- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07242872
Skjermavhengighet og postoperativ smerte
Sammenheng mellom smarttelefonavhengighet og postoperativ smerte og analgesikaförbruk hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv rhinoplastikk: En prospektiv observasjonsstudie
Postoperativ smerte påvirkes ikke bare av kirurgisk traume, men også av individuelle psykologiske og atferdsmessige egenskaper.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke om smarttelefonavhengighetsnivåer påvirker postoperative smertescorer og analgetikaförbruk hos pasienter som gjennomgår elektiv rhinoplastikkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Problematisk smarttelefonbruk – ofte referert til som smarttelefonavhengighet – har fremstått som en betydelig atferdsbekymring over hele verden. Tidligere forskning har vist sammenhenger mellom overdreven smarttelefonbruk og angst, depresjon, søvnforstyrrelser, nedsatt oppmerksomhet og økt muskelskjelettubehag. Dessuten er det kjent at psykologiske faktorer som stress, angst og kognitive oppmerksomhetsmønstre modulerer postoperativ smerteoppfatning.
Personer med høyere nivåer av smarttelefonavhengighet viser vanligvis forhøyet angst, rastløshet og depressive symptomer, noe som kan øke smertefølsomheten og forstyrre postoperative smertetilpasningsmekanismer. Imidlertid inkluderer dagens litteratur begrenset bevis som direkte undersøker forholdet mellom smarttelefonavhengighet og postoperative smerteresultater.
Denne enkelt-senteret prospektive observasjonsstudien vil inkludere voksne pasienter i alderen 18–45 år som gjennomgår elektiv rhinoplastikk under generell anestesi. Kvalifiserte deltakere vil være ASA fysisk status I–II og uten psykiske lidelser, kronisk bruk av smertestillende eller psykotrope legemidler, kommunikasjonsvansker, tidligere rhinoplastikkirurgi eller ytterligere samtidige kirurgiske inngrep.
Preoperativ datainnsamling vil inkludere demografiske variabler (alder, kjønn, utdanningsnivå, varighet av daglig smarttelefonbruk). Deltakerne vil fullføre to validerte instrumenter på tyrkisk: The Smartphone Application-Based Addiction Scale – tyrkisk versjon, The Nomophobia Questionnaire (NMP-Q) – tyrkisk versjon.
Kirurgisk og anestesiledelse vil følge standardiserte institusjonelle protokoller. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) 1, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. Total analgesiforbruk i løpet av de første 24 timene vil også bli registrert.
Deltakerne vil bli kategorisert basert på deres smarttelefonavhengighetsskårer, og postoperative smerteresultater og analgesiforbruk vil bli sammenlignet mellom gruppene. I tillegg vil korrelasjonsanalyser bli utført for å undersøke sammenhengen mellom smarttelefonavhengighetsnivåer og opplevd postoperativ smerte.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av en effektstørrelse hentet fra en tidligere studie som rapporterte en korrelasjonskoeffisient på rho = 0,292 mellom problematisk telefonbruk og opplevd smerte. Med et signifikansnivå på 0,05 og en statistisk styrke på 80 % var et minimum på 91 deltakere nødvendig. For å kompensere for en forventet frafallsrate på omtrent 10 % er den endelige planlagte utvalgsstørrelsen 100 deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Tyrkia (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-45 år
- Planlagt for elektiv primær rhinoplastikk under generell anestesi
- ASA fysisk status I-II
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med psykiske lidelser (diagnostisert angst, depresjon, bipolar lidelse, psykose)
- Bruk av kronisk smertestillende, opioider, sedativer eller psykotrop medisin
- Tidligere rhinoplastikk eller kombinert kirurgi
- Nevrologiske lidelser som påvirker smertoppfatning
- Kommunikasjonsvansker eller manglende evne til å fullføre spørreskjemaer
- Kroniske smerte syndromer (f.eks. fibromyalgi, kroniske ryggsmerter)
- Intraoperative komplikasjoner som krever avvik fra standard anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår elektiv rhinoplastikk
Denne kohorten inkluderer voksne pasienter i alderen 18-45 år med ASA fysisk status I-II som er planlagt for elektiv rhinoplastikk under generell anestesi.
Alle deltakere vil fullføre preoperativ vurdering, inkludert demografiske data og validerte tyrkiske versjoner av Smartphone Application-Based Addiction Scale og Nomophobia Questionnaire (NMP-Q). Postoperativ smertepoengsum (VAS) vil bli registrert etter 1, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen, sammen med totalt analgetikaforbruk innen de første 24 timene. Ingen intervensjoner vil bli utført som en del av studien; kohorten vil bli observert prospektivt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (VAS)
Tidsramme: 1., 6., 12. og 24. time postoperativt.
|
Smerteintensitet målt ved bruk av visuell analog skala (0-10)
|
1., 6., 12. og 24. time postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Analgetisk Forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Den totale analgetiske forbruket innen de første 24 postoperativ timene, inkludert tramadol administrert gjennom pasientkontrollert analgesi (PCA).
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-MOBAEK-374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .