- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07243041
En prospektiv studie som utforskar faktorer som påverkar intensivvårdsövergångar och hantering av kodstatus - Insikter om läkare och familjers kommunikation i en muslimsk patientpopulation (FAITH-ICU)
En prospektiv studie som utforskar faktorer som påverkar intensivvårdsövergångar och hantering av kodstatus - Insikter i läkare och familjers kommunikation i en muslimsk patientpopulation
Denna observationsstudie syftar till att utforska intensivvårdsläkarnas realtidserfarenheter, uppfattningar och utmaningar under målstyrda vårdsamtal – specifikt Do Not Attempt Resuscitation (DNAR) och beslutsamtal i livets slutskede – med familjer till kritiskt sjuka patienter i en muslimsk majoritetsvårdmiljö.
Studien strävar efter att identifiera faktorer som påverkar om ett DNAR-beslut nås efter läkare-familj-samtal, och hur läkares erfarenhet, familjedynamik, religiösa perspektiv och institutionellt stöd påverkar kommunikationsutfall och vårdövergångar.
Deltagarna kommer att inkludera intensivvårdsläkare (underläkare, specialistläkare i utbildning och konsulter) som regelbundet genomför DNAR-samtal som en del av den kliniska vården. Efter varje samtal kommer läkarna att fylla i ett kort strukturerat frågeformulär om sina uppfattningar om interaktionen, familjens känslor och beslutsutfall. Dessa svar kommer att länkas anonymt till begränsade, avidentifierade patientdata (t.ex. diagnos, intensivvårdsförlopp och utfall) som extraheras retrospektivt från journalen.
Inga patienter eller familjemedlemmar kommer att kontaktas direkt. Datainsamlingen kommer att ske prospektivt över två år på King Faisal Specialist Hospital & Research Centre-Jeddah.
Resultaten från denna studie förväntas ge kulturellt förankrade insikter som kan informera läkarutbildning, förbättra familjecentrerad kommunikation och vägleda policyutveckling för DNAR- och livets slutskede-samtal i muslimska intensivvårdsavdelningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Denna prospektiva observationsstudie undersöker intensivvårdsläkares realtidsupplevelser, uppfattningar och utmaningar vid diskussioner om kodstatusbeslut, specifikt Återupplivning Försöks Ej (DNAR), med anhöriga till kritiskt sjuka vuxna patienter i en muslimsk majoritetshälso- och sjukvårdskontext. Den syftar till att identifiera kliniska, kulturella, religiösa och institutionella faktorer som påverkar DNAR-diskussioner, och adresserar en kunskapslucka i förståelsen av de interpersonella och teologiska dynamiker som formar beslutsfattande i livets slutskede. Resultaten kommer att informera kulturellt känsliga kommunikationspraktiker, policyutveckling och läkarutbildning.
Studiedesign och Miljö:
Prospektiv, mixed-methods observationsstudie över 24 månader (november 2025 - oktober 2027). Genomförd på vuxenintensivvårdsavdelningar vid King Faisal Specialist Hospital & Research Centre (KFSH&RC), Jeddah. Integrerar realtidsenkätdata från läkare omedelbart efter DNAR-diskussioner med retrospektiv extrahering av patientnivåvariabler från elektronisk journal. En efterföljande kvalitativ fas med läkarintervjuer kommer att kontextualisera kvantitativa fynd. Inga patienter eller anhöriga kontaktas direkt.
Definitioner av DNAR:
Full Återupplivning: Berättigad till alla livsuppehållande åtgärder (hjärt-lungräddning, intubation, mekanisk ventilation, vasopressorer).
Avdelningsnivå DNAR: Primärt komfortinriktad; förbjuder hjärt-lungräddning/intubation men tillåter icke-invasiv stödjande vård; hemventilatorpatienter kan fortsätta vård; intensivvårdsöverföring tillåten enligt ordination.
Intensivvårdsnivå DNAR: Tillåter att livsuppehållande åtgärder undanhålls eller avslutas inom fördefinierade tak:
- Utan åtgärder: Endast komfortåtgärder, inga invasiva ingrepp.
- Med åtgärder: Valda invasiva terapier (vasopressorer, njursubstitutionsbehandling, icke-invasiv ventilation, kardioversion) tillåtna, men inga avancerade hjärt-lungräddningsåtgärder/bröstkompressioner/intubation om inte redan intuberad.
Terapi kan begränsas till en definierad nivå; full-kod patienter kan konvertera till intensivvårdsnivå DNAR under intensivvårdsvistelsen.
Studiepopulation:
Intensivvårdsläkare (underläkare, specialistläkare i utbildning, biträdande överläkare, överläkare) som genomför DNAR-diskussioner med vuxna patienters anhöriga. Deltagande är frivilligt; läkare som avstår eller diskuterar patienter <18 år exkluderas.
Utfall:
Primärt: Slutlig kodstatus omedelbart efter diskussion (DNAR [med/utan begränsade åtgärder] vs. Full Kod).
Sekundärt: Timing och känslomässig ton i diskussioner, familjekonflikt/lösning, institutionellt stöd, läkarens erfarenhet/självförtroende och kvalitet på vård i livets slutskede med ICU-anpassade Aggressiv Vård och Komfortorienterade (Palliation) Kompositer under de sista 24 timmarna av livet.
Analys:
Mål 320-500 genomförda DNAR-diskussionsepisoder, med hänsyn till klustring efter läkare.
Primäranalys via mixed-effects logistisk regression med upp till 11 förspecificerade prediktorer (läkar-, familje- och kliniska/timingfaktorer).
Sekundära analyser utforskar associationer med intensivvårdsförlopp, timing, kompositindex och jämförelser med patienter utan DNAR-diskussioner.
Känslighets- och undergruppsanalyser inkluderar tidiga vs sena diskussioner (≤72h vs >72h) och cancer vs icke-cancer diagnoser.
Om färre än 320 genomförda DNAR-diskussioner samlas in under den planerade studieperioden kan studielängden förlängs för att uppnå den minsta urvalsstorlek som krävs för tillförlitlig multivariabel analys.
Dataskydd och Etik:
Varje enkät länkad till avidentifierad elektronisk journaldata via unikt studie-ID; masterlänkningsfil säkert lagrad och krypterad. Läkardeltagande innebär samtycke; retrospektiv journalgranskning genomförd under undantag från samtycke enligt institutionella och internationella riktlinjer.
Förväntade Resultat:
Studien kommer att generera empiriska, kulturellt förankrade insikter om DNAR-diskussioner i muslimska majoritetsintensivvårdsavdelningar, och klargöra hur läkarens erfarenhet, familjedynamik och religiös eller institutionell kontext formar kommunikation. Resultaten kommer att vägleda läkarutbildning, policyramverk och familjecentrerad, etiskt sund vårdpraxis i livets slutskede.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Imran Khalid, MD
- Telefonnummer: 65851 +966126677777
- E-post: ikhalid97@kfshrc.edu.sa
Studieorter
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudiarabien, 21499
- Rekrytering
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Kontakt:
- Imran Khalid, MD
- Telefonnummer: 42539 +966126677777
- E-post: doc_ik@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Imran Khalid, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IVA-läkare (underläkare, ST-läkare, biträdande överläkare eller överläkare) som är involverade i direkt patientvård.
Läkare som genomför kodstatus- eller DNAR-diskussioner med patienters familjer under IVA-vistelsen.
Beredvillighet att delta frivilligt genom att fylla i efterdiskussionsformuläret.
Vuxna patienter (≥18 år) som vårdats på IVA under studieperioden och för vilka en kodstatusdiskussion ägt rum.
Exklusionskriterier:
- Läkare som vägrar deltagande.
Diskussioner som involverar patienter under 18 års ålder.
Fall där läkaren inte var direkt involverad i diskussionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
IVA-DNR-diskussionsavsnitt
Vuxna IVA-patienter med DNAR-diskussioner under studieperioden.
Observationsstudie; inga interventioner.
Läkare fyller i efterdiskussionsformulär, och begränsade retrospektiva journaldata samlas in för att undersöka faktorer som påverkar DNAR-beslutets utfall, inklusive slutlig kodstatus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med instruktion om att inte genomföra hjärt-lungräddning (DNAR) efter diskussion om vårdmål
Tidsram: Efter varje DNAR-diskussion
|
Slutlig återupplivningsstatus omedelbart efter varje diskussion om vårdmål, kategoriserad som Försök Inte Återuppliva (FIÅ, inklusive FIÅ med eller utan begränsade åtgärder) kontra Fullt Återupplivningsförsök. Utfallet kommer att analyseras som en binär variabel som representerar om FIÅ-status fastställdes efter diskussionen. |
Efter varje DNAR-diskussion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Imran Khalid, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wachterman MW, Pilver C, Smith D, Ersek M, Lipsitz SR, Keating NL. Quality of End-of-Life Care Provided to Patients With Different Serious Illnesses. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1095-102. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1200.
- Teno JM, Gozalo PL, Bynum JP, Leland NE, Miller SC, Morden NE, Scupp T, Goodman DC, Mor V. Change in end-of-life care for Medicare beneficiaries: site of death, place of care, and health care transitions in 2000, 2005, and 2009. JAMA. 2013 Feb 6;309(5):470-7. doi: 10.1001/jama.2012.207624.
- Hui D, Kim SH, Roquemore J, Dev R, Chisholm G, Bruera E. Impact of timing and setting of palliative care referral on quality of end-of-life care in cancer patients. Cancer. 2014 Jun 1;120(11):1743-9. doi: 10.1002/cncr.28628.
- Clarke EB, Curtis JR, Luce JM, Levy M, Danis M, Nelson J, Solomon MZ; Robert Wood Johnson Foundation Critical Care End-Of-Life Peer Workgroup Members. Quality indicators for end-of-life care in the intensive care unit. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2255-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000084849.96385.85.
- Alao DO, Abraham S, Dababneh E, Roby R, Farid M, Mohammed N, Rojas-Perilla N, Cevik AA. Do-not-attempt-resuscitation decision making: physicians' recommendations differ from the GO-FAR score predictions. Int J Emerg Med. 2024 Jul 11;17(1):86. doi: 10.1186/s12245-024-00669-3.
- Padela AI, Zaganjor H. Relationships between Islamic religiosity and attitude toward deceased organ donation among American Muslims: a pilot study. Transplantation. 2014 Jun 27;97(12):1292-9. doi: 10.1097/01.TP.0000441874.43007.81.
- Padela AI, Zaidi D. The Islamic tradition and health inequities: A preliminary conceptual model based on a systematic literature review of Muslim health-care disparities. Avicenna J Med. 2018 Jan-Mar;8(1):1-13. doi: 10.4103/ajm.AJM_134_17.
- Baykara N, Utku T, Alparslan V, Arslantas MK, Ersoy N. Factors affecting the attitudes and opinions of ICU physicians regarding end-of-life decisions for their patients and themselves: A survey study from Turkey. PLoS One. 2020 May 20;15(5):e0232743. doi: 10.1371/journal.pone.0232743. eCollection 2020.
- ur Rahman M, Abuhasna S, Abu-Zidan FM. Care of terminally-ill patients: an opinion survey among critical care healthcare providers in the Middle East. Afr Health Sci. 2013 Dec;13(4):893-8. doi: 10.4314/ahs.v13i4.5.
- Saeed F, Kousar N, Aleem S, Khawaja O, Javaid A, Siddiqui MF, Holley JL. End-of-life care beliefs among Muslim physicians. Am J Hosp Palliat Care. 2015 Jun;32(4):388-92. doi: 10.1177/1049909114522687. Epub 2014 Feb 13.
- Khalid I, Imran M, Yamani RM, Imran M, Akhtar MA, Khalid TJ. Comparison of Clinical Characteristics and End-of-Life Care Between COVID-19 and Non-COVID-19 Muslim Patients During the 2020 Pandemic. Am J Hosp Palliat Care. 2021 Sep;38(9):1159-1164. doi: 10.1177/10499091211018657. Epub 2021 May 27.
- Gouda A, Al-Jabbary A, Fong L. Compliance with DNR policy in a tertiary care center in Saudi Arabia. Intensive Care Med. 2010 Dec;36(12):2149-53. doi: 10.1007/s00134-010-1985-3. Epub 2010 Sep 14.
- Rahman MU, Arabi Y, Adhami NA, Parker B, Al-Shimemeri A. The practice of do-not-resuscitate orders in the Kingdom of Saudi Arabia. The experience of a tertiary care center. Saudi Med J. 2004 Sep;25(9):1278-9. No abstract available.
- AbuYahya O, Abuhammad S, Hamoudi B, Reuben R, Yaqub M. The do not resuscitate order (DNR) from the perspective of oncology nurses: A study in Saudi Arabia. Int J Clin Pract. 2021 Aug;75(8):e14331. doi: 10.1111/ijcp.14331. Epub 2021 May 17.
- Sarhill N, LeGrand S, Islambouli R, Davis MP, Walsh D. The terminally ill Muslim: death and dying from the Muslim perspective. Am J Hosp Palliat Care. 2001 Jul-Aug;18(4):251-5. doi: 10.1177/104990910101800409.
- Hamouda MA, Emanuel LL, Padela AI. Empathy and Attending to Patient Religion/Spirituality: Findings from a National Survey of Muslim Physicians. J Health Care Chaplain. 2021 Apr-Jun;27(2):84-104. doi: 10.1080/08854726.2019.1618063. Epub 2019 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2251305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .