytrých telefonech – se stalo významným behaviorálním problémem po celém světě. Předchozí výzkum prokázal souvislosti mezi nadměrným používáním chytrých telefonů a úzkostí, depresí, poruchami spánku, narušenou pozorností a zvýšenými muskuloskeletálními obtížemi. Navíc je známo, že psychologické faktory, jako je stres, úzkost a kognitivní vzorce pozornosti, modulují vnímání pooperační bolesti.
Jedinci s vyšší úrovní závislosti na chytrých telefonech běžně vykazují zvýšenou úzkost, neklid a depresivní příznaky, což může zvýšit citlivost na bolest a narušit mechanismy zvládání pooperační bolesti. Současná literatura však obsahuje omezené důkazy přímo zkoumající vztah mezi závislostí na chytrých telefonech a výsledky pooperační bolesti.
Tato jednocentrická prospektivní observační studie zahrne dospělé pacienty ve věku 18–45 let podstupující elektivní rinoplastiku v celkové anestezii. Způsobilí účastníci budou mít ASA fyzický stav I–II a bez psychiatrických poruch, chronického užívání analgetik nebo psychotropních léků, komunikačních obtíží, předchozí rinoplastiky nebo dalších současných chirurgických zákroků.
Předoperační sběr dat bude zahrnovat demografické proměnné (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, délka denního používání chytrého telefonu). Účastníci vyplní dva validované nástroje v turečtině: Škálu závislosti na aplikacích pro chytré telefony – turecká verze, Dotazník nomofobie (NMP-Q) – turecká verze.
Chirurgický a anesteziologický management bude následovat standardizované institucionální protokoly. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Bude také zaznamenána celková spotřeba analgetik během prvních 24 hodin.
Účastníci budou kategorizováni na základě jejich skóre závislosti na chytrých telefonech a pooperační výsledky bolesti a spotřeba analgetik budou porovnány mezi skupinami. Dále budou provedeny korelační analýzy, aby se prozkoumal vztah mezi úrovněmi závislosti na chytrých telefonech a vnímanou pooperační bolestí.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí velikosti účinku odvozené z předchozí studie, která uváděla korelační koeficient rho = 0,292 mezi problematickým používáním telefonu a vnímanou bolestí. S hladinou významnosti 0,05 a statistickou silou 80 % bylo vyžadováno minimálně 91 účastníků. Pro kompenzaci očekávané míry vypadnutí přibližně 10 % je plánovaná konečná velikost vzorku 100 účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Genç, Assistant professor
- Telefonní číslo: +90-5442280060 +90-3562129500
- E-mail: aligenc0860@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muzaffer Katar, Associate Professor
- Telefonní číslo: 0 (356) 212 95 00 - 7515
- E-mail: Muzaffer.katar@gop.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–45 let
- Naplánovaní na elektivní primární rinoplastiku v celkové anestezii
- ASA fyzický stav I–II
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie psychiatrických poruch (diagnostikovaná úzkost, deprese, bipolární porucha, psychóza)
- Užívání chronických analgetik, opioidů, sedativ nebo psychotropních léků
- Předchozí rinoplastika nebo kombinované operace
- Neurologické poruchy ovlivňující vnímání bolesti
- Komunikační obtíže nebo neschopnost vyplnit dotazníky
- Syndromy chronické bolesti (např. fibromyalgie, chronické bolesti zad)
- Intraoperační komplikace vyžadující odchýlení od standardní anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující elektivní rinoplastiku
Tato kohorta zahrnuje dospělé pacienty ve věku 18-45 let s ASA fyzickým stavem I-II, kteří jsou naplánováni k podstoupení elektivní rinoplastiky v celkové anestezii.
Všichni účastníci dokončí předoperační hodnocení, včetně demografických údajů a ověřených tureckých verzí Škály závislosti na smartphonech a Dotazníku nomofobie (NMP-Q).
Pooperační skóre bolesti (VAS) budou zaznamenána v 1., 6., 12. a 24. hodině po operaci, spolu s celkovou spotřebou analgetik během prvních 24 hodin.
V rámci studie nebudou aplikovány žádné intervence; kohorta bude pozorována prospektivně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 1., 6., 12. a 24. pooperační hodina.
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (0-10)
|
1., 6., 12. a 24. pooperační hodina.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba analgetik během prvních 24 pooperačních hodin, včetně tramadolu podávaného prostřednictvím pacientem řízené analgezie (PCA).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-MOBAEK-374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína