- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07243041
Prospektiivinen tutkimus, joka tarkastelee tehohoidon siirtymiin ja kooditilan käsittelyyn vaikuttavia tekijöitä - Näkemyksiä lääkäreiden ja perheen väliseen viestintään muslimipotilasväestössä (FAITH-ICU)
Prospektiivinen tutkimus, joka tutkii tehohoidon siirtymiin ja kooditilan käsittelyyn vaikuttavia tekijöitä - Näkemyksiä lääkärin ja perheen väliseen kommunikaatioon muslimipotilasväestössä
Tämä havainnointitutkimus pyrkii tutkimaan tehohoidon yksikön (ICU) lääkäreiden reaaliaikaisia kokemuksia, käsityksiä ja haasteita hoitotavoitteiden keskusteluissa – erityisesti elvytysten välttämisen (DNAR) ja loppuelämän päätöksentekokeskusteluiden yhteydessä – kriittisesti sairaiden potilaiden perheiden kanssa muslimienemmistöisessä terveydenhuoltoympäristössä.
Tutkimus pyrkii tunnistamaan tekijät, jotka vaikuttavat siihen, päätetäänkö DNAR-päätös lääkäri-perhe-keskustelujen jälkeen, ja miten lääkärin kokemus, perhedynamiikat, uskonnolliset näkökulmat ja institutionaalinen tuki vaikuttavat viestintätuloksiin ja hoidon siirtymiin.
Osallistujia ovat tehohoidon lääkärit (residents, fellows ja konsultit), jotka suorittavat säännöllisesti DNAR-keskusteluja osana kliinistä hoitoa. Jokaisen keskustelun jälkeen lääkärit täyttävät lyhyen strukturoidun kyselylomakkeen vuorovaikutuksen käsityksistään, perheen tunteista ja päätöstuloksista. Nämä vastaukset yhdistetään nimettömästi rajoitettuun, tunnistetietoja poistettuun potilastason dataan (esim. diagnoosi, tehohoidon kulu ja lopputulos), joka poimitaan takautuvasti sähköisestä potilastietojärjestelmästä.
Yhteyttä potilaisiin tai perheenjäseniin ei oteta suoraan. Tietojen keruu tapahtuu prospektiivisesti kahden vuoden ajan King Faisal Specialist Hospital & Research Centre-Jeddah -sairaalassa.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kulttuurisidonnaisia oivalluksia, jotka auttavat lääkärinkoulutuksessa, parantavat perhekeskeistä viestintää ja ohjaavat DNAR- ja loppuelämän keskustelujen politiikan kehittämistä muslimienemmistöisissä tehohoidon yksiköissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tutkii tehohoidon lääkärien reaaliaikaisia kokemuksia, käsityksiä ja haasteita keskusteltaessa kooditilapäätöksistä, erityisesti ei-elvytystä (DNAR), kriittisesti sairaiden aikuispotilaiden perheiden kanssa muslimienemmistöisessä terveydenhuollon kontekstissa. Sen tavoitteena on tunnistaa kliinisiä, kulttuurillisia, uskonnollisia ja institutionaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat DNAR-keskusteluihin, käsitellen ymmärryksen puutetta siitä, miten ihmissuhteet ja teologiset dynamiikat muokkaavat päätöksentekoa elämän loppuvaiheen hoidossa. Tulokset antavat tietoa kulttuurisesti herkkään viestintään, politiikan kehittämiseen ja lääkärikoulutukseen.
Tutkimuksen suunnittelu ja ympäristö:
Prospektiivinen, menetelmällisesti sekainen havainnointitutkimus 24 kuukauden ajan (marraskuu 2025 - lokakuu 2027). Suoritettu aikuisten tehohoito-osastoilla King Faisal Specialist Hospital & Research Centre -sairaalassa (KFSH&RC), Jeddah. Yhdistää reaaliaikaiset lääkärikyselytiedot heti DNAR-keskustelujen jälkeen potilastason muuttujien takautuvan EMR-poiminnan kanssa. Myöhempi laadullinen vaihe lääkärihaastatteluilla kontekstualisoi kvantitatiivisia löydöksiä. Potilaita tai perheitä ei oteta suoraan yhteyttä.
DNAR:n määritelmät:
Täysi elvytys: Kelvollinen kaikkiin elämää ylläpitäviin toimenpiteisiin (CPR, intubaatio, konehengitys, vasopressorihoito).
Osastotason DNAR: Ensisijaisesti mukavuuteen keskittyvä; kieltää CPR/intubaation, mutta sallii ei-invasiivisen tukihoidon; kotona konehengityspotilaat voivat jatkaa hoitoa; tehohoitoon siirto sallittu määräyksen mukaisesti.
Tehohoitotason DNAR: Sallii elämää ylläpitävien toimenpiteiden pidättämisen tai keskeyttämisen ennalta määritellyissä kattoarvoissa:
- Ilman toimenpiteitä: Vain mukavuustoimenpiteet, ei invasiivisia toimenpiteitä.
- Toimenpiteiden kanssa: Valitut invasiiviset hoidot (vasopressorit, munuaisten korvaushoito, ei-invasiivinen hengitystuki, kardioversio) sallittu, mutta ei ACLS/rintakehän puristusta/intubaatiota, jos ei ole jo intuboitu.
Hoitoa voidaan rajoittaa määritellylle tasolle; täysikoodipotilaat voivat muuttua tehohoitotason DNAR:ksi tehohoidon aikana.
Tutkimuspopulaatio:
Tehohoidon lääkärit (residents, fellows, apulaiskonsultit, konsultit), jotka käyvät DNAR-keskusteluja aikuispotilaiden perheiden kanssa. Osallistuminen on vapaaehtoista; lääkärit, jotka kieltäytyvät tai keskustelevat alle 18-vuotiaiden potilaiden kanssa, suljetaan pois.
Tulokset:
Ensisijainen: Lopullinen kooditila heti keskustelun jälkeen (DNAR [rajoitetuilla toimenpiteillä/ilman] vs. täysi koodi).
Toissijaiset: Keskustelujen ajoitus ja emotionaalinen sävy, perheristiriita/ratkaisu, institutionaalinen tuki, lääkärin kokemus/itseluottamus ja elämän loppuvaiheen hoidon laatu käyttäen tehohoitoon sovellettuja aggressiivisen hoidon ja mukavuuteen suuntautuneen (palliatiivisen) yhdistelmäindeksejä elämän viimeisten 24 tunnin aikana.
Analyysi:
Tavoite 320–500 suoritettua DNAR-keskustelujaksoa, huomioiden lääkäreiden ryhmittely.
Ensisijainen analyysi sekavaikutteisella logistisella regressiolla enintään 11 ennalta määritellyllä ennustetekijällä (lääkäri-, perhe- ja kliiniset/ajoitustekijät).
Toissijaiset analyysit tutkivat yhteyksiä tehohoidon kulkuun, ajoitukseen, yhdistelmäindekseihin ja vertailuja potilaisiin ilman DNAR-keskusteluja.
Herkkyys- ja alaryhmäanalyysit sisältävät varhaiset vs. myöhäiset keskustelut (≤72h vs. >72h) ja syöpä- vs. ei-syöpädiagnoosit.
Jos suunnitellun tutkimusjakson aikana kerätään alle 320 suoritettua DNAR-keskustelua, tutkimuskestoa voidaan pidentää vähimmäisotoskoon saavuttamiseksi luotettavaa monimuuttuja-analyysiä varten.
Tietosuoja ja eettisyys:
Jokainen kysely liitetty anonymisoituihin EMR-tietoihin yksilöllisen tutkimustunnuksen kautta; päälinkitystiedosto turvallisesti tallennettuna ja salattu. Lääkärin osallistuminen merkitsee suostumusta; takautuva EMR-katsaus suoritettu suostumuksesta vapautettuna institutionaalisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Odotetut tulokset:
Tutkimus tuottaa empiirisiä, kulttuurisesti perusteltuja näkemyksiä DNAR-keskusteluista muslimienemmistöisissä tehohoidoissa, selventäen, miten lääkärin kokemus, perhedynamiikat ja uskonnollinen tai institutionaalinen konteksti muokkaavat viestintää. Tulokset ohjaavat lääkärikoulutusta, politiikkakehyksiä ja perhekeskeisiä, eettisesti kestäviä elämän loppuvaiheen hoitokäytäntöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imran Khalid, MD
- Puhelinnumero: 65851 +966126677777
- Sähköposti: ikhalid97@kfshrc.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 21499
- Rekrytointi
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Imran Khalid, MD
- Puhelinnumero: 42539 +966126677777
- Sähköposti: doc_ik@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Imran Khalid, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoidon lääkärit (erikoistuvat lääkärit, erikoistumislääkärit, apulaiskonsultit tai konsultit), jotka osallistuvat suoraan potilashoitoon.
Lääkärit, jotka käyvät kooditilaa tai DNAR-keskusteluja potilaiden perheiden kanssa tehohoitoon joutuessa.
Halukkuus osallistua vapaaehtoisesti täyttämällä keskustelun jälkeinen kyselylomake.
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka on otettu tehohoitoon tutkimusjakson aikana ja joiden kohdalla on käyty kooditilakeskustelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärit, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
Keskustelut, joissa mukana on alle 18-vuotiaita potilaita.
Tapaukset, joissa lääkäri ei ollut suoraan mukana keskustelussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Teho-osaston DNAR-keskustelujaksot
Aikuisten teho-osaston potilaat, joilla on DNAR-keskusteluita tutkimusjakson aikana.
Havainnointitutkimus; ei interventioita.
Lääkärit täyttävät keskustelun jälkeiset kyselylomakkeet, ja rajoitetusti kerätään retrospektiivisiä EMR-tietoja tutkimaan DNAR-päätöstuloksiin vaikuttavia tekijöitä, mukaan lukien lopullinen kooditila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 'älä yritä elvytystä' (DNAR) -status hoidon tavoitteiden keskustelun jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen DNAR-keskustelun jälkeen
|
Lopullinen elvytystila välittömästi jokaisen hoitotavoitteiden keskustelun jälkeen, luokiteltuna ei yritetä elvytystä (DNAR, mukaan lukien DNAR rajoitetuin toimenpitein tai ilman niitä) verrattuna täyteen elvytystilaan. Tulosta analysoidaan binäärimuuttujana, joka kuvaa, perustettiinko DNAR-tila keskustelun jälkeen. |
Jokaisen DNAR-keskustelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wachterman MW, Pilver C, Smith D, Ersek M, Lipsitz SR, Keating NL. Quality of End-of-Life Care Provided to Patients With Different Serious Illnesses. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1095-102. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1200.
- Teno JM, Gozalo PL, Bynum JP, Leland NE, Miller SC, Morden NE, Scupp T, Goodman DC, Mor V. Change in end-of-life care for Medicare beneficiaries: site of death, place of care, and health care transitions in 2000, 2005, and 2009. JAMA. 2013 Feb 6;309(5):470-7. doi: 10.1001/jama.2012.207624.
- Hui D, Kim SH, Roquemore J, Dev R, Chisholm G, Bruera E. Impact of timing and setting of palliative care referral on quality of end-of-life care in cancer patients. Cancer. 2014 Jun 1;120(11):1743-9. doi: 10.1002/cncr.28628.
- Clarke EB, Curtis JR, Luce JM, Levy M, Danis M, Nelson J, Solomon MZ; Robert Wood Johnson Foundation Critical Care End-Of-Life Peer Workgroup Members. Quality indicators for end-of-life care in the intensive care unit. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2255-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000084849.96385.85.
- Alao DO, Abraham S, Dababneh E, Roby R, Farid M, Mohammed N, Rojas-Perilla N, Cevik AA. Do-not-attempt-resuscitation decision making: physicians' recommendations differ from the GO-FAR score predictions. Int J Emerg Med. 2024 Jul 11;17(1):86. doi: 10.1186/s12245-024-00669-3.
- Padela AI, Zaganjor H. Relationships between Islamic religiosity and attitude toward deceased organ donation among American Muslims: a pilot study. Transplantation. 2014 Jun 27;97(12):1292-9. doi: 10.1097/01.TP.0000441874.43007.81.
- Padela AI, Zaidi D. The Islamic tradition and health inequities: A preliminary conceptual model based on a systematic literature review of Muslim health-care disparities. Avicenna J Med. 2018 Jan-Mar;8(1):1-13. doi: 10.4103/ajm.AJM_134_17.
- Baykara N, Utku T, Alparslan V, Arslantas MK, Ersoy N. Factors affecting the attitudes and opinions of ICU physicians regarding end-of-life decisions for their patients and themselves: A survey study from Turkey. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0232743. doi: 10.1371/journal.pone.0232743. eCollection 2020.
- ur Rahman M, Abuhasna S, Abu-Zidan FM. Care of terminally-ill patients: an opinion survey among critical care healthcare providers in the Middle East. Afr Health Sci. 2013 Dec;13(4):893-8. doi: 10.4314/ahs.v13i4.5.
- Saeed F, Kousar N, Aleem S, Khawaja O, Javaid A, Siddiqui MF, Holley JL. End-of-life care beliefs among Muslim physicians. Am J Hosp Palliat Care. 2015 Jun;32(4):388-92. doi: 10.1177/1049909114522687. Epub 2014 Feb 13.
- Khalid I, Imran M, Yamani RM, Imran M, Akhtar MA, Khalid TJ. Comparison of Clinical Characteristics and End-of-Life Care Between COVID-19 and Non-COVID-19 Muslim Patients During the 2020 Pandemic. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Sep;38(9):1159-1164. doi: 10.1177/10499091211018657. Epub 2021 May 27.
- Gouda A, Al-Jabbary A, Fong L. Compliance with DNR policy in a tertiary care center in Saudi Arabia. Intensive Care Med. 2010 Dec;36(12):2149-53. doi: 10.1007/s00134-010-1985-3. Epub 2010 Sep 14.
- Rahman MU, Arabi Y, Adhami NA, Parker B, Al-Shimemeri A. The practice of do-not-resuscitate orders in the Kingdom of Saudi Arabia. The experience of a tertiary care center. Saudi Med J. 2004 Sep;25(9):1278-9. No abstract available.
- AbuYahya O, Abuhammad S, Hamoudi B, Reuben R, Yaqub M. The do not resuscitate order (DNR) from the perspective of oncology nurses: A study in Saudi Arabia. Int J Clin Pract. 2021 Aug;75(8):e14331. doi: 10.1111/ijcp.14331. Epub 2021 May 17.
- Sarhill N, LeGrand S, Islambouli R, Davis MP, Walsh D. The terminally ill Muslim: death and dying from the Muslim perspective. Am J Hosp Palliat Care. 2001 Jul-Aug;18(4):251-5. doi: 10.1177/104990910101800409.
- Hamouda MA, Emanuel LL, Padela AI. Empathy and Attending to Patient Religion/Spirituality: Findings from a National Survey of Muslim Physicians. J Health Care Chaplain. 2021 Apr-Jun;27(2):84-104. doi: 10.1080/08854726.2019.1618063. Epub 2019 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2251305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .